Ecossistema de cuidados: navegando em pacientes e famílias pelos estágios de atendimento, teste de extensão
15 de novembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Este é um teste de extensão de um teste anterior (NCT02213458).
Tanto as pessoas com demência (PWD) quanto seus cuidadores foram inscritos como díades.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar os benefícios de um programa que apoie o atendimento modelo para PCD e seus cuidadores.
Enquanto o estudo anterior apenas prestou cuidados e examinou os resultados até 12 meses, este estudo estende os cuidados e a medição dos resultados por 5 anos ou até a morte e inclui todas as díades em que o cuidador relatou alta sobrecarga do cuidador (Zarit-12 maior ou igual a 17) na linha de base pré-randomização para o ensaio original.
Os participantes foram recrutados na Califórnia, Nebraska e Iowa.
Os participantes determinados como elegíveis foram consentidos e randomizados em um dos dois grupos.
Dois terços das díades foram inscritos no Navigated Care, que lhes forneceu assistência por telefone para atender a importantes parâmetros de referência em seus cuidados, por exemplo, conclusão do planejamento jurídico e financeiro e estratégias para minimizar a sobrecarga do cuidador.
Um terço das díades foi inscrito em um grupo de controle, intitulado Survey of Care.
Os resultados permaneceram inalterados em relação ao estudo original, exceto pelo acréscimo de tempo para internação em cuidados de longo prazo e estão detalhados abaixo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
912
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Este estudo incluirá pacientes, bem como seus cuidadores principais, como participantes da pesquisa.
Critérios de inclusão para pacientes participantes:
- Paciente tem diagnóstico de demência com curso progressivo
- O paciente tem um cuidador principal (identificado como tendo a responsabilidade principal pelo paciente) que é elegível e concorda em participar do estudo
- O paciente é coberto pelo Medicare ou Medi-caid ou está pendente do Medi
- Espera-se que o paciente viva pelo menos 3 meses com base na avaliação do provedor de referência, do provedor de cuidados primários do paciente ou da revisão do prontuário médico
- O paciente fala inglês, cantonês ou espanhol
- O paciente mora na Califórnia, Nebraska ou Iowa
- O paciente tem 45 anos ou mais
Critérios de inclusão para participantes cuidadores:
- O cuidador é o principal responsável pelo paciente com demência que é elegível e concorda em participar do estudo
- O cuidador fala inglês, cantonês ou espanhol
- O cuidador é um adulto legal
- Escore de sobrecarga do cuidador Zarit-12 maior ou igual a 17 na pré-randomização (linha de base); este critério é específico para este teste de extensão
Critério de exclusão:
- O paciente reside em uma casa de repouso ou em uma instalação de enfermagem qualificada no momento da inscrição
- O participante está inscrito em um estudo clínico semelhante que impede sua participação no estudo do investigador
- paciente está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados Navegados
Navegação colaborativa de cuidados de demência por telefone
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O atendimento colaborativo para demência por telefone foi fornecido por um navegador da equipe de atendimento treinado, que forneceu educação, suporte e coordenação de atendimento com uma equipe de especialistas em demência (enfermeira de prática avançada, assistente social e farmacêutico).
Para mais detalhes, consulte as referências abaixo.
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Sem intervenção: Pesquisa de Cuidados
Grupo de controle que receberá os cuidados habituais e será submetido às mesmas avaliações regulares dos pacientes inscritos no Navigated Care
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida - DA (Doença de Alzheimer)
Prazo: Do início aos 60 meses
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Uma medida estabelecida de 13 itens, com uma escala ordinal de 1 a 4 para cada item, para obter uma classificação da qualidade de vida do paciente do cuidador.
As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total que varia de 13 a 52, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida
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Do início aos 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na utilização de cuidados de saúde
Prazo: Do início aos 60 meses
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Utilização de cuidados de saúde com base na pesquisa do cuidador para avaliar as taxas de emergência, hospitalização e uso de ambulância.
Mede o número de vezes utilizado, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
A ser confirmado usando os dados de sinistros do Medicare.
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Do início aos 60 meses
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Mudança na Entrevista Zarit Burden (versão curta).
Prazo: Do início aos 60 meses
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Uma medida estabelecida de 12 itens, com uma escala ordinal de 0 a 4 para cada item, para medir a sobrecarga do cuidador.
As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total que varia de 0 a 48, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de sobrecarga.
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Do início aos 60 meses
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Questionário de mudança no estado de saúde do paciente 9 (PhQ-9).
Prazo: Do início aos 60 meses
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Uma medida estabelecida de 9 itens administrada ao cuidador.
Pontuações mais altas representam depressão mais grave do cuidador
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Do início aos 60 meses
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Mudança na autoeficácia do cuidador: 1-5 escala ordinal
Prazo: Do início aos 60 meses
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Uma nova medida de 4 itens em uma escala ordinal de 1 a 5 para medir a autoeficácia em relação ao cuidado da demência.
Pontuações mais altas representam maior autoeficácia
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Do início aos 60 meses
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Tempo para Colocação em Cuidados de Longo Prazo
Prazo: Desde a data da pesquisa inicial até imediatamente após a colocação em cuidados de longo prazo, avaliados até 60 meses
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Número de dias após a randomização até a colocação em casa de repouso ou residência assistida, excluindo estadias temporárias
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Desde a data da pesquisa inicial até imediatamente após a colocação em cuidados de longo prazo, avaliados até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine L Possin, Ph.D., University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu AK, Possin KL, Cook KM, Lynch S, Dulaney S, Merrilees JJ, Braley T, Kiekhofer RE, Bonasera SJ, Allen IE, Chiong W, Clark AM, Feuer J, Ewalt J, Guterman EL, Gearhart R, Miller BL, Lee KP. Effect of collaborative dementia care on potentially inappropriate medication use: Outcomes from the Care Ecosystem randomized clinical trial. Alzheimers Dement. 2023 May;19(5):1865-1875. doi: 10.1002/alz.12808. Epub 2022 Nov 4.
- Guterman EL, Kiekhofer RE, Wood AJ, Allen IE, Kahn JG, Dulaney S, Merrilees JJ, Lee K, Chiong W, Bonasera SJ, Braley TL, Hunt LJ, Harrison KL, Miller BL, Possin KL. Care Ecosystem Collaborative Model and Health Care Costs in Medicare Beneficiaries With Dementia: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Nov 1;183(11):1222-1228. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.4764.
- Possin KL, Merrilees JJ, Dulaney S, Bonasera SJ, Chiong W, Lee K, Hooper SM, Allen IE, Braley T, Bernstein A, Rosa TD, Harrison K, Begert-Hellings H, Kornak J, Kahn JG, Naasan G, Lanata S, Clark AM, Chodos A, Gearhart R, Ritchie C, Miller BL. Effect of Collaborative Dementia Care via Telephone and Internet on Quality of Life, Caregiver Well-being, and Health Care Use: The Care Ecosystem Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1658-1667. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4101.
- Possin KL, Merrilees J, Bonasera SJ, Bernstein A, Chiong W, Lee K, Wilson L, Hooper SM, Dulaney S, Braley T, Laohavanich S, Feuer JE, Clark AM, Schaffer MW, Schenk AK, Heunis J, Ong P, Cook KM, Bowhay AD, Gearhart R, Chodos A, Naasan G, Bindman AB, Dohan D, Ritchie C, Miller BL. Development of an adaptive, personalized, and scalable dementia care program: Early findings from the Care Ecosystem. PLoS Med. 2017 Mar 21;14(3):e1002260. doi: 10.1371/journal.pmed.1002260. eCollection 2017 Mar.
- Chen Y, Wilson L, Kornak J, Dudley RA, Merrilees J, Bonasera SJ, Byrne CM, Lee K, Chiong W, Miller BL, Possin KL. The costs of dementia subtypes to California Medicare fee-for-service, 2015. Alzheimers Dement. 2019 Jul;15(7):899-906. doi: 10.1016/j.jalz.2019.03.015. Epub 2019 Jun 4.
- Merrilees JJ, Bernstein A, Dulaney S, Heunis J, Walker R, Rah E, Choi J, Gawlas K, Carroll S, Ong P, Feuer J, Braley T, Clark AM, Lee K, Chiong W, Bonasera SJ, Miller BL, Possin KL. The Care Ecosystem: Promoting self-efficacy among dementia family caregivers. Dementia (London). 2020 Aug;19(6):1955-1973. doi: 10.1177/1471301218814121. Epub 2018 Nov 29.
- Guterman EL, Allen IE, Josephson SA, Merrilees JJ, Dulaney S, Chiong W, Lee K, Bonasera SJ, Miller BL, Possin KL. Association Between Caregiver Depression and Emergency Department Use Among Patients With Dementia. JAMA Neurol. 2019 Oct 1;76(10):1166-1173. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1820.
- Bernstein A, Rogers KM, Possin KL, Steele NZR, Ritchie CS, Miller BL, Rankin KP. Primary Care Provider Attitudes and Practices Evaluating and Managing Patients with Neurocognitive Disorders. J Gen Intern Med. 2019 Sep;34(9):1691-1692. doi: 10.1007/s11606-019-05013-7. No abstract available.
- Rosa TD, Possin KL, Bernstein A, Merrilees J, Dulaney S, Matuoka J, Lee KP, Chiong W, Bonasera SJ, Harrison KL, Kahn JG. Variations in Costs of a Collaborative Care Model for Dementia. J Am Geriatr Soc. 2019 Dec;67(12):2628-2633. doi: 10.1111/jgs.16076. Epub 2019 Jul 18.
- Bernstein A, Harrison KL, Dulaney S, Merrilees J, Bowhay A, Heunis J, Choi J, Feuer JE, Clark AM, Chiong W, Lee K, Braley TL, Bonasera SJ, Ritchie CS, Dohan D, Miller BL, Possin KL. The Role of Care Navigators Working with People with Dementia and Their Caregivers. J Alzheimers Dis. 2019;71(1):45-55. doi: 10.3233/JAD-180957.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Tauopatias
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Doença de corpos de Lewy
- Demência Vascular
- Distúrbios de memória
- Degeneração Lobar Frontotemporal
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AG056715-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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