- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04287764
Säuglingstest-Retest der Aufgabe „Nahrungsmittelverstärkungsverhältnis“.
Wiederholbarkeit des Paradigmas zur Verstärkung der Säuglingsnahrung: Auswirkungen individueller und entwicklungsbedingter Unterschiede
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erster E-Mail- oder Telefonbildschirm:
Nach Erhalt einer Anfrage eines potenziellen Teilnehmers wird die Studie erläutert. Wenn der potenzielle Teilnehmer ein Kleinkind im Alter von 9 bis 18 Monaten hat und die Betreuungsperson an einer Teilnahme an der Studie interessiert ist, wird eine mündliche Zustimmung eingeholt, um die Zulassungskriterien zu prüfen. Der erste Screening-Fragebogen kann telefonisch oder online über Survey Monkey durchgeführt werden (Einzelheiten siehe telefonischer Erstscreening/Survey Monkey-Fragebogen). Die während des ersten Bildschirms bewerteten Informationen werden in einer sicheren Datenbank aufgezeichnet, für die ein Passwort erforderlich ist. Die Datenbank wird von ausgewählten Mitgliedern der Abteilung für Verhaltensmedizin verwendet und wurde von früheren IRB-Ausschüssen zur Verwendung genehmigt.
Den Familien wird außerdem eine Liste mit Links zu Fragebögen zugesandt, die sie vor den Beurteilungen zu Hause ausfüllen müssen. Zu diesen Fragebögen gehören der demografische Fragebogen, der Fragebogen zur Schwangerschaftsgeschichte und zur Säuglingsernährungspraxis, der Fragebogen zur Ernährungssicherheit, der überarbeitete Fragebogen zum Säuglingsverhalten (IBQ-R) und der Fragebogen zum Baby-Essverhalten (BEBQ).
Session 1:
Wenn Familien die ersten Kriterien erfüllen, die beim ersten Screening ermittelt wurden, wird für die Familien ein Laborbesuch (40 Minuten) eingeplant. Für diesen Besuch wird der Pflegekraft empfohlen, eine Tageszeit zu wählen, zu der das Kind im Allgemeinen wachsam, aktiv und spielbereit ist. Der Säugling muss eine Stunde vor dem Laborbesuch gefüttert werden. Die Betreuungsperson wird daran erinnert, Windeln oder Wechselkleidung für den Säugling mitzubringen. Die Pflegekraft wird außerdem daran erinnert, ihrem Säugling 24 Stunden vor dem Laborbesuch nicht die Testnahrung (Lieblingsnahrung des Säuglings) zu geben. Beim ersten Besuch erfolgt ein Überblick über die Studie. Bei Interesse wird die Pflegekraft gebeten, die Einverständniserklärungen durchzusehen und zu unterzeichnen. Zwei Kopien der Einverständniserklärungen werden von allen Beteiligten, der Person, die die Einwilligung einholt, und dem teilnehmenden Elternteil unterzeichnet. Eine Kopie erhält das Studienpersonal und eine Kopie wird den Teilnehmern für ihre Unterlagen ausgehändigt. Die vom Studienpersonal erhaltene Kopie wird in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt.
Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Betreuungsperson und das Kleinkind in einen Laborraum begleitet, wo das Spiel zur Nahrungsverstärkung stattfindet. Bei diesem Besuch wird das Kleinkind den ersten Teil des RRV-Spiels spielen. Kleinkinder werden sicher auf einem Hochstuhl befestigt. Während des Spiels ist die Betreuungsperson die ganze Zeit mit dem Kleinkind im Zimmer. Die Pflegekraft wird daran erinnert, dass der gesamte Vorgang der Verstärkungsaufgabe per Video aufgezeichnet wird, um die Lautäußerung, die Körperbewegung und den Gesichtsausdruck des Säuglings zu erfassen. Der Ausgangszustand des Säuglings wird beurteilt. Es gibt fünf Zustände: 1 = schläfrig, 2 = wachsam/ruhig, 3 = wachsam/aktiv, 4 = wählerisch, 5 = weinend. Vor Beginn des Spiels führt ein Studienmitarbeiter eine Schulungssitzung mit dem Kleinkind durch, um es mit dem computerbasierten Spiel und der Tasten-/Monitorschnittstelle vertraut zu machen. Der Betreuer wird gebeten, beim Training zu helfen, indem er Sätze wiederholt, die die Forscher während des Spiels verwenden. Nach der Schulung beginnt der Studienmitarbeiter mit dem eigentlichen Spiel.
Nach Abschluss der Sitzung wird ein dreitägiger Ernährungstest per Telefon von einem Praktikanten im Bereich Ernährung durchgeführt
- Zusätzliche Laborsitzungen:
Die Teilnehmer sind eingeladen, an drei weiteren 40-minütigen Laborsitzungen teilzunehmen. Bei diesen Besuchen spielen die Säuglinge den zweiten Teil des RRV-Spiels (weitere Informationen zum Spiel finden Sie in Sitzung 1) und wiederholen dann die RRV-Spieleteile 1 und 2 bei den nachfolgenden Laborbesuchen. Nach den Sitzungen 1, 2 und 3 ruft der diätetische Praktikant die Pflegekraft an und führt eine 24-Stunden-Ernährungserinnerung durch. Vor dem letzten Besuch werden Größe und Gewicht der Pflegekraft und des Säuglings gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kleinkind muss zwischen 9 und 18 Monaten alt sein
- Der Säugling muss gesund erscheinen
- Säugling eines Singletons (d. h. kein Zwilling oder Mehrling)
- Kleinkinder, die nicht allergisch gegen gepuffte Körner oder Original-Cheerios sind
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborenes oder Frühgeborenes (< 37 Schwangerschaftswochen)
- Säugling mit niedrigem Geburtsgewicht (<2500 Gramm)
- Säugling mit medizinischen Problemen bei der Geburt
- Säugling mit Entwicklungsverzögerung, basierend auf Entwicklungsmeilensteinen, die bei der Kontrolluntersuchung nach 6 oder 9 Monaten aufgezeichnet wurden
- Kleinkind, das aufgrund von Allergiebedenken das Testfutter nicht gegessen hat
- Alter der Mutter < 18 Jahre
- Mutter, die rauchte und kontrollierte Substanzen einnahm (d. h. Opiate, Kokain, Marihuana) oder übermäßigen Alkoholkonsum während der Schwangerschaft
- Mutter, die eine Risikoschwangerschaft hatte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FRR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Das primäre Ergebnis ist die Zuverlässigkeit des Lebensmittelverstärkungsverhältnisses.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsstatus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die sekundären Ergebnismaße sind der Gewichtsstatus des Säuglings
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kai ling Kong, Assistant Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Test Re-test
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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