- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04287764
Teste-Reteste Infantil da Tarefa de Proporção de Reforço Alimentar
Repetibilidade do Paradigma de Reforço Alimentar Infantil: Implicações de Diferenças Individuais e de Desenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
E-mail inicial ou tela do telefone:
Ao receber uma consulta de um participante em potencial, o estudo será explicado. Se o participante potencial tiver um bebê de 9 a 18 meses e o cuidador estiver interessado em participar do estudo, um consentimento verbal será obtido para a triagem dos critérios de elegibilidade. O questionário de triagem inicial pode ser feito por telefone ou online via Survey Monkey (consulte Tela inicial do telefone/Questionário da Survey Monkey para obter detalhes). As informações avaliadas na triagem inicial são registradas em um banco de dados seguro que requer senha. O banco de dados é usado por membros selecionados da Divisão de Medicina Comportamental e foi aprovado para uso por comitês IRB anteriores.
As famílias também receberão uma lista de links de questionários a serem preenchidos em casa antes das avaliações. Esses questionários incluem o Questionário Demográfico, o Questionário de Histórico de Gravidez e Prática de Alimentação Infantil, o Questionário de Segurança Alimentar, o Questionário de Comportamento Infantil-Revisado (IBQ-R) e o Questionário de Comportamento Alimentar de Bebês (BEBQ).
Sessão 1:
Se as famílias atenderem aos critérios iniciais coletados na triagem inicial, as famílias serão agendadas para uma visita ao laboratório (40 min). Para esta visita, o cuidador será aconselhado a escolher uma hora do dia em que o bebê esteja geralmente alerta, ativo e pronto para brincar. A criança precisa ser alimentada uma hora antes da visita ao laboratório. O cuidador será lembrado de trazer fraldas ou troca de roupas para o bebê. O cuidador também será lembrado de não alimentar seu bebê com a comida de teste (comida favorita do bebê) 24 horas antes da visita ao laboratório. Na primeira visita, haverá uma visão geral do estudo. Se estiver interessado, o cuidador será solicitado a revisar e assinar os formulários de consentimento. Duas cópias dos formulários de consentimento serão assinadas por todas as partes envolvidas, pela pessoa que obteve o consentimento e pelos pais participantes. Uma cópia será obtida pela equipe do estudo e uma cópia será entregue aos participantes para seus registros. A cópia obtida pelo pessoal do estudo será mantida em um armário trancado.
Após a assinatura do termo de consentimento, o cuidador e a criança serão conduzidos a uma sala de laboratório onde será realizado o jogo de reforço alimentar. Nesta visita, o infante jogará a primeira parte do jogo RRV. Os bebês serão presos com segurança em uma cadeira alta. O cuidador estará na sala com a criança o tempo todo durante o jogo. O cuidador será lembrado de que todo o procedimento da tarefa de reforço será gravado em vídeo para obter a vocalização, o movimento corporal e a expressão facial do bebê. O estado inicial do bebê será avaliado. Existem cinco estados: 1 = sonolento, 2 = alerta/calmo, 3 = alerta/ativo, 4 = agitado, 5 = chorando. Antes do início do jogo, um membro da equipe do estudo passará por uma sessão de treinamento com o bebê para familiarizá-lo com o jogo baseado em computador e a interface de botão/monitor. Será solicitado ao cuidador que auxilie no treinamento repetindo as frases utilizadas pelos pesquisadores durante o jogo. Após o treinamento, o membro da equipe de estudo iniciará o jogo real.
Após o término da sessão, um recordatório alimentar de 3 dias será realizado por telefone por uma estudante de dietética estagiária
- Sessões de laboratório adicionais:
Os participantes são convidados a participar de 3 sessões de laboratório adicionais de 40 minutos. Para essas visitas, os bebês jogarão a segunda parte do jogo RRV (consulte a Sessão 1 para obter detalhes sobre o jogo) e, em seguida, repita as partes 1 e 2 dos Jogos RRV nas visitas subsequentes ao laboratório. Após as Sessões 1, 2 e 3, o estagiário de dietética ligará para o cuidador e fará um recordatório alimentar de 24 horas. Antes de sair da última visita, a altura e o peso do cuidador e do bebê serão medidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O bebê deve ter entre 9 e 18 meses de idade
- O bebê deve parecer saudável
- Filho de filho único (ou seja, não gêmeo ou múltiplo)
- Bebê não alérgico a grãos inchados ou Cheerios Original
Critério de exclusão:
- Recém-nascido prematuro ou pré-termo (< 37 semanas de gestação)
- Recém-nascido de baixo peso (<2500 gramas)
- Recém-nascido com problemas médicos ao nascer
- Lactente com atraso no desenvolvimento com base nos marcos do desenvolvimento registrados no check-up de 6 ou 9 meses
- Bebê que não comeu o alimento de teste devido a preocupação com alergia
- Idade materna < 18 anos
- Mãe que fumava, usava substâncias controladas (ou seja, opiáceos, cocaína, maconha) ou consumo excessivo de álcool durante a gravidez
- Mãe que teve uma gravidez de alto risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
FRR
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O resultado primário é a confiabilidade da proporção de reforço alimentar.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estado de peso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
As medidas de resultados secundários são o estado do peso infantil
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kai ling Kong, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Test Re-test
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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