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영유아검사-식품강화비율과제 재검사

2020년 10월 16일 업데이트: Kai Ling Kong, State University of New York at Buffalo

유아식 강화 패러다임의 반복성: 개인 및 발달 차이의 의미

이 연구의 목적은 연구자가 9-18개월 영아의 식품 강화를 연구할 수 있도록 영아 RRV 패러다임의 테스트-재테스트 신뢰도를 평가하는 것입니다. 식품 강화의 기원을 이해함으로써 과체중 및 비만 인구가 어린 나이, 아마도 유아기에 식품의 강화 가치를 변경하도록 돕기 위해 향후 개입을 수행할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

  1. 초기 이메일 또는 전화 화면:

    예비 참가자로부터 문의를 받으면 연구에 대해 설명합니다. 예비 참가자에게 9~18개월의 유아가 있고 보호자가 연구 참여에 관심이 있는 경우 자격 기준을 선별하기 위해 구두 동의를 얻습니다. 초기 선별 설문지는 전화 또는 Survey Monkey를 통해 온라인으로 수행할 수 있습니다(자세한 내용은 초기 전화 화면/Survey Monkey 설문지 참조). 초기 화면에서 평가한 정보는 비밀번호가 필요한 안전한 데이터베이스에 기록됩니다. 이 데이터베이스는 행동 의학 분과의 선별된 구성원이 사용하며 이전 IRB 위원회에서 사용하도록 승인되었습니다.

    평가 전에 집에서 작성해야 하는 설문지 링크 목록도 가족에게 발송됩니다. 이러한 설문지에는 인구통계학적 설문지, 임신 이력 및 유아 수유 관행 설문지, 식량 안보 설문지, 수정된 유아 행동 설문지(IBQ-R) 및 유아 식습관 설문지(BEBQ)가 포함됩니다.

  2. 세션 1:

    가족이 초기 화면에서 수집된 초기 기준을 충족하면 가족은 실험실 방문(40분) 일정이 잡힙니다. 이 방문을 위해 간병인은 영아가 일반적으로 깨어 있고 활동적이며 놀 준비가 된 시간을 선택하도록 조언을 받을 것입니다. 유아는 실험실 방문 1시간 전에 수유해야 합니다. 간병인은 유아를 위해 기저귀나 갈아입을 옷을 가져오도록 상기시켜 줄 것입니다. 간병인은 또한 검사실 방문 24시간 전에 아기에게 시험 음식(아기가 가장 좋아하는 음식)을 먹이지 않도록 상기시켜 줄 것입니다. 첫 번째 방문에서는 연구에 대한 개요가 있습니다. 관심이 있는 경우 간병인은 동의서를 검토하고 서명해야 합니다. 동의서 사본 2부는 관련된 모든 당사자, 동의를 얻은 사람 및 참여하는 부모가 서명합니다. 한 부는 연구 담당자가 입수하고 한 부는 기록용으로 참가자에게 제공됩니다. 연구 담당자가 얻은 사본은 잠긴 캐비닛에 보관됩니다.

    동의서에 서명한 후 보호자와 유아는 음식 강화 게임이 진행될 실험실로 안내됩니다. 이 방문에서 유아는 RRV 게임의 첫 부분을 할 것입니다. 유아는 높은 의자에 단단히 고정됩니다. 간병인은 게임이 진행되는 동안 항상 유아와 함께 방에 있게 됩니다. 간병인은 유아의 발성, 신체 움직임 및 표정을 얻기 위해 전체 강화 작업 절차가 비디오로 녹화된다는 점을 상기시킵니다. 유아의 기본 상태가 평가됩니다. 5가지 상태가 있습니다: 1 = 졸음, 2 = 경계/진정, 3 = 경계/활성, 4 = 보채기, 5 = 울음. 게임 시작 전에 연구 직원은 유아와 함께 컴퓨터 기반 게임 및 버튼/모니터 인터페이스에 익숙해지도록 교육 세션을 진행합니다. 간병인은 게임 중에 연구원이 사용하는 문구를 반복하여 훈련을 돕도록 요청받을 것입니다. 교육이 끝나면 스터디 스태프가 실제 게임을 시작합니다.

    세션 종료 후 식이요법 학생 인턴이 전화로 3일 식단 리콜 실시

  3. 추가 실험실 세션:

참가자는 3개의 추가 40분 실험실 세션에 참석하도록 초대됩니다. 이러한 방문을 위해 영아는 RRV 게임의 두 번째 부분(게임에 대한 자세한 내용은 세션 1 참조)을 하고 후속 실험실 방문 시 RRV 게임 부분 1과 2를 반복합니다. 1차, 2차, 3차가 끝나면 식이요법 학생 인턴이 간병인에게 전화를 걸어 24시간 식단 회상을 실시한다. 마지막 방문을 떠나기 전에 간병인과 유아의 키와 몸무게를 측정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

37

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

9-18개월 유아

설명

포함 기준:

  • 유아는 9세에서 18개월 사이여야 합니다.
  • 유아는 건강해 보여야 합니다.
  • 싱글톤의 유아(즉, 쌍둥이 또는 다중이 아님)
  • 부풀린 곡물 또는 Original Cheerios에 알레르기가 없는 유아

제외 기준:

  • 미숙아 또는 조산아(임신 37주 미만)
  • 저체중 출생아(<2500g)
  • 출생 시 의학적 문제가 있는 영아
  • 6개월 또는 9개월 검진에서 기록된 발달 이정표를 기준으로 발달 지연이 있는 영아
  • 알레르기 우려로 시험식품을 먹지 않은 영유아
  • 산모 연령 < 18세
  • 흡연한 산모, 규제 약물(즉, 아편, 코카인, 마리화나) 또는 임신 중 과도한 음주
  • 고위험 임신을 한 산모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FRR
기간: 학업 수료까지 평균 1년
주요 결과는 식품 보강 비율의 신뢰성입니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게 상태
기간: 학업 수료까지 평균 1년
이차 결과 측정은 영아 체중 상태입니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kai ling Kong, Assistant Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Test Re-test

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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