- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04287764
Infant Test-Hertest van de voedselversterkende ratio-taak
Herhaalbaarheid van het paradigma van de versterking van zuigelingenvoeding: implicaties van individuele en ontwikkelingsverschillen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eerste e-mail- of telefoonscherm:
Na ontvangst van een aanvraag van een potentiële deelnemer, zal het onderzoek worden toegelicht. Als de toekomstige deelnemer een baby heeft van 9 tot 18 maanden en de verzorger geïnteresseerd is om deel te nemen aan de studie, zal een mondelinge toestemming worden verkregen om te screenen op geschiktheidscriteria. De initiële screeningvragenlijst kan telefonisch of online via Survey Monkey worden gedaan (zie Initiële telefoonscreening/Survey Monkey-vragenlijst voor details). De informatie die tijdens het eerste scherm wordt beoordeeld, wordt vastgelegd in een beveiligde database die een wachtwoord vereist. De database wordt gebruikt door geselecteerde leden van de afdeling Gedragsgeneeskunde en is goedgekeurd voor gebruik door eerdere IRB-commissies.
Gezinnen krijgen ook een lijst met links naar vragenlijsten die thuis moeten worden ingevuld vóór de beoordelingen. Deze vragenlijsten omvatten de demografische vragenlijst, de zwangerschapsgeschiedenis en de praktijkvragenlijst voor zuigelingenvoeding, de vragenlijst over voedselzekerheid, de vragenlijst over het gedrag van baby's herzien (IBQ-R) en de vragenlijst over het eetgedrag van baby's (BEBQ).
Sessie 1:
Als gezinnen voldoen aan de initiële criteria die uit de eerste screening zijn verzameld, worden gezinnen ingepland voor een laboratoriumbezoek (40 min). Voor dit bezoek wordt de verzorger geadviseerd een tijdstip van de dag te kiezen waarop de baby over het algemeen alert, actief en klaar om te spelen is. Het kind moet een uur voor het laboratoriumbezoek worden gevoed. De verzorger wordt eraan herinnerd om luiers of schone kleding voor de baby mee te nemen. De verzorger zal er ook aan worden herinnerd om haar baby 24 uur voor het laboratoriumbezoek geen testvoeding (favoriete voeding van de baby) te geven. Bij het eerste bezoek krijgt u een overzicht van het onderzoek. Indien geïnteresseerd, zal de verzorger worden gevraagd toestemmingsformulieren te bekijken en te ondertekenen. Twee exemplaren van de toestemmingsformulieren worden ondertekend door alle betrokken partijen, de persoon die toestemming krijgt en de deelnemende ouder. Eén exemplaar zal worden verkregen door het studiepersoneel en één exemplaar zal aan de deelnemers worden gegeven voor hun administratie. Het door het studiepersoneel verkregen exemplaar wordt in een afgesloten kast bewaard.
Na ondertekening van het toestemmingsformulier worden de verzorger en het kind begeleid naar een laboratoriumruimte waar het voedselversterkingsspel zal plaatsvinden. Tijdens dit bezoek speelt de baby het eerste deel van het RRV-spel. Baby's worden stevig vastgemaakt op een hoge stoel. De verzorger zal tijdens het spel de hele tijd bij het kind in de kamer zijn. De verzorger zal eraan worden herinnerd dat de gehele versterkingstaakprocedure op video zal worden opgenomen om vocalisatie, lichaamsbeweging en gezichtsuitdrukking van het kind te verkrijgen. De basistoestand van het kind wordt beoordeeld. Er zijn vijf toestanden: 1 = slaperig, 2 = alert/rustig, 3 = alert/actief, 4 = kieskeurig, 5 = huilend. Voor aanvang van het spel zal een studiemedewerker een trainingssessie met het kind doorlopen om hem/haar vertrouwd te maken met het computergebaseerde spel en de knop/monitor-interface. De verzorger zal worden gevraagd om te helpen bij de training door zinnen te herhalen die de onderzoekers tijdens het spel gebruiken. Na de training start de studiemedewerker met het eigenlijke spel.
Nadat de sessie is afgelopen, zal een 3-daagse dieetherinnering telefonisch worden uitgevoerd door een stagiair diëtetiek
- Aanvullende laboratoriumsessies:
Deelnemers worden uitgenodigd om 3 extra laboratoriumsessies van 40 minuten bij te wonen. Voor deze bezoeken spelen de baby's het tweede deel van het RRV-spel (raadpleeg Sessie 1 voor meer informatie over het spel), en herhalen vervolgens deel 1 en 2 van RRV Games tijdens de daaropvolgende laboratoriumbezoeken. Na sessies 1, 2 en 3 belt de stagiaire diëtetiek de verzorger en voert een 24-uurs dieetherinnering uit. Voordat het laatste bezoek wordt verlaten, worden de lengte en het gewicht van de verzorger en het kind gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De baby moet tussen de 9 en 18 maanden oud zijn
- De baby moet er gezond uitzien
- Zuigeling van eenling (d.w.z. niet tweeling of meervoudig)
- Baby niet allergisch voor gepofte granen of Original Cheerios
Uitsluitingscriteria:
- Baby van vroeggeboorte of vroeggeboorte (< 37 weken zwangerschap)
- Baby met een laag geboortegewicht (<2500 gram)
- Baby met medische problemen bij de geboorte
- Zuigeling met ontwikkelingsachterstand op basis van ontwikkelingsmijlpalen geregistreerd bij controle na 6 of 9 maanden
- Baby die het testvoer niet heeft gegeten vanwege allergie
- Leeftijd moeder < 18 jaar
- Moeder die rookte, gecontroleerde middelen gebruikte (d.w.z. opiaten, cocaïne, marihuana) of overmatig alcoholgebruik tijdens de zwangerschap
- Moeder die een risicovolle zwangerschap had
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FRR
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het primaire resultaat is de betrouwbaarheid van de voedselversterkende ratio.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtsstatus
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De secundaire uitkomstmaten zijn de gewichtsstatus van het kind
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kai ling Kong, assistant professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Test Re-test
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obesitas bij zuigelingen
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
TakedaVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Niet-invasieve beademingsondersteuningDuitsland
-
Kamuzu University of Health SciencesVoltooidInfant bacteriële meningitisMalawi
-
Centre Hospitalier René DubosVoltooidInfant Respiratory Distress SyndroomFrankrijk