Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niemowlę Test-Ponowny test zadania dotyczącego współczynnika wzmocnienia żywności

16 października 2020 zaktualizowane przez: Kai Ling Kong, State University of New York at Buffalo

Powtarzalność paradygmatu wzmocnienia pokarmu dla niemowląt: implikacje różnic indywidualnych i rozwojowych

Celem tego badania jest ocena wiarygodności testu-retestu paradygmatu RRV dla niemowląt, co pozwoli naukowcom badać wzmacnianie pokarmu wśród niemowląt w wieku 9-18 miesięcy. Dzięki zrozumieniu pochodzenia wzmacniania żywności można przeprowadzić przyszłe interwencje, aby pomóc populacji z nadwagą i otyłością zmienić ich wartości wzmacniające żywność w młodym wieku, być może w okresie niemowlęcym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

  1. Początkowy ekran e-maila lub telefonu:

    Po otrzymaniu zapytania od potencjalnego uczestnika badanie zostanie wyjaśnione. Jeśli potencjalny uczestnik ma niemowlę w wieku od 9 do 18 miesięcy, a opiekun jest zainteresowany przystąpieniem do badania, zostanie uzyskana ustna zgoda w celu sprawdzenia kryteriów kwalifikacyjnych. Wstępny kwestionariusz przesiewowy można przeprowadzić przez telefon lub online za pośrednictwem Survey Monkey (szczegółowe informacje można znaleźć w Wstępny ekran telefonu/Kwestionariusz ankiety Małpa). Informacje oceniane podczas pierwszego ekranu są zapisywane w bezpiecznej bazie danych, która wymaga podania hasła. Baza danych jest używana przez wybranych członków Oddziału Medycyny Behawioralnej i została zatwierdzona do użytku przez poprzednie komitety IRB.

    Rodziny otrzymają również listę linków do kwestionariuszy, które należy wypełnić w domu przed oceną. Kwestionariusze te obejmują Kwestionariusz demograficzny, Kwestionariusz historii ciąży i praktyki karmienia niemowląt, Kwestionariusz bezpieczeństwa żywnościowego, Zrewidowany kwestionariusz zachowania niemowląt (IBQ-R) oraz Kwestionariusz zachowania żywieniowego dziecka (BEBQ).

  2. Sesja 1:

    Jeśli rodziny spełnią wstępne kryteria zebrane na wstępnym ekranie, rodziny zostaną zaplanowane na wizytę laboratoryjną (40 min). Podczas tej wizyty opiekun zostanie poproszony o wybranie pory dnia, w której niemowlę jest ogólnie czujne, aktywne i gotowe do zabawy. Niemowlę należy nakarmić na godzinę przed wizytą w laboratorium. Opiekun otrzyma przypomnienie o zabraniu pieluch lub ubranek na zmianę dla niemowlęcia. Opiekunka otrzyma również przypomnienie, aby nie karmić niemowlęcia pokarmem testowym (ulubionym pokarmem niemowlęcia) 24 godziny przed wizytą w laboratorium. Podczas pierwszej wizyty zostanie przedstawiony przegląd badania. W przypadku zainteresowania opiekun zostanie poproszony o przejrzenie i podpisanie formularzy zgody. Dwie kopie formularzy zgody zostaną podpisane przez wszystkie zaangażowane strony, osobę uzyskującą zgodę oraz uczestniczącego rodzica. Jeden egzemplarz otrzyma personel badania, a jeden egzemplarz zostanie przekazany uczestnikom do ich dokumentacji. Kopia uzyskana przez personel badawczy będzie przechowywana w zamkniętej szafce.

    Po podpisaniu formularza zgody opiekun i niemowlę zostaną odprowadzeni do sali laboratoryjnej, w której odbędzie się gra wzmacniająca jedzenie. Podczas tej wizyty niemowlę zagra w pierwszą część gry RRV. Niemowlęta będą bezpiecznie przypięte do wysokiego krzesełka. Opiekun będzie przebywał w pokoju z niemowlakiem przez cały czas gry. Opiekun otrzyma przypomnienie, że cała procedura zadania wzmacniającego zostanie nagrana na wideo w celu uzyskania wokalizacji, ruchu ciała i wyrazu twarzy niemowlęcia. Oceniony zostanie stan wyjściowy niemowlęcia. Istnieje pięć stanów: 1 = senny, 2 = czujny/spokojny, 3 = czujny/aktywny, 4 = rozdrażniony, 5 = płaczący. Przed rozpoczęciem gry pracownik naukowy przejdzie szkolenie z niemowlęciem, aby zapoznać je z grą komputerową i interfejsem przycisków/monitorów. Opiekun zostanie poproszony o pomoc w treningu poprzez powtarzanie zwrotów używanych przez badaczy podczas gry. Po szkoleniu pracownik naukowy rozpocznie właściwą grę.

    Po zakończeniu sesji 3-dniowy wywiad dietetyczny zostanie przeprowadzony telefonicznie przez stażystę dietetyka

  3. Dodatkowe sesje laboratoryjne:

Uczestników zapraszamy na 3 dodatkowe 40-minutowe sesje laboratoryjne. Podczas tych wizyt niemowlęta będą grać w drugą część gry RRV (szczegółowe informacje na temat gry znajdują się w Sesji 1), a następnie powtarzać części 1 i 2 gry RRV podczas kolejnych wizyt w laboratorium. Po sesjach 1, 2 i 3 stażysta dietetyka zadzwoni do opiekuna i przeprowadzi 24-godzinne podsumowanie diety. Przed opuszczeniem ostatniej wizyty zostanie zmierzony wzrost i waga opiekuna oraz niemowlęcia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta w wieku 9-18 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę musi być w wieku od 9 do 18 miesięcy
  • Niemowlę musi wyglądać na zdrowe
  • Niemowlę singletona (tj. nie bliźniacze ani mnogie)
  • Niemowlę nie uczulone na dmuchane ziarna lub oryginalne Cheerios

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę urodzone przedwcześnie lub przedwcześnie (< 37 tygodni ciąży)
  • Niemowlę z niską masą urodzeniową (<2500 gramów)
  • Niemowlę z problemami medycznymi przy urodzeniu
  • Niemowlę z opóźnieniem rozwojowym na podstawie kamieni milowych rozwoju zarejestrowanych podczas wizyty kontrolnej w wieku 6 lub 9 miesięcy
  • Niemowlę, które nie jadło badanej karmy z powodu alergii
  • Wiek matki < 18 lat
  • Matka, która paliła, stosowała substancje kontrolowane (tj. opiatów, kokainy, marihuany) lub nadmiernego spożycia alkoholu w czasie ciąży
  • Matka, która miała ciążę wysokiego ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FRR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Podstawowym wynikiem jest wiarygodność współczynnika wzmocnienia żywności.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan wagi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Drugorzędowymi miarami wyniku są stan masy ciała niemowlęcia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kai ling Kong, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Test Re-test

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj