케어 에코시스템: 케어 단계, 확장 시험을 통해 환자와 가족 탐색
2023년 11월 15일 업데이트: University of California, San Francisco
이것은 이전 시험(NCT02213458)의 연장 시험입니다.
치매(PWD)가 있는 사람과 간병인은 모두 한 쌍으로 등록되었습니다.
이 무작위 임상 시험의 목적은 PWD와 그 간병인을 위한 모델 케어를 지원하는 프로그램의 이점을 평가하는 것입니다.
이전 임상시험은 최대 12개월까지만 치료를 제공하고 결과를 조사한 반면, 이 임상시험은 치료 및 결과 측정을 5년 또는 사망까지 연장하고 간병인이 높은 간병인 부담을 보고한 모든 쌍을 포함합니다(Zarit-12는 17) 원래 시험에 대한 사전 무작위배정 기준선에서.
참가자는 캘리포니아, 네브래스카 및 아이오와에서 모집되었습니다.
자격이 있다고 결정된 참가자는 동의를 얻어 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
2/3의 쌍이 Navigated Care에 등록되어 예를 들어 간병인의 부담을 최소화하기 위한 법률 및 재정 계획과 전략의 완료와 같이 치료에서 중요한 벤치마크를 충족하는 데 전화 기반 지원을 제공했습니다.
dyads의 1/3은 Survey of Care라는 통제 그룹에 등록되었습니다.
결과는 장기 치료 배치에 시간이 추가된 것을 제외하고는 원래 시험에서 변경되지 않았으며 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
912
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
이 연구는 환자와 그들의 주 간병인을 연구 참가자로 등록합니다.
환자 참여자를 위한 포함 기준:
- 환자는 진행성 치매 진단을 받았습니다.
- 환자에게 연구에 참여할 자격이 있고 동의하는 주 간병인(환자에 대한 일차적 책임이 있는 것으로 식별됨)이 있습니다.
- 환자가 Medicare 또는 Medi-caid의 적용을 받거나 Medi-pending 상태입니다.
- 환자는 의뢰 제공자, 환자의 주치의 또는 의료 기록 검토에 의한 평가에 따라 최소 3개월 동안 살 것으로 예상됩니다.
- 환자는 영어, 광동어 또는 스페인어를 구사합니다.
- 환자는 캘리포니아, 네브래스카 또는 아이오와에 거주합니다.
- 환자는 45세 이상
간병인 참가자를 위한 포함 기준:
- 간병인은 연구에 참여할 자격이 있고 참여에 동의한 치매 환자에 대한 일차적 책임이 있습니다.
- 간병인은 영어, 광둥어 또는 스페인어를 구사합니다.
- 간병인은 법적 성인입니다.
- 사전 무작위화(기준선)에서 17 이상인 Zarit-12 간병인 부담 점수; 이 기준은 이 연장 시험에만 적용됩니다.
제외 기준:
- 환자가 등록 당시 요양원 또는 전문 간호 시설에 거주
- 참가자가 연구자의 시험에 참여할 수 없도록 하는 유사한 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네비게이션 케어
전화 기반 협업 치매관리 내비게이션
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전화 기반 협동 치매 치료는 치매 전문가 팀(고급 실무 간호사, 사회 복지사 및 약사)과 교육, 지원 및 치료 조정을 제공하는 훈련된 치료 팀 내비게이터에 의해 제공되었습니다.
자세한 내용은 아래 참조를 참조하십시오.
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간섭 없음: 진료 조사
일반적인 치료를 받고 Navigated Care에 등록된 환자와 동일한 정기적인 평가를 받는 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화 - AD(알츠하이머병)
기간: 기준선에서 60개월까지
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간병인으로부터 환자의 삶의 질에 대한 등급을 얻기 위해 각 항목에 대해 1-4 순서 척도가 있는 확립된 13개 항목 측정.
항목 점수는 13-52점 범위의 총점에 대해 합산되며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서 60개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 이용의 변화
기간: 기준선에서 60개월까지
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응급실, 입원 및 구급차 이용률을 평가하기 위해 간병인 설문 조사를 기반으로 의료 이용률.
사용 횟수를 측정하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
Medicare 청구 데이터를 사용하여 확인합니다.
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기준선에서 60개월까지
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Zarit Burden 인터뷰의 변화(짧은 버전).
기간: 기준선에서 60개월까지
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간병인의 부담을 측정하기 위해 각 항목에 대해 0-4 서수 척도가 있는 12개 항목으로 구성된 척도가 설정되었습니다.
항목 점수는 0-48 범위의 총점에 대해 합산되며 점수가 높을수록 부담 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 60개월까지
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환자 건강 설문지 9(PhQ-9)의 변화.
기간: 기준선에서 60개월까지
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간병인에게 시행되는 확립된 9개 항목 측정.
점수가 높을수록 간병인 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 60개월까지
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간병인 자기 효능감의 변화: 1-5 서수 척도
기간: 기준선에서 60개월까지
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치매 간병에 대한 자기 효능감을 측정하기 위한 1-5 서수 척도의 새로운 4개 항목 척도.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 60개월까지
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장기 치료 배치까지의 시간
기간: 기준 조사일부터 장기 요양 배치 직후까지, 최대 60개월 평가
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임시 체류를 제외하고 요양원 또는 보조 생활 배치까지 무작위 배정 후 일수
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기준 조사일부터 장기 요양 배치 직후까지, 최대 60개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katherine L Possin, Ph.D., University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu AK, Possin KL, Cook KM, Lynch S, Dulaney S, Merrilees JJ, Braley T, Kiekhofer RE, Bonasera SJ, Allen IE, Chiong W, Clark AM, Feuer J, Ewalt J, Guterman EL, Gearhart R, Miller BL, Lee KP. Effect of collaborative dementia care on potentially inappropriate medication use: Outcomes from the Care Ecosystem randomized clinical trial. Alzheimers Dement. 2023 May;19(5):1865-1875. doi: 10.1002/alz.12808. Epub 2022 Nov 4.
- Guterman EL, Kiekhofer RE, Wood AJ, Allen IE, Kahn JG, Dulaney S, Merrilees JJ, Lee K, Chiong W, Bonasera SJ, Braley TL, Hunt LJ, Harrison KL, Miller BL, Possin KL. Care Ecosystem Collaborative Model and Health Care Costs in Medicare Beneficiaries With Dementia: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Nov 1;183(11):1222-1228. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.4764.
- Possin KL, Merrilees JJ, Dulaney S, Bonasera SJ, Chiong W, Lee K, Hooper SM, Allen IE, Braley T, Bernstein A, Rosa TD, Harrison K, Begert-Hellings H, Kornak J, Kahn JG, Naasan G, Lanata S, Clark AM, Chodos A, Gearhart R, Ritchie C, Miller BL. Effect of Collaborative Dementia Care via Telephone and Internet on Quality of Life, Caregiver Well-being, and Health Care Use: The Care Ecosystem Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1658-1667. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4101.
- Possin KL, Merrilees J, Bonasera SJ, Bernstein A, Chiong W, Lee K, Wilson L, Hooper SM, Dulaney S, Braley T, Laohavanich S, Feuer JE, Clark AM, Schaffer MW, Schenk AK, Heunis J, Ong P, Cook KM, Bowhay AD, Gearhart R, Chodos A, Naasan G, Bindman AB, Dohan D, Ritchie C, Miller BL. Development of an adaptive, personalized, and scalable dementia care program: Early findings from the Care Ecosystem. PLoS Med. 2017 Mar 21;14(3):e1002260. doi: 10.1371/journal.pmed.1002260. eCollection 2017 Mar.
- Chen Y, Wilson L, Kornak J, Dudley RA, Merrilees J, Bonasera SJ, Byrne CM, Lee K, Chiong W, Miller BL, Possin KL. The costs of dementia subtypes to California Medicare fee-for-service, 2015. Alzheimers Dement. 2019 Jul;15(7):899-906. doi: 10.1016/j.jalz.2019.03.015. Epub 2019 Jun 4.
- Merrilees JJ, Bernstein A, Dulaney S, Heunis J, Walker R, Rah E, Choi J, Gawlas K, Carroll S, Ong P, Feuer J, Braley T, Clark AM, Lee K, Chiong W, Bonasera SJ, Miller BL, Possin KL. The Care Ecosystem: Promoting self-efficacy among dementia family caregivers. Dementia (London). 2020 Aug;19(6):1955-1973. doi: 10.1177/1471301218814121. Epub 2018 Nov 29.
- Guterman EL, Allen IE, Josephson SA, Merrilees JJ, Dulaney S, Chiong W, Lee K, Bonasera SJ, Miller BL, Possin KL. Association Between Caregiver Depression and Emergency Department Use Among Patients With Dementia. JAMA Neurol. 2019 Oct 1;76(10):1166-1173. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1820.
- Bernstein A, Rogers KM, Possin KL, Steele NZR, Ritchie CS, Miller BL, Rankin KP. Primary Care Provider Attitudes and Practices Evaluating and Managing Patients with Neurocognitive Disorders. J Gen Intern Med. 2019 Sep;34(9):1691-1692. doi: 10.1007/s11606-019-05013-7. No abstract available.
- Rosa TD, Possin KL, Bernstein A, Merrilees J, Dulaney S, Matuoka J, Lee KP, Chiong W, Bonasera SJ, Harrison KL, Kahn JG. Variations in Costs of a Collaborative Care Model for Dementia. J Am Geriatr Soc. 2019 Dec;67(12):2628-2633. doi: 10.1111/jgs.16076. Epub 2019 Jul 18.
- Bernstein A, Harrison KL, Dulaney S, Merrilees J, Bowhay A, Heunis J, Choi J, Feuer JE, Clark AM, Chiong W, Lee K, Braley TL, Bonasera SJ, Ritchie CS, Dohan D, Miller BL, Possin KL. The Role of Care Navigators Working with People with Dementia and Their Caregivers. J Alzheimers Dis. 2019;71(1):45-55. doi: 10.3233/JAD-180957.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R01AG056715-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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