- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04287764
Test-retest du nourrisson de la tâche du rapport de renforcement alimentaire
Répétabilité du paradigme de renforcement des aliments pour nourrissons : implications des différences individuelles et développementales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
E-mail initial ou écran de téléphone :
Après avoir reçu une demande d'un participant potentiel, l'étude sera expliquée. Si le participant potentiel a un enfant âgé de 9 à 18 mois et que le soignant souhaite participer à l'étude, un consentement verbal sera obtenu afin de sélectionner les critères d'éligibilité. Le questionnaire de dépistage initial peut être effectué par téléphone ou en ligne via Survey Monkey (voir Initial Phone Screen/Survey Monkey Questionnaire pour plus de détails). Les informations évaluées lors de l'écran initial sont enregistrées dans une base de données sécurisée qui nécessite un mot de passe. La base de données est utilisée par certains membres de la Division de médecine comportementale et a été approuvée pour une utilisation par les comités précédents de l'IRB.
Les familles recevront également une liste de liens vers des questionnaires à remplir à la maison avant les évaluations. Ces questionnaires comprennent le questionnaire démographique, le questionnaire sur les antécédents de grossesse et les pratiques d'alimentation du nourrisson, le questionnaire sur la sécurité alimentaire, les questionnaires révisés sur le comportement du nourrisson (IBQ-R) et le questionnaire sur le comportement alimentaire du bébé (BEBQ).
Session 1:
Si les familles répondent aux critères initiaux recueillis à partir de l'écran initial, les familles seront programmées pour une visite de laboratoire (40 min). Pour cette visite, il sera conseillé au soignant de choisir un moment de la journée où le nourrisson est généralement alerte, actif et prêt à jouer. Le nourrisson doit être nourri une heure avant la visite au laboratoire. On rappellera au soignant d'apporter des couches ou des vêtements de rechange pour le nourrisson. On rappellera également à la personne qui s'occupe de l'enfant de ne pas donner à son enfant l'aliment test (l'aliment préféré de l'enfant) 24 heures avant la visite au laboratoire. Lors de la première visite, il y aura un aperçu de l'étude. S'il est intéressé, l'aidant sera invité à examiner et à signer les formulaires de consentement. Deux copies des formulaires de consentement seront signées par toutes les parties concernées, la personne qui obtient le consentement et le parent participant. Une copie sera obtenue par le personnel de l'étude et une copie sera remise aux participants pour leurs dossiers. La copie obtenue par le personnel de l'étude sera conservée dans une armoire verrouillée.
Après avoir signé le formulaire de consentement, le soignant et le nourrisson seront escortés vers une salle de laboratoire où se déroulera le jeu de renforcement alimentaire. Lors de cette visite, le bébé jouera la première partie du jeu RRV. Les bébés seront solidement attachés sur une chaise haute. Le soignant sera dans la pièce avec le bébé en tout temps pendant le match. Il sera rappelé au soignant que toute la procédure de la tâche de renforcement sera enregistrée sur vidéo pour obtenir la vocalisation, les mouvements du corps et l'expression faciale du nourrisson. L'état initial du nourrisson sera évalué. Il y a cinq états : 1 = somnolent, 2 = alerte/calme, 3 = alerte/actif, 4 = agité, 5 = pleurs. Avant le début du jeu, un membre du personnel de l'étude participera à une session de formation avec le nourrisson pour le familiariser avec le jeu informatique et l'interface bouton/moniteur. Le soignant sera invité à aider à la formation en répétant les phrases que les chercheurs utilisent pendant le jeu. Après la formation, le membre du personnel d'étude commencera le jeu réel.
Une fois la session terminée, un rappel alimentaire de 3 jours sera effectué par téléphone par un étudiant stagiaire en diététique
- Séances de laboratoire supplémentaires :
Les participants sont invités à assister à 3 séances de laboratoire supplémentaires de 40 minutes. Pour ces visites, les nourrissons joueront la deuxième partie du jeu RRV (veuillez vous référer à la session 1 pour plus de détails sur le jeu), puis répéteront les parties 1 et 2 des jeux RRV lors des visites de laboratoire suivantes. Après les sessions 1, 2 et 3, l'étudiant stagiaire en diététique appellera le soignant et effectuera un rappel alimentaire de 24 heures. Avant de quitter la dernière visite, la taille et le poids du soignant et du nourrisson seront mesurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le bébé doit être âgé de 9 à 18 mois
- Le bébé doit sembler en bonne santé
- Enfant de singleton (c'est-à-dire ni jumeaux ni multiples)
- Nourrisson non allergique aux céréales soufflées ou aux Cheerios originaux
Critère d'exclusion:
- Nourrisson issu d'une naissance prématurée ou prématurée (< 37 semaines de gestation)
- Nourrisson de faible poids à la naissance (<2500 grammes)
- Nourrisson avec des problèmes médicaux à la naissance
- Nourrisson avec un retard de développement basé sur les étapes de développement enregistrées à 6 ou 9 mois de contrôle
- Nourrisson qui n'a pas mangé l'aliment testé en raison d'un problème d'allergie
- Âge maternel < 18 ans
- Mère qui fumait, utilisait des substances contrôlées (c.-à-d. opiacés, cocaïne, marijuana) ou consommation excessive d'alcool pendant la grossesse
- Mère qui a eu une grossesse à haut risque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
FRR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Le résultat principal est la fiabilité du ratio de renforcement alimentaire.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État du poids
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Les critères de jugement secondaires sont le statut pondéral du nourrisson
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kai ling Kong, Assistant Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Test Re-test
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .