Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csecsemőteszt – Az élelmiszer-erősítési arány feladatának ismételt tesztelése

2020. október 16. frissítette: Kai Ling Kong, State University of New York at Buffalo

A csecsemőtáplálék-erősítés paradigma megismételhetősége: az egyéni és fejlődési különbségek következményei

A tanulmány célja egy csecsemőkori RRV paradigma teszt-újrateszt megbízhatóságának felmérése, amely lehetővé teszi a kutatók számára, hogy tanulmányozzák a 9-18 hónapos csecsemők táplálékerősítését. Az élelmiszer-erősítés eredetének megértésével a jövőben olyan beavatkozások hajthatók végre, amelyek segítségével a túlsúlyos és elhízott népesség fiatal korban, esetleg csecsemőkorban megváltoztathatja táplálékmegerősítő értékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

  1. Kezdeti e-mail vagy telefon képernyője:

    Amikor egy leendő résztvevőtől megkeresés érkezik, elmagyarázzuk a tanulmányt. Ha a leendő résztvevő 9-18 hónapos csecsemőkorú, és a gondozónő érdeklődik a vizsgálatban való részvétel iránt, szóbeli hozzájárulást kell beszerezni a jogosultsági kritériumok kiszűréséhez. A kezdeti szűrési kérdőív kitölthető telefonon vagy online a Survey Monkey-n keresztül (a részletekért lásd az Initial Phone Screen/Survey Monkey Questionnaire-t). A kezdeti képernyőn értékelt információkat egy biztonságos adatbázisban rögzítik, amelyhez jelszó szükséges. Az adatbázist a Magatartási Orvostudományi Osztály kiválasztott tagjai használják, és a korábbi IRB bizottságok is jóváhagyták.

    A családoknak a felmérések előtt otthon kitöltendő kérdőívek linkjét is elküldik. Ezek a kérdőívek magukban foglalják a demográfiai kérdőívet, a terhességtörténeti és csecsemőtáplálási gyakorlati kérdőívet, az élelmiszerbiztonsági kérdőívet, a csecsemőviselkedési kérdőíveket (IBQ-R) és a baba étkezési viselkedési kérdőívet (BEBQ).

  2. 1. munkamenet:

    Ha a családok megfelelnek a kezdeti képernyőn összegyűjtött kezdeti kritériumoknak, a családokat laboratóriumi látogatásra tervezik (40 perc). Ehhez a látogatáshoz a gondozónak azt tanácsolják, hogy válasszon olyan napszakot, amikor a csecsemő általában éber, aktív és játékra kész. A csecsemőt a laborlátogatás előtt egy órával etetni kell. A gondozót emlékeztetik, hogy pelenkát vagy váltóruhát hozzon a csecsemő számára. A gondozónőt emlékeztetni kell arra is, hogy 24 órával a laboratóriumi látogatás előtt ne adjon csecsemőt a vizsgálati étellel (a csecsemő kedvenc étele). Az első látogatáskor a tanulmány áttekintése lesz. Ha érdekli, a gondozót felkérik, hogy nézze át és írja alá a beleegyezési űrlapokat. A beleegyező nyilatkozat két példányát minden érintett fél, a beleegyező személy és a résztvevő szülő aláírja. Egy példányt a vizsgálati személyzet szerez be, egy példányt pedig a résztvevők kapnak nyilvántartásuk céljából. A vizsgálati személyzet által megszerzett példányt egy zárt szekrényben tárolják.

    A beleegyező nyilatkozat aláírása után a gondozónőt és a csecsemőt egy laboratóriumi helyiségbe kísérik, ahol a táplálékerősítő játék zajlik. Ezen a látogatáson a csecsemő játssza az RRV játék első részét. A csecsemők biztonságosan rögzítve lesznek az etetőszéken. A gondozónő a játék ideje alatt a csecsemővel egy szobában lesz. A gondozó figyelmét felhívják arra, hogy a teljes megerősítési feladatot videóra rögzítik, hogy megkapják a csecsemő hangját, testmozgását és arckifejezését. Felmérik a csecsemő alapállapotát. Öt állapot létezik: 1 = álmos, 2 = éber/nyugodt, 3 = éber/aktív, 4 = nyűgös, 5 = síró. A játék megkezdése előtt a tanulmányozó személyzet tagja egy edzésen vesz részt a csecsemővel, hogy megismertesse a számítógépes játékkal és a gomb/monitor felülettel. A gondozónőt felkérik, hogy segítsen a képzésben a kutatók által a játék során használt kifejezések megismétlésével. A tréning után a tanulmányi személyzet tagja kezdi meg a tényleges játékot.

    A foglalkozás befejezése után egy dietetikus hallgató gyakornok 3 napos diétás felidézést tart telefonon.

  3. További laboratóriumi ülések:

A résztvevőket további 3 40 perces laboratóriumi ülésre hívják. Ezeken a látogatásokon a csecsemők az RRV játék második részét játsszák (a játék részleteiért olvassa el az 1. foglalkozást), majd ismételje meg az RRV Games 1. és 2. részét a következő laboratóriumi látogatásokon. Az 1., 2. és 3. foglalkozás után a dietetikus hallgató gyakornok felhívja a gondozót, és 24 órás étrend-visszahívást hajt végre. Az utolsó látogatás elhagyása előtt megmérik a gondozó és a csecsemő magasságát és súlyát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

37

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

9-18 hónapos csecsemők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csecsemőnek 9 és 18 hónapos kor közöttinek kell lennie
  • A csecsemőnek egészségesnek kell lennie
  • Egyedülálló csecsemő (pl. nem iker vagy többszörös)
  • Csecsemő nem allergiás a puffasztott szemekre vagy az Original Cheeriosra

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülött vagy koraszülött csecsemő (<37 terhességi hét)
  • Alacsony születési súlyú csecsemő (<2500 gramm)
  • Születéskor egészségügyi problémákkal küzdő csecsemő
  • Fejlődési késleltetett csecsemő a 6 vagy 9 hónapos ellenőrzés során rögzített fejlődési mérföldkövek alapján
  • Csecsemő, aki allergia miatt nem evett a teszt ételt
  • Anyai életkor < 18 év
  • Anya, aki dohányzott, szabályozott anyagokat használt (pl. ópiátok, kokain, marihuána) vagy túlzott alkoholfogyasztás a terhesség alatt
  • Anya, akinek magas kockázatú terhessége volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FRR
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az elsődleges eredmény az élelmiszer-erősítő arány megbízhatósága.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly állapota
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A másodlagos kimenetel a csecsemő súlyának állapota
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kai ling Kong, Assistant Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Test Re-test

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel