护理生态系统：通过护理阶段、扩展试验引导患者和家庭
2023年11月15日 更新者：University of California, San Francisco
这是先前试验 (NCT02213458) 的延伸试验。
痴呆症患者 (PWD) 和他们的照料者都被登记为二人组。
这项随机临床试验的目的是评估支持 PWD 及其护理人员模范护理的计划的好处。
之前的试验仅提供长达 12 个月的护理和检查结果，而该试验将护理和结果测量延长 5 年或直至死亡，并且包括护理人员报告高护理负担（Zarit-12 大于或等于17) 在原始试验的随机化前基线。
参与者来自加利福尼亚、内布拉斯加州和爱荷华州。
被确定为合格的参与者被同意并随机分配到两组中的一组。
三分之二的 dyads 参加了 Navigated Care，该服务为他们提供基于电话的帮助，以达到他们护理中的重要基准，例如完成法律和财务规划以及最小化护理人员负担的策略。
三分之一的二人组被纳入名为“护理调查”的对照组。
除了增加长期护理安置的时间外，结果与最初的试验没有变化，详情如下。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
912
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
本研究将招募患者及其主要护理人员作为研究参与者。
患者参与者的纳入标准：
- 患者被诊断为进展性痴呆
- 患者的主要看护人（确定为对患者负有主要责任）有资格并同意参加研究
- 患者由 Medicare 或 Medi-caid 承保或正在接受 Medi-pending
- 根据转诊提供者、患者的初级保健提供者或病历审查的评估，患者预计至少能活 3 个月
- 患者会说英语、粤语或西班牙语
- 患者居住在加利福尼亚州或内布拉斯加州或爱荷华州
- 患者年龄在 45 岁或以上
照顾者参与者的纳入标准：
- 照顾者对符合条件并同意参加研究的痴呆症患者负主要责任
- 看护人会说英语、粤语或西班牙语
- 看护人是合法成年人
- Zarit-12 护理人员负担评分在随机化前（基线）大于或等于 17；此标准特定于此扩展试验
排除标准：
- 患者在入组时居住在疗养院或专业护理机构
- 参与者参加了一项类似的临床试验，该试验排除了他们参与研究者的试验
- 患者怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：导航护理
基于电话的协作式痴呆症护理导航
|
基于电话的协作性痴呆症护理由训练有素的护理团队导航员提供，该导航员与一组痴呆症专家（高级执业护士、社会工作者和药剂师）一起提供教育、支持和护理协调。
有关详细信息，请参阅下面的参考资料。
|
|
无干预：护理调查
对照组将接受常规护理并接受与参加导航护理的患者相同的定期评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的变化 - AD（阿尔茨海默病）
大体时间：从基线到 60 个月
|
一种既定的 13 项测量，每项具有 1-4 的顺序量表，用于从护理人员那里获得患者生活质量的评级。
项目得分相加得到 13-52 分的总分，得分越高代表生活质量越好
|
从基线到 60 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医疗保健利用率的变化
大体时间：从基线到 60 个月
|
根据护理人员调查评估急诊、住院和救护车使用率的医疗保健利用率。
测量使用的次数，分数越高表示结果越差。
使用 Medicare 索赔数据进行确认。
|
从基线到 60 个月
|
|
Zarit 负担采访的变化（简短版）。
大体时间：从基线到 60 个月
|
已建立的 12 项措施，每个项目的顺序量表为 0-4，用于衡量看护者的负担。
项目分数相加得到总分，范围为 0-48，分数越高代表负担水平越高。
|
从基线到 60 个月
|
|
患者健康问卷 9 (PhQ-9) 的变化。
大体时间：从基线到 60 个月
|
一项由 9 项内容组成的措施，适用于看护者。
分数越高代表照顾者抑郁越严重
|
从基线到 60 个月
|
|
看护者自我效能的变化：1-5 顺序量表
大体时间：从基线到 60 个月
|
一种新颖的 4 项测量，按 1-5 顺序量表测量痴呆症护理方面的自我效能。
更高的分数代表更高的自我效能感
|
从基线到 60 个月
|
|
到长期护理安置的时间
大体时间：从基线调查之日到长期护理安置之后，评估长达 60 个月
|
随机化后到疗养院或辅助生活安置的天数，不包括临时住宿
|
从基线调查之日到长期护理安置之后，评估长达 60 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Katherine L Possin, Ph.D.、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu AK, Possin KL, Cook KM, Lynch S, Dulaney S, Merrilees JJ, Braley T, Kiekhofer RE, Bonasera SJ, Allen IE, Chiong W, Clark AM, Feuer J, Ewalt J, Guterman EL, Gearhart R, Miller BL, Lee KP. Effect of collaborative dementia care on potentially inappropriate medication use: Outcomes from the Care Ecosystem randomized clinical trial. Alzheimers Dement. 2023 May;19(5):1865-1875. doi: 10.1002/alz.12808. Epub 2022 Nov 4.
- Guterman EL, Kiekhofer RE, Wood AJ, Allen IE, Kahn JG, Dulaney S, Merrilees JJ, Lee K, Chiong W, Bonasera SJ, Braley TL, Hunt LJ, Harrison KL, Miller BL, Possin KL. Care Ecosystem Collaborative Model and Health Care Costs in Medicare Beneficiaries With Dementia: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Nov 1;183(11):1222-1228. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.4764.
- Possin KL, Merrilees JJ, Dulaney S, Bonasera SJ, Chiong W, Lee K, Hooper SM, Allen IE, Braley T, Bernstein A, Rosa TD, Harrison K, Begert-Hellings H, Kornak J, Kahn JG, Naasan G, Lanata S, Clark AM, Chodos A, Gearhart R, Ritchie C, Miller BL. Effect of Collaborative Dementia Care via Telephone and Internet on Quality of Life, Caregiver Well-being, and Health Care Use: The Care Ecosystem Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1658-1667. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4101.
- Possin KL, Merrilees J, Bonasera SJ, Bernstein A, Chiong W, Lee K, Wilson L, Hooper SM, Dulaney S, Braley T, Laohavanich S, Feuer JE, Clark AM, Schaffer MW, Schenk AK, Heunis J, Ong P, Cook KM, Bowhay AD, Gearhart R, Chodos A, Naasan G, Bindman AB, Dohan D, Ritchie C, Miller BL. Development of an adaptive, personalized, and scalable dementia care program: Early findings from the Care Ecosystem. PLoS Med. 2017 Mar 21;14(3):e1002260. doi: 10.1371/journal.pmed.1002260. eCollection 2017 Mar.
- Chen Y, Wilson L, Kornak J, Dudley RA, Merrilees J, Bonasera SJ, Byrne CM, Lee K, Chiong W, Miller BL, Possin KL. The costs of dementia subtypes to California Medicare fee-for-service, 2015. Alzheimers Dement. 2019 Jul;15(7):899-906. doi: 10.1016/j.jalz.2019.03.015. Epub 2019 Jun 4.
- Merrilees JJ, Bernstein A, Dulaney S, Heunis J, Walker R, Rah E, Choi J, Gawlas K, Carroll S, Ong P, Feuer J, Braley T, Clark AM, Lee K, Chiong W, Bonasera SJ, Miller BL, Possin KL. The Care Ecosystem: Promoting self-efficacy among dementia family caregivers. Dementia (London). 2020 Aug;19(6):1955-1973. doi: 10.1177/1471301218814121. Epub 2018 Nov 29.
- Guterman EL, Allen IE, Josephson SA, Merrilees JJ, Dulaney S, Chiong W, Lee K, Bonasera SJ, Miller BL, Possin KL. Association Between Caregiver Depression and Emergency Department Use Among Patients With Dementia. JAMA Neurol. 2019 Oct 1;76(10):1166-1173. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1820.
- Bernstein A, Rogers KM, Possin KL, Steele NZR, Ritchie CS, Miller BL, Rankin KP. Primary Care Provider Attitudes and Practices Evaluating and Managing Patients with Neurocognitive Disorders. J Gen Intern Med. 2019 Sep;34(9):1691-1692. doi: 10.1007/s11606-019-05013-7. No abstract available.
- Rosa TD, Possin KL, Bernstein A, Merrilees J, Dulaney S, Matuoka J, Lee KP, Chiong W, Bonasera SJ, Harrison KL, Kahn JG. Variations in Costs of a Collaborative Care Model for Dementia. J Am Geriatr Soc. 2019 Dec;67(12):2628-2633. doi: 10.1111/jgs.16076. Epub 2019 Jul 18.
- Bernstein A, Harrison KL, Dulaney S, Merrilees J, Bowhay A, Heunis J, Choi J, Feuer JE, Clark AM, Chiong W, Lee K, Braley TL, Bonasera SJ, Ritchie CS, Dohan D, Miller BL, Possin KL. The Role of Care Navigators Working with People with Dementia and Their Caregivers. J Alzheimers Dis. 2019;71(1):45-55. doi: 10.3233/JAD-180957.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月20日
初级完成 (实际的)
2022年5月20日
研究完成 (实际的)
2022年5月20日
研究注册日期
首次提交
2020年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1R01AG056715-01 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.