- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04287764
Csecsemőteszt – Az élelmiszer-erősítési arány feladatának ismételt tesztelése
A csecsemőtáplálék-erősítés paradigma megismételhetősége: az egyéni és fejlődési különbségek következményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kezdeti e-mail vagy telefon képernyője:
Amikor egy leendő résztvevőtől megkeresés érkezik, elmagyarázzuk a tanulmányt. Ha a leendő résztvevő 9-18 hónapos csecsemőkorú, és a gondozónő érdeklődik a vizsgálatban való részvétel iránt, szóbeli hozzájárulást kell beszerezni a jogosultsági kritériumok kiszűréséhez. A kezdeti szűrési kérdőív kitölthető telefonon vagy online a Survey Monkey-n keresztül (a részletekért lásd az Initial Phone Screen/Survey Monkey Questionnaire-t). A kezdeti képernyőn értékelt információkat egy biztonságos adatbázisban rögzítik, amelyhez jelszó szükséges. Az adatbázist a Magatartási Orvostudományi Osztály kiválasztott tagjai használják, és a korábbi IRB bizottságok is jóváhagyták.
A családoknak a felmérések előtt otthon kitöltendő kérdőívek linkjét is elküldik. Ezek a kérdőívek magukban foglalják a demográfiai kérdőívet, a terhességtörténeti és csecsemőtáplálási gyakorlati kérdőívet, az élelmiszerbiztonsági kérdőívet, a csecsemőviselkedési kérdőíveket (IBQ-R) és a baba étkezési viselkedési kérdőívet (BEBQ).
1. munkamenet:
Ha a családok megfelelnek a kezdeti képernyőn összegyűjtött kezdeti kritériumoknak, a családokat laboratóriumi látogatásra tervezik (40 perc). Ehhez a látogatáshoz a gondozónak azt tanácsolják, hogy válasszon olyan napszakot, amikor a csecsemő általában éber, aktív és játékra kész. A csecsemőt a laborlátogatás előtt egy órával etetni kell. A gondozót emlékeztetik, hogy pelenkát vagy váltóruhát hozzon a csecsemő számára. A gondozónőt emlékeztetni kell arra is, hogy 24 órával a laboratóriumi látogatás előtt ne adjon csecsemőt a vizsgálati étellel (a csecsemő kedvenc étele). Az első látogatáskor a tanulmány áttekintése lesz. Ha érdekli, a gondozót felkérik, hogy nézze át és írja alá a beleegyezési űrlapokat. A beleegyező nyilatkozat két példányát minden érintett fél, a beleegyező személy és a résztvevő szülő aláírja. Egy példányt a vizsgálati személyzet szerez be, egy példányt pedig a résztvevők kapnak nyilvántartásuk céljából. A vizsgálati személyzet által megszerzett példányt egy zárt szekrényben tárolják.
A beleegyező nyilatkozat aláírása után a gondozónőt és a csecsemőt egy laboratóriumi helyiségbe kísérik, ahol a táplálékerősítő játék zajlik. Ezen a látogatáson a csecsemő játssza az RRV játék első részét. A csecsemők biztonságosan rögzítve lesznek az etetőszéken. A gondozónő a játék ideje alatt a csecsemővel egy szobában lesz. A gondozó figyelmét felhívják arra, hogy a teljes megerősítési feladatot videóra rögzítik, hogy megkapják a csecsemő hangját, testmozgását és arckifejezését. Felmérik a csecsemő alapállapotát. Öt állapot létezik: 1 = álmos, 2 = éber/nyugodt, 3 = éber/aktív, 4 = nyűgös, 5 = síró. A játék megkezdése előtt a tanulmányozó személyzet tagja egy edzésen vesz részt a csecsemővel, hogy megismertesse a számítógépes játékkal és a gomb/monitor felülettel. A gondozónőt felkérik, hogy segítsen a képzésben a kutatók által a játék során használt kifejezések megismétlésével. A tréning után a tanulmányi személyzet tagja kezdi meg a tényleges játékot.
A foglalkozás befejezése után egy dietetikus hallgató gyakornok 3 napos diétás felidézést tart telefonon.
- További laboratóriumi ülések:
A résztvevőket további 3 40 perces laboratóriumi ülésre hívják. Ezeken a látogatásokon a csecsemők az RRV játék második részét játsszák (a játék részleteiért olvassa el az 1. foglalkozást), majd ismételje meg az RRV Games 1. és 2. részét a következő laboratóriumi látogatásokon. Az 1., 2. és 3. foglalkozás után a dietetikus hallgató gyakornok felhívja a gondozót, és 24 órás étrend-visszahívást hajt végre. Az utolsó látogatás elhagyása előtt megmérik a gondozó és a csecsemő magasságát és súlyát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csecsemőnek 9 és 18 hónapos kor közöttinek kell lennie
- A csecsemőnek egészségesnek kell lennie
- Egyedülálló csecsemő (pl. nem iker vagy többszörös)
- Csecsemő nem allergiás a puffasztott szemekre vagy az Original Cheeriosra
Kizárási kritériumok:
- Koraszülött vagy koraszülött csecsemő (<37 terhességi hét)
- Alacsony születési súlyú csecsemő (<2500 gramm)
- Születéskor egészségügyi problémákkal küzdő csecsemő
- Fejlődési késleltetett csecsemő a 6 vagy 9 hónapos ellenőrzés során rögzített fejlődési mérföldkövek alapján
- Csecsemő, aki allergia miatt nem evett a teszt ételt
- Anyai életkor < 18 év
- Anya, aki dohányzott, szabályozott anyagokat használt (pl. ópiátok, kokain, marihuána) vagy túlzott alkoholfogyasztás a terhesség alatt
- Anya, akinek magas kockázatú terhessége volt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FRR
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az elsődleges eredmény az élelmiszer-erősítő arány megbízhatósága.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly állapota
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A másodlagos kimenetel a csecsemő súlyának állapota
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kai ling Kong, Assistant Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Test Re-test
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .