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Teste-Reteste Infantil da Tarefa de Proporção de Reforço Alimentar

16 de outubro de 2020 atualizado por: Kai Ling Kong, State University of New York at Buffalo

Repetibilidade do Paradigma de Reforço Alimentar Infantil: Implicações de Diferenças Individuais e de Desenvolvimento

O objetivo deste estudo é avaliar a confiabilidade teste-reteste de um paradigma RRV infantil que permitirá aos pesquisadores estudar o reforço alimentar entre bebês de 9 a 18 meses de idade. Ao compreender as origens do reforço alimentar, intervenções futuras podem ser conduzidas para ajudar a população com sobrepeso e obesidade a alterar seus valores reforçadores de alimentos em uma idade jovem, talvez durante a infância.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

  1. E-mail inicial ou tela do telefone:

    Ao receber uma consulta de um participante em potencial, o estudo será explicado. Se o participante potencial tiver um bebê de 9 a 18 meses e o cuidador estiver interessado em participar do estudo, um consentimento verbal será obtido para a triagem dos critérios de elegibilidade. O questionário de triagem inicial pode ser feito por telefone ou online via Survey Monkey (consulte Tela inicial do telefone/Questionário da Survey Monkey para obter detalhes). As informações avaliadas na triagem inicial são registradas em um banco de dados seguro que requer senha. O banco de dados é usado por membros selecionados da Divisão de Medicina Comportamental e foi aprovado para uso por comitês IRB anteriores.

    As famílias também receberão uma lista de links de questionários a serem preenchidos em casa antes das avaliações. Esses questionários incluem o Questionário Demográfico, o Questionário de Histórico de Gravidez e Prática de Alimentação Infantil, o Questionário de Segurança Alimentar, o Questionário de Comportamento Infantil-Revisado (IBQ-R) e o Questionário de Comportamento Alimentar de Bebês (BEBQ).

  2. Sessão 1:

    Se as famílias atenderem aos critérios iniciais coletados na triagem inicial, as famílias serão agendadas para uma visita ao laboratório (40 min). Para esta visita, o cuidador será aconselhado a escolher uma hora do dia em que o bebê esteja geralmente alerta, ativo e pronto para brincar. A criança precisa ser alimentada uma hora antes da visita ao laboratório. O cuidador será lembrado de trazer fraldas ou troca de roupas para o bebê. O cuidador também será lembrado de não alimentar seu bebê com a comida de teste (comida favorita do bebê) 24 horas antes da visita ao laboratório. Na primeira visita, haverá uma visão geral do estudo. Se estiver interessado, o cuidador será solicitado a revisar e assinar os formulários de consentimento. Duas cópias dos formulários de consentimento serão assinadas por todas as partes envolvidas, pela pessoa que obteve o consentimento e pelos pais participantes. Uma cópia será obtida pela equipe do estudo e uma cópia será entregue aos participantes para seus registros. A cópia obtida pelo pessoal do estudo será mantida em um armário trancado.

    Após a assinatura do termo de consentimento, o cuidador e a criança serão conduzidos a uma sala de laboratório onde será realizado o jogo de reforço alimentar. Nesta visita, o infante jogará a primeira parte do jogo RRV. Os bebês serão presos com segurança em uma cadeira alta. O cuidador estará na sala com a criança o tempo todo durante o jogo. O cuidador será lembrado de que todo o procedimento da tarefa de reforço será gravado em vídeo para obter a vocalização, o movimento corporal e a expressão facial do bebê. O estado inicial do bebê será avaliado. Existem cinco estados: 1 = sonolento, 2 = alerta/calmo, 3 = alerta/ativo, 4 = agitado, 5 = chorando. Antes do início do jogo, um membro da equipe do estudo passará por uma sessão de treinamento com o bebê para familiarizá-lo com o jogo baseado em computador e a interface de botão/monitor. Será solicitado ao cuidador que auxilie no treinamento repetindo as frases utilizadas pelos pesquisadores durante o jogo. Após o treinamento, o membro da equipe de estudo iniciará o jogo real.

    Após o término da sessão, um recordatório alimentar de 3 dias será realizado por telefone por uma estudante de dietética estagiária

  3. Sessões de laboratório adicionais:

Os participantes são convidados a participar de 3 sessões de laboratório adicionais de 40 minutos. Para essas visitas, os bebês jogarão a segunda parte do jogo RRV (consulte a Sessão 1 para obter detalhes sobre o jogo) e, em seguida, repita as partes 1 e 2 dos Jogos RRV nas visitas subsequentes ao laboratório. Após as Sessões 1, 2 e 3, o estagiário de dietética ligará para o cuidador e fará um recordatório alimentar de 24 horas. Antes de sair da última visita, a altura e o peso do cuidador e do bebê serão medidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Bebês de 9 a 18 meses

Descrição

Critério de inclusão:

  • O bebê deve ter entre 9 e 18 meses de idade
  • O bebê deve parecer saudável
  • Filho de filho único (ou seja, não gêmeo ou múltiplo)
  • Bebê não alérgico a grãos inchados ou Cheerios Original

Critério de exclusão:

  • Recém-nascido prematuro ou pré-termo (< 37 semanas de gestação)
  • Recém-nascido de baixo peso (<2500 gramas)
  • Recém-nascido com problemas médicos ao nascer
  • Lactente com atraso no desenvolvimento com base nos marcos do desenvolvimento registrados no check-up de 6 ou 9 meses
  • Bebê que não comeu o alimento de teste devido a preocupação com alergia
  • Idade materna < 18 anos
  • Mãe que fumava, usava substâncias controladas (ou seja, opiáceos, cocaína, maconha) ou consumo excessivo de álcool durante a gravidez
  • Mãe que teve uma gravidez de alto risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FRR
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O resultado primário é a confiabilidade da proporção de reforço alimentar.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de peso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
As medidas de resultados secundários são o estado do peso infantil
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kai ling Kong, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Test Re-test

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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