Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infant Test-Hertest van de voedselversterkende ratio-taak

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Kai Ling Kong, State University of New York at Buffalo

Herhaalbaarheid van het paradigma van de versterking van zuigelingenvoeding: implicaties van individuele en ontwikkelingsverschillen

Het doel van deze studie is om de test-hertestbetrouwbaarheid van een RRV-paradigma voor zuigelingen te beoordelen, waarmee onderzoekers voedselversterking kunnen bestuderen bij zuigelingen van 9-18 maanden oud. Door de oorsprong van voedselversterking te begrijpen, kunnen toekomstige interventies worden uitgevoerd om mensen met overgewicht en obesitas te helpen hun versterkende waarden van voedsel op jonge leeftijd, misschien tijdens de kindertijd, te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

  1. Eerste e-mail- of telefoonscherm:

    Na ontvangst van een aanvraag van een potentiële deelnemer, zal het onderzoek worden toegelicht. Als de toekomstige deelnemer een baby heeft van 9 tot 18 maanden en de verzorger geïnteresseerd is om deel te nemen aan de studie, zal een mondelinge toestemming worden verkregen om te screenen op geschiktheidscriteria. De initiële screeningvragenlijst kan telefonisch of online via Survey Monkey worden gedaan (zie Initiële telefoonscreening/Survey Monkey-vragenlijst voor details). De informatie die tijdens het eerste scherm wordt beoordeeld, wordt vastgelegd in een beveiligde database die een wachtwoord vereist. De database wordt gebruikt door geselecteerde leden van de afdeling Gedragsgeneeskunde en is goedgekeurd voor gebruik door eerdere IRB-commissies.

    Gezinnen krijgen ook een lijst met links naar vragenlijsten die thuis moeten worden ingevuld vóór de beoordelingen. Deze vragenlijsten omvatten de demografische vragenlijst, de zwangerschapsgeschiedenis en de praktijkvragenlijst voor zuigelingenvoeding, de vragenlijst over voedselzekerheid, de vragenlijst over het gedrag van baby's herzien (IBQ-R) en de vragenlijst over het eetgedrag van baby's (BEBQ).

  2. Sessie 1:

    Als gezinnen voldoen aan de initiële criteria die uit de eerste screening zijn verzameld, worden gezinnen ingepland voor een laboratoriumbezoek (40 min). Voor dit bezoek wordt de verzorger geadviseerd een tijdstip van de dag te kiezen waarop de baby over het algemeen alert, actief en klaar om te spelen is. Het kind moet een uur voor het laboratoriumbezoek worden gevoed. De verzorger wordt eraan herinnerd om luiers of schone kleding voor de baby mee te nemen. De verzorger zal er ook aan worden herinnerd om haar baby 24 uur voor het laboratoriumbezoek geen testvoeding (favoriete voeding van de baby) te geven. Bij het eerste bezoek krijgt u een overzicht van het onderzoek. Indien geïnteresseerd, zal de verzorger worden gevraagd toestemmingsformulieren te bekijken en te ondertekenen. Twee exemplaren van de toestemmingsformulieren worden ondertekend door alle betrokken partijen, de persoon die toestemming krijgt en de deelnemende ouder. Eén exemplaar zal worden verkregen door het studiepersoneel en één exemplaar zal aan de deelnemers worden gegeven voor hun administratie. Het door het studiepersoneel verkregen exemplaar wordt in een afgesloten kast bewaard.

    Na ondertekening van het toestemmingsformulier worden de verzorger en het kind begeleid naar een laboratoriumruimte waar het voedselversterkingsspel zal plaatsvinden. Tijdens dit bezoek speelt de baby het eerste deel van het RRV-spel. Baby's worden stevig vastgemaakt op een hoge stoel. De verzorger zal tijdens het spel de hele tijd bij het kind in de kamer zijn. De verzorger zal eraan worden herinnerd dat de gehele versterkingstaakprocedure op video zal worden opgenomen om vocalisatie, lichaamsbeweging en gezichtsuitdrukking van het kind te verkrijgen. De basistoestand van het kind wordt beoordeeld. Er zijn vijf toestanden: 1 = slaperig, 2 = alert/rustig, 3 = alert/actief, 4 = kieskeurig, 5 = huilend. Voor aanvang van het spel zal een studiemedewerker een trainingssessie met het kind doorlopen om hem/haar vertrouwd te maken met het computergebaseerde spel en de knop/monitor-interface. De verzorger zal worden gevraagd om te helpen bij de training door zinnen te herhalen die de onderzoekers tijdens het spel gebruiken. Na de training start de studiemedewerker met het eigenlijke spel.

    Nadat de sessie is afgelopen, zal een 3-daagse dieetherinnering telefonisch worden uitgevoerd door een stagiair diëtetiek

  3. Aanvullende laboratoriumsessies:

Deelnemers worden uitgenodigd om 3 extra laboratoriumsessies van 40 minuten bij te wonen. Voor deze bezoeken spelen de baby's het tweede deel van het RRV-spel (raadpleeg Sessie 1 voor meer informatie over het spel), en herhalen vervolgens deel 1 en 2 van RRV Games tijdens de daaropvolgende laboratoriumbezoeken. Na sessies 1, 2 en 3 belt de stagiaire diëtetiek de verzorger en voert een 24-uurs dieetherinnering uit. Voordat het laatste bezoek wordt verlaten, worden de lengte en het gewicht van de verzorger en het kind gemeten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Baby's van 9-18 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De baby moet tussen de 9 en 18 maanden oud zijn
  • De baby moet er gezond uitzien
  • Zuigeling van eenling (d.w.z. niet tweeling of meervoudig)
  • Baby niet allergisch voor gepofte granen of Original Cheerios

Uitsluitingscriteria:

  • Baby van vroeggeboorte of vroeggeboorte (< 37 weken zwangerschap)
  • Baby met een laag geboortegewicht (<2500 gram)
  • Baby met medische problemen bij de geboorte
  • Zuigeling met ontwikkelingsachterstand op basis van ontwikkelingsmijlpalen geregistreerd bij controle na 6 of 9 maanden
  • Baby die het testvoer niet heeft gegeten vanwege allergie
  • Leeftijd moeder < 18 jaar
  • Moeder die rookte, gecontroleerde middelen gebruikte (d.w.z. opiaten, cocaïne, marihuana) of overmatig alcoholgebruik tijdens de zwangerschap
  • Moeder die een risicovolle zwangerschap had

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FRR
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het primaire resultaat is de betrouwbaarheid van de voedselversterkende ratio.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsstatus
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De secundaire uitkomstmaten zijn de gewichtsstatus van het kind
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kai ling Kong, assistant professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Test Re-test

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas bij zuigelingen

3
Abonneren