Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekosystem opieki: nawigacja pacjentów i rodzin przez etapy opieki, przedłużenie okresu próbnego

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
To jest przedłużenie okresu próbnego wcześniejszego okresu próbnego (NCT02213458). Zarówno osoby z otępieniem (PWD), jak i ich opiekunowie zostali zapisani jako diady. Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena korzyści płynących z programu wspierającego modelową opiekę nad osobami z niepełnosprawnością intelektualną i ich opiekunami. Podczas gdy poprzednie badanie zapewniało opiekę i badane wyniki tylko do 12 miesięcy, to badanie rozszerza opiekę i pomiar wyników na 5 lat lub do śmierci i obejmuje wszystkie diady, w których opiekun zgłaszał duże obciążenie opiekuna (Zarit-12 większe lub równe 17) na linii podstawowej przed randomizacją dla pierwotnego badania. Uczestników rekrutowano z Kalifornii, Nebraski i Iowa. Uczestnicy, którzy zostali uznani za kwalifikujących się, uzyskali zgodę i zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Dwie trzecie diad zostało zarejestrowanych w programie Navigated Care, który zapewniał im pomoc telefoniczną w spełnianiu ważnych kryteriów w ich opiece, na przykład ukończenie planowania prawnego i finansowego oraz strategii minimalizowania obciążenia opiekunów. Jedna trzecia diad została włączona do grupy kontrolnej zatytułowanej Survey of Care. Wyniki pozostały niezmienione w porównaniu z pierwotną próbą, z wyjątkiem dodania czasu do umieszczenia w opiece długoterminowej i są szczegółowo opisane poniżej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

912

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci oraz ich główni opiekunowie jako uczestnicy badania.

Kryteria włączenia dla uczestników pacjentów:

  • Pacjent ma rozpoznanie otępienia o postępującym przebiegu
  • Pacjent ma głównego opiekuna (zidentyfikowanego jako osoba odpowiedzialna za pacjenta), który kwalifikuje się do udziału w badaniu i wyraża zgodę
  • Pacjent jest objęty ubezpieczeniem Medicare lub Medi-caid lub jest objęty ubezpieczeniem Medicare
  • Oczekuje się, że pacjent przeżyje co najmniej 3 miesiące na podstawie oceny lekarza kierującego, lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub przeglądu dokumentacji medycznej
  • Pacjent mówi po angielsku, kantońsku lub hiszpańsku
  • Pacjent mieszka w Kalifornii, Nebrasce lub Iowa
  • Pacjent ma 45 lat lub więcej

Kryteria włączenia dla uczestników-opiekunów:

  • Opiekun ponosi główną odpowiedzialność za pacjenta z demencją, który kwalifikuje się do udziału w badaniu i zgadza się na nie
  • Opiekun mówi po angielsku, kantońsku lub hiszpańsku
  • Opiekun jest osobą pełnoletnią
  • Wynik obciążenia opiekuna Zarit-12 większy lub równy 17 przed randomizacją (linia podstawowa); to kryterium jest specyficzne dla tego przedłużonego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przebywa w domu opieki lub placówce wykwalifikowanej opieki w momencie rejestracji
  • Uczestnik zostaje włączony do podobnego badania klinicznego, co wyklucza jego udział w badaniu badacza
  • Pacjentka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka nawigacyjna
Nawigacja oparta na telefonie i oparta na współpracy w opiece nad osobami z demencją
Behawioralne: Opieka nawigacyjna
Opieka telefoniczna nad osobami z demencją była świadczona przez wyszkolonego nawigatora zespołu opieki, który zapewniał edukację, wsparcie i koordynację opieki z zespołem specjalistów ds. demencji (pielęgniarka z zaawansowaną praktyką, pracownik socjalny i farmaceuta). Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z referencjami poniżej.
Brak interwencji: Badanie opieki
Grupa kontrolna, która otrzyma standardową opiekę i będzie poddawana tym samym regularnym ocenom, co pacjenci zapisani do programu Navigated Care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia - AD (choroba Alzheimera)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60 miesięcy
Ustalona miara składająca się z 13 pozycji, ze skalą porządkową 1-4 dla każdej pozycji, w celu uzyskania oceny jakości życia pacjenta od opiekuna. Wyniki pozycji są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
Od wartości początkowej do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród opiekunów w celu oceny wskaźników wykorzystania oddziałów ratunkowych, hospitalizacji i karetek pogotowia. Mierzy liczbę wykorzystanych przypadków, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Do potwierdzenia na podstawie danych o roszczeniach Medicare.
Od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana w wywiadzie dla Zarita Burdena (wersja skrócona).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60 miesięcy
Ustalona miara 12 pozycji, ze skalą porządkową 0-4 dla każdej pozycji, do pomiaru obciążenia opiekuna. Wyniki pozycji są sumowane, dając łączny wynik w zakresie od 0-48, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom obciążenia.
Od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PhQ-9).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60 miesięcy
Ustalona 9-itemowa miara podawana opiekunowi. Wyższe wyniki reprezentują cięższą depresję opiekuna
Od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności opiekuna: 1-5 w skali porządkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60 miesięcy
Nowatorski 4-punktowy środek na skali porządkowej 1-5 do pomiaru poczucia własnej skuteczności w opiece nad osobami z demencją. Wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności
Od wartości początkowej do 60 miesięcy
Czas na umieszczenie w opiece długoterminowej
Ramy czasowe: Od daty badania podstawowego do bezpośrednio po umieszczeniu w opiece długoterminowej, oceniany do 60 miesięcy
Liczba dni po randomizacji do domu opieki lub miejsca zamieszkania z opieką, z wyłączeniem pobytów tymczasowych
Od daty badania podstawowego do bezpośrednio po umieszczeniu w opiece długoterminowej, oceniany do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
University of Nebraska
Centers for Medicare and Medicaid Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine L Possin, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01AG056715-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj