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食品强化比任务的婴儿重测

2020年10月16日 更新者:Kai Ling Kong、State University of New York at Buffalo

婴儿食品强化范例的可重复性:个体差异和发育差异的影响

本研究的目的是评估婴儿 RRV 范式的重测可靠性,这将使研究人员能够研究 9-18 个月大的婴儿的食物强化。 通过了解食物强化的起源,可以进行未来的干预,以帮助超重和肥胖人群在年轻时(也许在婴儿期)改变他们对食物的强化价值。

研究概览

地位

完全的

详细说明

  1. 初始电子邮件或电话屏幕:

    在收到潜在参与者的询问后,将解释该研究。 如果潜在参与者有 9 至 18 个月大的婴儿,并且看护者有兴趣加入研究,将获得口头同意以筛选资格标准。 初始筛选问卷可以通过电话或通过 Survey Monkey 在线完成(有关详细信息,请参阅初始电话筛选/Survey Monkey 问卷)。 在初始屏幕期间评估的信息记录在需要密码的安全数据库中。 该数据库由行为医学部的部分成员使用,并已被之前的 IRB 委员会批准使用。

    还将向家庭发送一份问卷链接列表,这些问卷需要在评估前在家中完成。 这些问卷包括人口统计问卷、妊娠史和婴儿喂养实践问卷、食品安全问卷、婴儿行为问卷修订版 (IBQ-R) 和婴儿饮食行为问卷 (BEBQ)。

  2. 第 1 节:

    如果家庭符合从初始筛选收集的初始标准,将安排家庭进行实验室访问(40 分钟)。 对于这次访问,建议护理人员选择一天中婴儿通常警觉、活跃并准备好玩耍的时间。 婴儿需要在实验室访问前一小时喂食。 将提醒看护人为婴儿带尿布或换洗衣服。 还将提醒看护者在实验室访问前 24 小时不要给她的婴儿喂食测试食物(婴儿最喜欢的食物)。 在第一次访问时,将对研究进行概述。 如果有兴趣,将要求护理人员查看并签署同意书。 同意书的两份副本将由所有相关方、获得同意的人和参与的父母签署。 研究人员将获得一份副本,一份将提供给参与者以供他们记录。 研究人员获得的副本将保存在上锁的柜子中。

    签署同意书后,护理人员和婴儿将被护送到实验室,在那里将进行食物强化游戏。 在这次访问中,婴儿将玩 RRV 游戏的第一部分。 婴儿将被安全地固定在高脚椅上。 在比赛期间,看护人将始终与婴儿在房间内。 将提醒护理人员,整个强化任务过程将被录像,以获得婴儿的发声、身体运动和面部表情。 将评估婴儿的基线状态。 有五种状态:1 = 昏昏欲睡,2 = 警觉/平静,3 = 警觉/活跃,4 = 烦躁,5 = 哭泣。 在游戏开始之前,研究人员将对婴儿进行培训,让他/她熟悉基于计算机的游戏和按钮/监视器界面。 护理人员将被要求通过重复研究人员在游戏中使用的短语来协助培训。 培训结束后,学习人员将开始实际比赛。

    课程结束后,饮食实习生将通过电话进行为期 3 天的饮食回顾

  3. 额外的实验室会议:

邀请参与者参加另外 3 节 40 分钟的实验室课程。 对于这些访问,婴儿将玩 RRV 游戏的第二部分(有关游戏的详细信息,请参阅第 1 部分),然后在随后的实验室访问中重复 RRV 游戏的第 1 部分和第 2 部分。 在第 1、2 和 3 节课后,饮食实习生将致电看护人并进行 24 小时饮食回顾。 在离开最后一次访问之前,将测量护理人员和婴儿的身高和体重。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

37

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

9-18 个月的婴儿

描述

纳入标准:

  • 婴儿必须在 9 至 18 个月之间
  • 婴儿必须看起来很健康
  • 单身婴儿(即 不是双胞胎或多胞胎)
  • 婴儿对膨化谷物或原味麦片不过敏

排除标准:

  • 早产或早产婴儿(< 妊娠 37 周)
  • 低出生体重婴儿(<2500克)
  • 出生时有健康问题的婴儿
  • 根据 6 或 9 个月检查时记录的发育里程碑,婴儿发育迟缓
  • 因过敏而未食用测试食品的婴儿
  • 产妇年龄 < 18 岁
  • 吸烟、使用受控物质(即 阿片剂、可卡因、大麻)或怀孕期间过量饮酒
  • 有过高危妊娠的母亲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FRR
大体时间:通过学习完成,平均1年
主要结果是食品强化比的可靠性。
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重状态
大体时间:通过学习完成,平均1年
次要结果指标是婴儿体重状况
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kai ling Kong、Assistant Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月2日

初级完成 (实际的)

2016年6月20日

研究完成 (实际的)

2016年11月11日

研究注册日期

首次提交

2020年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月26日

首次发布 (实际的)

2020年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月16日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Test Re-test

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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