Omsorgsøkosystem: Navigering av pasienter og familier gjennom behandlingsstadier, utvidelsesforsøk
15. november 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er en utvidelsesprøve av en tidligere prøveperiode (NCT02213458).
Både personer med demens (PWD) og deres omsorgspersoner ble registrert som dyader.
Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere fordelene med et program som støtter modellomsorg for PWD og deres omsorgspersoner.
Mens den tidligere studien kun ga omsorg og undersøkte utfall i opptil 12 måneder, utvider denne studien omsorg og resultatmåling i 5 år eller til døden, og inkluderer alle dyader der omsorgspersonen rapporterte høy omsorgsbyrde (Zarit-12 større enn eller lik 17) ved pre-randomisering baseline for den opprinnelige studien.
Deltakerne ble rekruttert fra California, Nebraska og Iowa.
Deltakere som ble fastslått å være kvalifisert, ble samtykket og randomisert inn i en av to grupper.
To tredjedeler av dyadene ble registrert i Navigated Care som ga dem telefonbasert hjelp til å møte viktige standarder i deres omsorg, for eksempel gjennomføring av juridisk og økonomisk planlegging og strategier for å minimere omsorgsbyrden.
En tredjedel av dyadene ble registrert i en kontrollgruppe, kalt Survey of Care.
Resultatene var uendret fra den opprinnelige studien bortsett fra tillegg av tid til plassering i langtidspleie og er beskrevet nedenfor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
912
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Denne studien vil inkludere pasienter så vel som deres primære omsorgspersoner som forskningsdeltakere.
Inkluderingskriterier for pasientdeltakere:
- Pasienten har en demensdiagnose med et progressivt forløp
- Pasienten har en primær omsorgsperson (identifisert som å ha hovedansvaret for pasienten) som er kvalifisert for og godtar å bli med i studien
- Pasienten er dekket av Medicare eller Medi-caid eller er Medi-ventende
- Pasienten forventes å leve i minst 3 måneder basert på vurdering fra henvisende leverandør, pasientens primære omsorgsleverandør eller journalgjennomgang
- Pasienten snakker engelsk, kantonesisk eller spansk
- Pasienten bor i California eller Nebraska eller Iowa
- Pasienten er 45 år eller eldre
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Omsorgsperson har hovedansvaret for demenspasienter som er kvalifisert for og samtykker i å delta i studien
- Omsorgsperson snakker engelsk, kantonesisk eller spansk
- Omsorgsperson er en juridisk voksen
- Zarit-12 omsorgsbyrde-score større enn eller lik 17 ved pre-randomisering (grunnlinje); disse kriteriene er spesifikke for denne utvidelsesforsøket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er bosatt på et sykehjem eller et faglært sykehjem ved innskrivning
- Deltakeren er registrert i en lignende klinisk studie som utelukker deltakelse i etterforskerens studie
- Pasienten er gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Navigert Care
Telefonbasert samarbeidsnavigasjon for demensomsorg
|
Telefonbasert samarbeidende demensomsorg ble levert av en utdannet omsorgsteamnavigator, som ga utdanning, støtte og omsorgskoordinering med et team av demensspesialister (videregående sykepleier, sosialarbeider og farmasøyt).
For mer informasjon, se referansene nedenfor.
|
|
Ingen inngripen: Omsorgsundersøkelse
Kontrollgruppe som skal få vanlig pleie og gjennomgå de samme vanlige vurderingene som pasienter som er innskrevet i Navigated Care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet - AD (Alzheimers sykdom)
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder
|
Et etablert 13-elements mål, med 1-4 ordinalskala for hvert element, for å få en vurdering av pasientens livskvalitet fra omsorgspersonen.
Varepoengsummen er summert for en totalpoengsum fra 13-52, med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet
|
Fra baseline til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helsevesenets bruk
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder
|
Utnyttelse av helsetjenester basert på omsorgspersonundersøkelse for å vurdere bruksrater for akuttmottak, sykehusinnleggelse og ambulanse.
Måler antall ganger brukt, med høyere score indikerer et dårligere resultat.
Skal bekreftes ved hjelp av Medicare-kravdata.
|
Fra baseline til 60 måneder
|
|
Endring i Zarit Burden Intervju (kortversjon).
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder
|
Et etablert 12-elements mål, med en 0-4 ordinalskala for hvert element, for å måle omsorgsbyrden.
Varepoengsummen summeres for en totalscore som varierer fra 0-48, med høyere poengsum som representerer høyere belastningsnivå.
|
Fra baseline til 60 måneder
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema 9 (PhQ-9).
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder
|
Et etablert 9-elements tiltak administrert til omsorgspersonen.
Høyere skårer representerer mer alvorlig omsorgsdepresjon
|
Fra baseline til 60 måneder
|
|
Endring i Caregiver Self-Efficacy: 1-5 ordinal skala
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder
|
Et nytt 4-elements mål på en 1-5 ordinær skala for å måle selveffektivitet rundt demensomsorg.
Høyere skårer representerer større selveffektivitet
|
Fra baseline til 60 måneder
|
|
Tid for langtidspleieplassering
Tidsramme: Fra datoen for baseline-undersøkelsen til umiddelbart etter plassering i langtidspleie, vurdert opp til 60 måneder
|
Antall dager etter randomisering frem til plassering i sykehjem eller omsorgsbolig, unntatt midlertidige opphold
|
Fra datoen for baseline-undersøkelsen til umiddelbart etter plassering i langtidspleie, vurdert opp til 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine L Possin, Ph.D., University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liu AK, Possin KL, Cook KM, Lynch S, Dulaney S, Merrilees JJ, Braley T, Kiekhofer RE, Bonasera SJ, Allen IE, Chiong W, Clark AM, Feuer J, Ewalt J, Guterman EL, Gearhart R, Miller BL, Lee KP. Effect of collaborative dementia care on potentially inappropriate medication use: Outcomes from the Care Ecosystem randomized clinical trial. Alzheimers Dement. 2023 May;19(5):1865-1875. doi: 10.1002/alz.12808. Epub 2022 Nov 4.
- Guterman EL, Kiekhofer RE, Wood AJ, Allen IE, Kahn JG, Dulaney S, Merrilees JJ, Lee K, Chiong W, Bonasera SJ, Braley TL, Hunt LJ, Harrison KL, Miller BL, Possin KL. Care Ecosystem Collaborative Model and Health Care Costs in Medicare Beneficiaries With Dementia: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Nov 1;183(11):1222-1228. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.4764.
- Possin KL, Merrilees JJ, Dulaney S, Bonasera SJ, Chiong W, Lee K, Hooper SM, Allen IE, Braley T, Bernstein A, Rosa TD, Harrison K, Begert-Hellings H, Kornak J, Kahn JG, Naasan G, Lanata S, Clark AM, Chodos A, Gearhart R, Ritchie C, Miller BL. Effect of Collaborative Dementia Care via Telephone and Internet on Quality of Life, Caregiver Well-being, and Health Care Use: The Care Ecosystem Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1658-1667. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4101.
- Possin KL, Merrilees J, Bonasera SJ, Bernstein A, Chiong W, Lee K, Wilson L, Hooper SM, Dulaney S, Braley T, Laohavanich S, Feuer JE, Clark AM, Schaffer MW, Schenk AK, Heunis J, Ong P, Cook KM, Bowhay AD, Gearhart R, Chodos A, Naasan G, Bindman AB, Dohan D, Ritchie C, Miller BL. Development of an adaptive, personalized, and scalable dementia care program: Early findings from the Care Ecosystem. PLoS Med. 2017 Mar 21;14(3):e1002260. doi: 10.1371/journal.pmed.1002260. eCollection 2017 Mar.
- Chen Y, Wilson L, Kornak J, Dudley RA, Merrilees J, Bonasera SJ, Byrne CM, Lee K, Chiong W, Miller BL, Possin KL. The costs of dementia subtypes to California Medicare fee-for-service, 2015. Alzheimers Dement. 2019 Jul;15(7):899-906. doi: 10.1016/j.jalz.2019.03.015. Epub 2019 Jun 4.
- Merrilees JJ, Bernstein A, Dulaney S, Heunis J, Walker R, Rah E, Choi J, Gawlas K, Carroll S, Ong P, Feuer J, Braley T, Clark AM, Lee K, Chiong W, Bonasera SJ, Miller BL, Possin KL. The Care Ecosystem: Promoting self-efficacy among dementia family caregivers. Dementia (London). 2020 Aug;19(6):1955-1973. doi: 10.1177/1471301218814121. Epub 2018 Nov 29.
- Guterman EL, Allen IE, Josephson SA, Merrilees JJ, Dulaney S, Chiong W, Lee K, Bonasera SJ, Miller BL, Possin KL. Association Between Caregiver Depression and Emergency Department Use Among Patients With Dementia. JAMA Neurol. 2019 Oct 1;76(10):1166-1173. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1820.
- Bernstein A, Rogers KM, Possin KL, Steele NZR, Ritchie CS, Miller BL, Rankin KP. Primary Care Provider Attitudes and Practices Evaluating and Managing Patients with Neurocognitive Disorders. J Gen Intern Med. 2019 Sep;34(9):1691-1692. doi: 10.1007/s11606-019-05013-7. No abstract available.
- Rosa TD, Possin KL, Bernstein A, Merrilees J, Dulaney S, Matuoka J, Lee KP, Chiong W, Bonasera SJ, Harrison KL, Kahn JG. Variations in Costs of a Collaborative Care Model for Dementia. J Am Geriatr Soc. 2019 Dec;67(12):2628-2633. doi: 10.1111/jgs.16076. Epub 2019 Jul 18.
- Bernstein A, Harrison KL, Dulaney S, Merrilees J, Bowhay A, Heunis J, Choi J, Feuer JE, Clark AM, Chiong W, Lee K, Braley TL, Bonasera SJ, Ritchie CS, Dohan D, Miller BL, Possin KL. The Role of Care Navigators Working with People with Dementia and Their Caregivers. J Alzheimers Dis. 2019;71(1):45-55. doi: 10.3233/JAD-180957.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Tauopatier
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakraniell arteriosklerose
- Leukoencefalopatier
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Lewy kroppssykdom
- Demens, vaskulær
- Minneforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
Andre studie-ID-numre
- 1R01AG056715-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .