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幼児テスト - 食品強化率タスクの再テスト

2020年10月16日 更新者:Kai Ling Kong、State University of New York at Buffalo

幼児食強化パラダイムの再現性: 個人差と発達差の影響

この研究の目的は、研究者が生後 9 ~ 18 か月の乳児の食物強化を研究できるようにする乳児 RRV パラダイムの検査と再検査の信頼性を評価することです。 食物強化の起源を理解することで、過体重および肥満の人々が若い年齢、おそらく乳児期に食物の強化価値を変えるのを助ける将来の介入を実施することができます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

  1. 最初のメールまたは電話の画面:

    参加希望者からの問い合わせがあった場合には、研究内容について説明させていただきます。 参加予定者に生後 9 ~ 18 か月の乳児がおり、介護者が研究への参加に興味がある場合、適格基準を審査するために口頭で同意が得られます。 最初のスクリーニング アンケートは、電話または Survey Monkey を介してオンラインで行うことができます (詳細については、最初の電話スクリーニング/Survey Monkey アンケートを参照してください)。 最初の画面で評価された情報は、パスワードを必要とする安全なデータベースに記録されます。 このデータベースは行動医学部門の選ばれたメンバーによって使用されており、以前の IRB 委員会によって使用が承認されています。

    家族には、評価の前に自宅で記入するためのアンケートのリンクのリストも送信されます。 これらのアンケートには、人口統計アンケート、妊娠歴および乳児の摂食習慣アンケート、食糧安全保障アンケート、改訂乳児行動アンケート (IBQ-R)、および乳児の摂食行動アンケート (BEBQ) が含まれます。

  2. セッション 1:

    家族が最初のスクリーニングで収集された最初の基準を満たしている場合、家族は検査室訪問(40 分)の予定が立てられます。 この訪問では、保育者は、乳児が一般的に意識が高く、活動的で、すぐに遊べる時間を選ぶようアドバイスされます。 乳児には検査室訪問の 1 時間前に授乳する必要があります。 介護者は、乳児のおむつや着替えを持参するよう注意されます。 また、介護者は、検査室訪問の 24 時間前に、乳児に試験食 (乳児の好物) を与えないよう注意されます。 初回訪問時には、研究の概要について説明を受けます。 興味があれば、介護者は同意書を確認して署名するよう求められます。 同意書の 2 部には、関係者全員、同意を取得する人、および参加する親が署名します。 研究担当者が 1 部を入手し、記録用に 1 部が参加者に渡されます。 研究担当者が入手したコピーは施錠されたキャビネットに保管されます。

    同意書に署名した後、介護者と乳児は食物強化ゲームが行われる実験室に案内されます。 今回の訪問では、乳児はRRVゲームの最初の部分をプレイします。 幼児はハイチェアにしっかりと固定されます。 保育者はゲーム中常に乳児と一緒に部屋にいます。 養育者は、乳児の発声、体の動き、顔の表情を取得するために、強化タスクの手順全体がビデオに記録されることを思い出させられます。 乳児のベースライン状態が評価されます。 5 つの状態があります: 1 = 眠い、2 = 警戒/穏やか、3 = 警戒/活動、4 = ぐずり、5 = 泣いています。 ゲームの開始前に、研究スタッフが幼児と一緒にトレーニングセッションを受け、コンピューターベースのゲームとボタン/モニターのインターフェイスに慣れるようにします。 介護者は、研究者がゲーム中に使用するフレーズを繰り返すことでトレーニングを支援するように求められます。 トレーニング終了後、スタディスタッフが実際のゲームを開始します。

    セッション終了後、栄養士インターン生が電話で3日間の食事リコールを実施します。

  3. 追加のラボセッション:

参加者はさらに 3 回の 40 分間のラボ セッションに参加するよう招待されます。 これらの訪問では、乳児は RRV ゲームの第 2 部をプレイし (ゲームの詳細についてはセッション 1 を参照してください)、その後の研究室訪問では RRV ゲームの第 1 部と第 2 部を繰り返します。 セッション 1、2、3 の後、栄養学生インターンは介護者に電話し、24 時間の食事のリコールを実施します。 最後の訪問を終える前に、介護者と乳児の身長と体重を測定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

9~18か月の幼児

説明

包含基準:

  • 幼児は生後9か月から18か月までである必要があります
  • 乳児は健康そうに見えなければなりません
  • シングルトンの幼児(すなわち、 双子や複数ではありません)
  • パフグレインまたはオリジナルチェリオにアレルギーがない幼児

除外基準:

  • 早産または早産の乳児(妊娠 37 週未満)
  • 低出生体重児(2500グラム未満)
  • 出生時に医学的問題を抱えた乳児
  • 6 か月または 9 か月の健診で記録された発達のマイルストーンに基づいて発達の遅れがある乳児
  • アレルギーの心配のため試験食を食べていない乳児
  • 母親の年齢 < 18 歳
  • 母親は喫煙し、規制薬物を使用していました(つまり、 アヘン剤、コカイン、マリファナ)、または妊娠中に過剰なアルコールを摂取した
  • ハイリスク妊娠をした母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FRR
時間枠:学習完了まで、平均1年
主な結果は、食品強化率の信頼性です。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の状態
時間枠:学習完了まで、平均1年
副次的結果の尺度は乳児の体重の状態です
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kai ling Kong、Assistant Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月2日

一次修了 (実際)

2016年6月20日

研究の完了 (実際)

2016年11月11日

試験登録日

最初に提出

2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月16日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Test Re-test

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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