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Test-retest du nourrisson de la tâche du rapport de renforcement alimentaire

16 octobre 2020 mis à jour par: Kai Ling Kong, State University of New York at Buffalo

Répétabilité du paradigme de renforcement des aliments pour nourrissons : implications des différences individuelles et développementales

Le but de cette étude est d'évaluer la fiabilité test-retest d'un paradigme RRV infantile qui permettra aux chercheurs d'étudier le renforcement alimentaire chez les nourrissons de 9 à 18 mois. En comprenant les origines du renforcement alimentaire, de futures interventions peuvent être menées pour aider les populations en surpoids et obèses à modifier leurs valeurs de renforcement des aliments à un jeune âge, peut-être pendant la petite enfance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

  1. E-mail initial ou écran de téléphone :

    Après avoir reçu une demande d'un participant potentiel, l'étude sera expliquée. Si le participant potentiel a un enfant âgé de 9 à 18 mois et que le soignant souhaite participer à l'étude, un consentement verbal sera obtenu afin de sélectionner les critères d'éligibilité. Le questionnaire de dépistage initial peut être effectué par téléphone ou en ligne via Survey Monkey (voir Initial Phone Screen/Survey Monkey Questionnaire pour plus de détails). Les informations évaluées lors de l'écran initial sont enregistrées dans une base de données sécurisée qui nécessite un mot de passe. La base de données est utilisée par certains membres de la Division de médecine comportementale et a été approuvée pour une utilisation par les comités précédents de l'IRB.

    Les familles recevront également une liste de liens vers des questionnaires à remplir à la maison avant les évaluations. Ces questionnaires comprennent le questionnaire démographique, le questionnaire sur les antécédents de grossesse et les pratiques d'alimentation du nourrisson, le questionnaire sur la sécurité alimentaire, les questionnaires révisés sur le comportement du nourrisson (IBQ-R) et le questionnaire sur le comportement alimentaire du bébé (BEBQ).

  2. Session 1:

    Si les familles répondent aux critères initiaux recueillis à partir de l'écran initial, les familles seront programmées pour une visite de laboratoire (40 min). Pour cette visite, il sera conseillé au soignant de choisir un moment de la journée où le nourrisson est généralement alerte, actif et prêt à jouer. Le nourrisson doit être nourri une heure avant la visite au laboratoire. On rappellera au soignant d'apporter des couches ou des vêtements de rechange pour le nourrisson. On rappellera également à la personne qui s'occupe de l'enfant de ne pas donner à son enfant l'aliment test (l'aliment préféré de l'enfant) 24 heures avant la visite au laboratoire. Lors de la première visite, il y aura un aperçu de l'étude. S'il est intéressé, l'aidant sera invité à examiner et à signer les formulaires de consentement. Deux copies des formulaires de consentement seront signées par toutes les parties concernées, la personne qui obtient le consentement et le parent participant. Une copie sera obtenue par le personnel de l'étude et une copie sera remise aux participants pour leurs dossiers. La copie obtenue par le personnel de l'étude sera conservée dans une armoire verrouillée.

    Après avoir signé le formulaire de consentement, le soignant et le nourrisson seront escortés vers une salle de laboratoire où se déroulera le jeu de renforcement alimentaire. Lors de cette visite, le bébé jouera la première partie du jeu RRV. Les bébés seront solidement attachés sur une chaise haute. Le soignant sera dans la pièce avec le bébé en tout temps pendant le match. Il sera rappelé au soignant que toute la procédure de la tâche de renforcement sera enregistrée sur vidéo pour obtenir la vocalisation, les mouvements du corps et l'expression faciale du nourrisson. L'état initial du nourrisson sera évalué. Il y a cinq états : 1 = somnolent, 2 = alerte/calme, 3 = alerte/actif, 4 = agité, 5 = pleurs. Avant le début du jeu, un membre du personnel de l'étude participera à une session de formation avec le nourrisson pour le familiariser avec le jeu informatique et l'interface bouton/moniteur. Le soignant sera invité à aider à la formation en répétant les phrases que les chercheurs utilisent pendant le jeu. Après la formation, le membre du personnel d'étude commencera le jeu réel.

    Une fois la session terminée, un rappel alimentaire de 3 jours sera effectué par téléphone par un étudiant stagiaire en diététique

  3. Séances de laboratoire supplémentaires :

Les participants sont invités à assister à 3 séances de laboratoire supplémentaires de 40 minutes. Pour ces visites, les nourrissons joueront la deuxième partie du jeu RRV (veuillez vous référer à la session 1 pour plus de détails sur le jeu), puis répéteront les parties 1 et 2 des jeux RRV lors des visites de laboratoire suivantes. Après les sessions 1, 2 et 3, l'étudiant stagiaire en diététique appellera le soignant et effectuera un rappel alimentaire de 24 heures. Avant de quitter la dernière visite, la taille et le poids du soignant et du nourrisson seront mesurés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons de 9 à 18 mois

La description

Critère d'intégration:

  • Le bébé doit être âgé de 9 à 18 mois
  • Le bébé doit sembler en bonne santé
  • Enfant de singleton (c'est-à-dire ni jumeaux ni multiples)
  • Nourrisson non allergique aux céréales soufflées ou aux Cheerios originaux

Critère d'exclusion:

  • Nourrisson issu d'une naissance prématurée ou prématurée (< 37 semaines de gestation)
  • Nourrisson de faible poids à la naissance (<2500 grammes)
  • Nourrisson avec des problèmes médicaux à la naissance
  • Nourrisson avec un retard de développement basé sur les étapes de développement enregistrées à 6 ou 9 mois de contrôle
  • Nourrisson qui n'a pas mangé l'aliment testé en raison d'un problème d'allergie
  • Âge maternel < 18 ans
  • Mère qui fumait, utilisait des substances contrôlées (c.-à-d. opiacés, cocaïne, marijuana) ou consommation excessive d'alcool pendant la grossesse
  • Mère qui a eu une grossesse à haut risque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FRR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le résultat principal est la fiabilité du ratio de renforcement alimentaire.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État du poids
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les critères de jugement secondaires sont le statut pondéral du nourrisson
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kai ling Kong, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Test Re-test

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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