Kojenecký test – opakovaný test úlohy poměru posilování potravin
Opakovatelnost paradigmatu posilování kojenecké výživy: Důsledky individuálních a vývojových rozdílů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvodní obrazovka e-mailu nebo telefonu:
Po obdržení dotazu od potenciálního účastníka bude studie vysvětlena. Pokud má potenciální účastník kojenec ve věku 9 až 18 měsíců a pečovatel má zájem o zapojení do studie, bude získán ústní souhlas za účelem prověření kritérií způsobilosti. Úvodní screeningový dotazník lze provést telefonicky nebo online prostřednictvím Survey Monkey (podrobnosti viz Úvodní obrazovka telefonu/Dotazník průzkumné opice). Informace vyhodnocené během úvodní obrazovky jsou zaznamenány v zabezpečené databázi, která vyžaduje heslo. Databáze je používána vybranými členy Divize behaviorální medicíny a byla schválena k použití předchozími výbory IRB.
Rodinám bude také zaslán seznam odkazů na dotazníky, které je třeba před hodnocením vyplnit doma. Mezi tyto dotazníky patří Demografický dotazník, Dotazník o historii těhotenství a kojenecké praxi, Dotazník potravinové bezpečnosti, Revidované dotazníky o chování kojenců (IBQ-R) a Dotazník o chování kojenců (BEBQ).
Relace 1:
Pokud rodiny splňují počáteční kritéria získaná z úvodního screeningu, bude rodinám naplánována laboratorní návštěva (40 minut). Při této návštěvě bude pečovateli doporučeno, aby si vybral denní dobu, kdy je dítě obecně bdělé, aktivní a připravené si hrát. Dítě musí být nakrmeno jednu hodinu před návštěvou laboratoře. Pečovatel bude upozorněn, aby přinesl plenky nebo převléknutí pro kojence. Pečovatelka bude také upozorněna, aby nekrmila své dítě testovacím jídlem (oblíbené jídlo kojence) 24 hodin před návštěvou laboratoře. Při první návštěvě bude přehled studia. V případě zájmu bude pečovatel požádán, aby zkontroloval a podepsal souhlasné formuláře. Dvě kopie formulářů souhlasu budou podepsány všemi zúčastněnými stranami, osobou získávající souhlas a zúčastněným rodičem. Jednu kopii obdrží studijní personál a jednu kopii dostanou účastníci pro svou evidenci. Kopie získaná studijním personálem bude uložena v uzamčené skříni.
Po podepsání formuláře souhlasu bude pečovatel a kojenec doprovázeni do laboratorní místnosti, kde bude probíhat hra na posilování potravy. Při této návštěvě si dítě zahraje první část hry RRV. Kojenci budou bezpečně připoutáni na vysoké židli. Ošetřovatel bude po celou dobu hry v místnosti s dítětem. Pečovateli bude připomenuto, že celý postup posilovacího úkolu bude nahrán na video, aby bylo možné získat vokalizaci, pohyb těla a výraz obličeje dítěte. Bude hodnocen výchozí stav kojence. Existuje pět stavů: 1 = ospalost, 2 = bdělý/klidný, 3 = ostražitý/aktivní, 4 = nervózní, 5 = pláč. Před začátkem hry absolvuje studijní pracovník školení s dítětem, aby ho/ji seznámilo s počítačovou hrou a rozhraním tlačítek/monitoru. Pečovatel bude požádán, aby pomohl s tréninkem opakováním frází, které výzkumníci používají během hry. Po zaškolení zahájí studijní pracovník samotnou hru.
Po skončení sezení bude 3denní dietní stažení provedeno telefonicky stážistkou dietetického studenta
- Další laboratorní sezení:
Účastníci jsou pozváni k účasti na 3 dalších 40minutových laboratorních relacích. Při těchto návštěvách budou děti hrát druhou část hry RRV (podrobnosti o hře naleznete v 1. lekci) a poté zopakovat části 1 a 2 her RRV při následujících návštěvách laboratoře. Po sezení 1, 2 a 3 zavolá stážista dietetického studenta pečovateli a provede 24hodinové stažení stravy. Před odjezdem z poslední návštěvy bude změřena výška a váha pečovatele a kojence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě musí být ve věku od 9 do 18 měsíců
- Dítě se musí jevit jako zdravé
- Dítě singleton (tj. ne dvojče nebo více)
- Dítě není alergické na pufovaná zrna nebo Original Cheerios
Kritéria vyloučení:
- Dítě předčasně nebo předčasně narozené (< 37 týdnů těhotenství)
- Dítě s nízkou porodní hmotností (< 2500 gramů)
- Dítě se zdravotními problémy při narození
- Kojenec s opožděným vývojem na základě vývojových milníků zaznamenaných při kontrole po 6 nebo 9 měsících
- Dítě, které nejedlo testovanou potravinu kvůli obavám z alergie
- Věk matky < 18 let
- Matka, která kouřila, užívala kontrolované látky (tj. opiáty, kokain, marihuana) nebo nadměrné požívání alkoholu během těhotenství
- Matka, která měla rizikové těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FRR
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Primárním výsledkem je spolehlivost poměru posilování potravin.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav hmotnosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundárním výsledným měřítkem je stav hmotnosti dítěte
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai ling Kong, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Test Re-test
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .