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Ecosistema di assistenza: navigazione di pazienti e famiglie attraverso le fasi dell'assistenza, prova di estensione

15 novembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questa è una prova di estensione di una prova precedente (NCT02213458). Sia le persone con demenza (PWD) che i loro caregiver sono stati arruolati come diadi. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è quello di valutare i vantaggi di un programma che supporta la cura del modello per PWD e i loro caregiver. Mentre lo studio precedente forniva solo assistenza ed esaminava i risultati fino a 12 mesi, questo studio estende la misurazione dell'assistenza e dell'esito per 5 anni o fino alla morte e include tutte le diadi in cui il caregiver ha riportato un carico di assistenza elevato (Zarit-12 maggiore o uguale a 17) al basale pre-randomizzazione per lo studio originale. I partecipanti sono stati reclutati dalla California, Nebraska e Iowa. I partecipanti ritenuti idonei sono stati acconsentiti e randomizzati in uno dei due gruppi. Due terzi delle diadi sono stati arruolati in Navigated Care che ha fornito loro assistenza telefonica per soddisfare importanti parametri di riferimento nella loro cura, ad esempio il completamento della pianificazione legale e finanziaria e le strategie per ridurre al minimo l'onere del caregiver. Un terzo delle diadi è stato arruolato in un gruppo di controllo, intitolato Survey of Care. I risultati sono rimasti invariati rispetto allo studio originale, ad eccezione dell'aggiunta di tempo al collocamento nell'assistenza a lungo termine e sono descritti in dettaglio di seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

912

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Questo studio arruolerà pazienti e i loro principali caregiver come partecipanti alla ricerca.

Criteri di inclusione per i pazienti partecipanti:

  • Il paziente ha una diagnosi di demenza con decorso progressivo
  • Il paziente ha un assistente primario (identificato come avente la responsabilità primaria del paziente) che è idoneo e accetta di partecipare allo studio
  • Il paziente è coperto da Medicare o Medi-caid o è in attesa di Medi-pending
  • Si prevede che il paziente viva almeno 3 mesi sulla base della valutazione del fornitore di riferimento, del fornitore di cure primarie del paziente o della revisione della cartella clinica
  • Il paziente parla inglese, cantonese o spagnolo
  • Il paziente vive in California, Nebraska o Iowa
  • Il paziente ha 45 anni o più

Criteri di inclusione per i partecipanti caregiver:

  • Il caregiver ha la responsabilità primaria per il paziente con demenza che è idoneo e accetta di partecipare allo studio
  • L'assistente parla inglese, cantonese o spagnolo
  • Il caregiver è un adulto legale
  • Punteggio del carico del caregiver Zarit-12 maggiore o uguale a 17 alla pre-randomizzazione (basale); questo criterio è specifico per questo studio di estensione

Criteri di esclusione:

  • Il paziente risiede in una casa di cura o in una struttura infermieristica qualificata al momento dell'arruolamento
  • - Il partecipante è arruolato in una sperimentazione clinica simile che preclude la sua partecipazione alla sperimentazione dello sperimentatore
  • La paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura navigata
Navigazione collaborativa per la cura della demenza basata sul telefono
Comportamentale: Cura Navigata
L'assistenza collaborativa alla demenza basata sul telefono è stata fornita da un navigatore qualificato del team di assistenza, che ha fornito istruzione, supporto e coordinamento dell'assistenza con un team di specialisti della demenza (infermiere di pratica avanzata, assistente sociale e farmacista). Per maggiori dettagli, vedere i riferimenti di seguito.
Nessun intervento: Indagine sulla cura
Gruppo di controllo che riceverà le cure abituali e sarà sottoposto alle stesse valutazioni regolari dei pazienti arruolati nel Navigated Care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita - AD (malattia di Alzheimer)
Lasso di tempo: Dal basale a 60 mesi
Una misura stabilita di 13 item, con una scala ordinale da 1 a 4 per ogni item, per ottenere una valutazione della qualità di vita del paziente da parte del caregiver. I punteggi degli elementi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 13 e 52, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita
Dal basale a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Dal basale a 60 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria basato su un sondaggio tra gli operatori sanitari per valutare i tassi di utilizzo del pronto soccorso, dei ricoveri e delle ambulanze. Misura il numero di volte utilizzato, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Da confermare utilizzando i dati delle richieste Medicare.
Dal basale a 60 mesi
Modifica nell'intervista a Zarit Burden (versione breve).
Lasso di tempo: Dal basale a 60 mesi
Una misura stabilita di 12 elementi, con una scala ordinale 0-4 per ogni elemento, per misurare il carico del caregiver. I punteggi degli elementi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 48, con punteggi più alti che rappresentano livelli di carico più elevati.
Dal basale a 60 mesi
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente 9 (PhQ-9).
Lasso di tempo: Dal basale a 60 mesi
Una misura stabilita di 9 elementi somministrata al caregiver. Punteggi più alti rappresentano una depressione più grave del caregiver
Dal basale a 60 mesi
Variazione dell'autoefficacia del caregiver: scala ordinale 1-5
Lasso di tempo: Dal basale a 60 mesi
Una nuova misura di 4 elementi su una scala ordinale da 1 a 5 per misurare l'autoefficacia nell'assistenza alla demenza. Punteggi più alti rappresentano una maggiore autoefficacia
Dal basale a 60 mesi
Tempo per il collocamento nell'assistenza a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla data dell'indagine di base all'immediato successivo al collocamento nell'assistenza a lungo termine, valutato fino a 60 mesi
Numero di giorni dopo la randomizzazione fino alla casa di cura o al collocamento in residenza assistita, esclusi i soggiorni temporanei
Dalla data dell'indagine di base all'immediato successivo al collocamento nell'assistenza a lungo termine, valutato fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
University of Nebraska
Centers for Medicare and Medicaid Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine L Possin, Ph.D., University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01AG056715-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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