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Säuglingstest-Retest der Aufgabe „Nahrungsmittelverstärkungsverhältnis“.

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Kai Ling Kong, State University of New York at Buffalo

Wiederholbarkeit des Paradigmas zur Verstärkung der Säuglingsnahrung: Auswirkungen individueller und entwicklungsbedingter Unterschiede

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Test-Retest-Zuverlässigkeit eines RRV-Paradigmas für Säuglinge zu bewerten, das es Forschern ermöglichen wird, die Nahrungsverstärkung bei Säuglingen im Alter von 9 bis 18 Monaten zu untersuchen. Durch das Verständnis der Ursprünge der Nahrungsmittelverstärkung können künftige Interventionen durchgeführt werden, um übergewichtigen und fettleibigen Bevölkerungsgruppen dabei zu helfen, ihre verstärkenden Werte von Nahrungsmitteln in jungen Jahren, möglicherweise im Säuglingsalter, zu ändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

  1. Erster E-Mail- oder Telefonbildschirm:

    Nach Erhalt einer Anfrage eines potenziellen Teilnehmers wird die Studie erläutert. Wenn der potenzielle Teilnehmer ein Kleinkind im Alter von 9 bis 18 Monaten hat und die Betreuungsperson an einer Teilnahme an der Studie interessiert ist, wird eine mündliche Zustimmung eingeholt, um die Zulassungskriterien zu prüfen. Der erste Screening-Fragebogen kann telefonisch oder online über Survey Monkey durchgeführt werden (Einzelheiten siehe telefonischer Erstscreening/Survey Monkey-Fragebogen). Die während des ersten Bildschirms bewerteten Informationen werden in einer sicheren Datenbank aufgezeichnet, für die ein Passwort erforderlich ist. Die Datenbank wird von ausgewählten Mitgliedern der Abteilung für Verhaltensmedizin verwendet und wurde von früheren IRB-Ausschüssen zur Verwendung genehmigt.

    Den Familien wird außerdem eine Liste mit Links zu Fragebögen zugesandt, die sie vor den Beurteilungen zu Hause ausfüllen müssen. Zu diesen Fragebögen gehören der demografische Fragebogen, der Fragebogen zur Schwangerschaftsgeschichte und zur Säuglingsernährungspraxis, der Fragebogen zur Ernährungssicherheit, der überarbeitete Fragebogen zum Säuglingsverhalten (IBQ-R) und der Fragebogen zum Baby-Essverhalten (BEBQ).

  2. Session 1:

    Wenn Familien die ersten Kriterien erfüllen, die beim ersten Screening ermittelt wurden, wird für die Familien ein Laborbesuch (40 Minuten) eingeplant. Für diesen Besuch wird der Pflegekraft empfohlen, eine Tageszeit zu wählen, zu der das Kind im Allgemeinen wachsam, aktiv und spielbereit ist. Der Säugling muss eine Stunde vor dem Laborbesuch gefüttert werden. Die Betreuungsperson wird daran erinnert, Windeln oder Wechselkleidung für den Säugling mitzubringen. Die Pflegekraft wird außerdem daran erinnert, ihrem Säugling 24 Stunden vor dem Laborbesuch nicht die Testnahrung (Lieblingsnahrung des Säuglings) zu geben. Beim ersten Besuch erfolgt ein Überblick über die Studie. Bei Interesse wird die Pflegekraft gebeten, die Einverständniserklärungen durchzusehen und zu unterzeichnen. Zwei Kopien der Einverständniserklärungen werden von allen Beteiligten, der Person, die die Einwilligung einholt, und dem teilnehmenden Elternteil unterzeichnet. Eine Kopie erhält das Studienpersonal und eine Kopie wird den Teilnehmern für ihre Unterlagen ausgehändigt. Die vom Studienpersonal erhaltene Kopie wird in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt.

    Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Betreuungsperson und das Kleinkind in einen Laborraum begleitet, wo das Spiel zur Nahrungsverstärkung stattfindet. Bei diesem Besuch wird das Kleinkind den ersten Teil des RRV-Spiels spielen. Kleinkinder werden sicher auf einem Hochstuhl befestigt. Während des Spiels ist die Betreuungsperson die ganze Zeit mit dem Kleinkind im Zimmer. Die Pflegekraft wird daran erinnert, dass der gesamte Vorgang der Verstärkungsaufgabe per Video aufgezeichnet wird, um die Lautäußerung, die Körperbewegung und den Gesichtsausdruck des Säuglings zu erfassen. Der Ausgangszustand des Säuglings wird beurteilt. Es gibt fünf Zustände: 1 = schläfrig, 2 = wachsam/ruhig, 3 = wachsam/aktiv, 4 = wählerisch, 5 = weinend. Vor Beginn des Spiels führt ein Studienmitarbeiter eine Schulungssitzung mit dem Kleinkind durch, um es mit dem computerbasierten Spiel und der Tasten-/Monitorschnittstelle vertraut zu machen. Der Betreuer wird gebeten, beim Training zu helfen, indem er Sätze wiederholt, die die Forscher während des Spiels verwenden. Nach der Schulung beginnt der Studienmitarbeiter mit dem eigentlichen Spiel.

    Nach Abschluss der Sitzung wird ein dreitägiger Ernährungstest per Telefon von einem Praktikanten im Bereich Ernährung durchgeführt

  3. Zusätzliche Laborsitzungen:

Die Teilnehmer sind eingeladen, an drei weiteren 40-minütigen Laborsitzungen teilzunehmen. Bei diesen Besuchen spielen die Säuglinge den zweiten Teil des RRV-Spiels (weitere Informationen zum Spiel finden Sie in Sitzung 1) und wiederholen dann die RRV-Spieleteile 1 und 2 bei den nachfolgenden Laborbesuchen. Nach den Sitzungen 1, 2 und 3 ruft der diätetische Praktikant die Pflegekraft an und führt eine 24-Stunden-Ernährungserinnerung durch. Vor dem letzten Besuch werden Größe und Gewicht der Pflegekraft und des Säuglings gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kleinkinder im Alter von 9–18 Monaten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kleinkind muss zwischen 9 und 18 Monaten alt sein
  • Der Säugling muss gesund erscheinen
  • Säugling eines Singletons (d. h. kein Zwilling oder Mehrling)
  • Kleinkinder, die nicht allergisch gegen gepuffte Körner oder Original-Cheerios sind

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborenes oder Frühgeborenes (< 37 Schwangerschaftswochen)
  • Säugling mit niedrigem Geburtsgewicht (<2500 Gramm)
  • Säugling mit medizinischen Problemen bei der Geburt
  • Säugling mit Entwicklungsverzögerung, basierend auf Entwicklungsmeilensteinen, die bei der Kontrolluntersuchung nach 6 oder 9 Monaten aufgezeichnet wurden
  • Kleinkind, das aufgrund von Allergiebedenken das Testfutter nicht gegessen hat
  • Alter der Mutter < 18 Jahre
  • Mutter, die rauchte und kontrollierte Substanzen einnahm (d. h. Opiate, Kokain, Marihuana) oder übermäßigen Alkoholkonsum während der Schwangerschaft
  • Mutter, die eine Risikoschwangerschaft hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FRR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das primäre Ergebnis ist die Zuverlässigkeit des Lebensmittelverstärkungsverhältnisses.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsstatus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die sekundären Ergebnismaße sind der Gewichtsstatus des Säuglings
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai ling Kong, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Test Re-test

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit bei Säuglingen

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