- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04287764
Spedbarnstest-retest av matforsterkende forholdsoppgave
Repeterbarhet av spedbarnsmatforsterkningsparadigmet: Implikasjoner av individuelle og utviklingsmessige forskjeller
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledende e-post- eller telefonskjerm:
Etter å ha mottatt en henvendelse fra en potensiell deltaker, vil studien bli forklart. Hvis den potensielle deltakeren har et spedbarn i alderen 9 til 18 måneder, og omsorgspersonen er interessert i å bli med i studien, vil et muntlig samtykke innhentes for å screene for kvalifikasjonskriterier. Det første screeningsskjemaet kan gjøres via telefon eller online via Survey Monkey (se Initial Phone Screen/Survey Monkey Questionnaire for detaljer). Informasjonen som vurderes under det første skjermbildet registreres i en sikker database som krever et passord. Databasen brukes av utvalgte medlemmer av Divisjon for atferdsmedisin og er godkjent for bruk av tidligere IRB-komiteer.
Familier vil også få tilsendt en liste med lenker til spørreskjemaer som skal fylles ut hjemme før vurderingene. Disse spørreskjemaene inkluderer demografisk spørreskjema, Spørreskjema om svangerskapshistorie og spedbarnsfôring, Spørreskjema om matsikkerhet, Spørreskjema for spedbarnsatferd-revidert (IBQ-R) og Spørreskjema for spedbarnsspiseatferd (BEBQ).
Økt 1:
Hvis familier oppfyller de innledende kriteriene samlet fra den første skjermen, vil familiene bli planlagt for et laboratoriebesøk (40 min). For dette besøket vil omsorgspersonen bli bedt om å velge et tidspunkt på dagen når spedbarnet generelt er våkent, aktivt og klar til å leke. Spedbarnet må mates en time før laboratoriebesøket. Omsorgspersonen vil bli påminnet om å ta med bleier eller skifteklær til spedbarnet. Omsorgspersonen vil også bli påminnet om ikke å gi spedbarnet testmaten (spedbarnets favorittmat) 24 timer før laboratoriebesøket. Ved første besøk vil det være en oversikt over studien. Ved interesse vil omsorgspersonen bli bedt om å gjennomgå og signere samtykkeskjemaer. To kopier av samtykkeskjemaene vil bli signert av alle involverte parter, personen som innhenter samtykke og den deltakende forelderen. Én kopi vil bli innhentet av studiepersonellet, og én kopi vil bli gitt til deltakerne for deres poster. Kopi som studiepersonell har fått vil oppbevares i et låst skap.
Etter å ha signert samtykkeskjemaet, vil omsorgspersonen og spedbarnet bli eskortert til et laboratorierom hvor matforsterkningsspillet vil finne sted. Ved dette besøket vil spedbarnet spille den første delen av RRV-spillet. Spedbarn vil bli godt festet på en høy stol. Omsorgspersonen vil være i rommet med spedbarnet hele tiden under spillet. Omsorgspersonen vil bli påminnet om at hele prosedyren for forsterkningsoppgaven vil bli tatt opp på video for å oppnå vokalisering, kroppsbevegelser og ansiktsuttrykk til spedbarnet. Grunntilstanden til spedbarnet vil bli vurdert. Det er fem tilstander: 1 = døsig, 2 = våken/rolig, 3 = våken/aktiv, 4 = masete, 5 = gråtende. Før spillet starter, vil en studiemedarbeider gå gjennom en treningsøkt med spedbarnet for å gjøre ham/henne kjent med det datamaskinbaserte spillet og knapp/monitorgrensesnittet. Omsorgspersonen vil bli bedt om å hjelpe til med treningen ved å gjenta fraser forskerne bruker under spillet. Etter opplæringen vil studiemedarbeideren starte selve spillet.
Etter at økten er ferdig, vil en 3-dagers dietttilbakekalling bli utført via telefon av en kostholdsstudentpraktikant
- Ekstra laboratorieøkter:
Deltakerne inviteres til å delta på 3 ekstra 40 minutters laboratorieøkter. For disse besøkene vil spedbarnene spille den andre delen av RRV-spillet (se økt 1 for detaljer om spillet), og deretter gjenta RRV-spill del 1 og 2 på de påfølgende laboratoriebesøkene. Etter økter 1, 2 og 3 vil kostholdsstudentpraktikanten ringe omsorgspersonen og gjennomføre en 24-timers dietttilbakekalling. Før du forlater det siste besøket, vil høyden og vekten til omsorgspersonen og spedbarnet bli målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn må være i alderen 9 til 18 måneder
- Spedbarn må se ut til å være sunt
- Spedbarn av singleton (dvs. ikke tvilling eller flere)
- Spedbarn er ikke allergisk mot puffede korn eller originale Cheerios
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn av prematur eller prematur fødsel (< 37 uker med svangerskap)
- Spedbarn med lav fødselsvekt (<2500 gram)
- Spedbarn med medisinske problemer ved fødselen
- Spedbarn med utviklingsforsinkelse basert på utviklingsmilepæler registrert ved 6 eller 9 måneders kontroll
- Spedbarn som ikke har spist testmaten på grunn av allergi
- Mors alder < 18 år
- Mor som røykte, brukte kontrollerte stoffer (dvs. opiater, kokain, marihuana) eller konsumert overdreven alkohol under graviditeten
- Mor som hadde et høyrisikosvangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FRR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det primære resultatet er påliteligheten til matforsterkende forhold.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektstatus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
De sekundære utfallsmålene er spedbarnsvektstatus
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kai ling Kong, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Test Re-test
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .