- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04287764
Niemowlę Test-Ponowny test zadania dotyczącego współczynnika wzmocnienia żywności
Powtarzalność paradygmatu wzmocnienia pokarmu dla niemowląt: implikacje różnic indywidualnych i rozwojowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Początkowy ekran e-maila lub telefonu:
Po otrzymaniu zapytania od potencjalnego uczestnika badanie zostanie wyjaśnione. Jeśli potencjalny uczestnik ma niemowlę w wieku od 9 do 18 miesięcy, a opiekun jest zainteresowany przystąpieniem do badania, zostanie uzyskana ustna zgoda w celu sprawdzenia kryteriów kwalifikacyjnych. Wstępny kwestionariusz przesiewowy można przeprowadzić przez telefon lub online za pośrednictwem Survey Monkey (szczegółowe informacje można znaleźć w Wstępny ekran telefonu/Kwestionariusz ankiety Małpa). Informacje oceniane podczas pierwszego ekranu są zapisywane w bezpiecznej bazie danych, która wymaga podania hasła. Baza danych jest używana przez wybranych członków Oddziału Medycyny Behawioralnej i została zatwierdzona do użytku przez poprzednie komitety IRB.
Rodziny otrzymają również listę linków do kwestionariuszy, które należy wypełnić w domu przed oceną. Kwestionariusze te obejmują Kwestionariusz demograficzny, Kwestionariusz historii ciąży i praktyki karmienia niemowląt, Kwestionariusz bezpieczeństwa żywnościowego, Zrewidowany kwestionariusz zachowania niemowląt (IBQ-R) oraz Kwestionariusz zachowania żywieniowego dziecka (BEBQ).
Sesja 1:
Jeśli rodziny spełnią wstępne kryteria zebrane na wstępnym ekranie, rodziny zostaną zaplanowane na wizytę laboratoryjną (40 min). Podczas tej wizyty opiekun zostanie poproszony o wybranie pory dnia, w której niemowlę jest ogólnie czujne, aktywne i gotowe do zabawy. Niemowlę należy nakarmić na godzinę przed wizytą w laboratorium. Opiekun otrzyma przypomnienie o zabraniu pieluch lub ubranek na zmianę dla niemowlęcia. Opiekunka otrzyma również przypomnienie, aby nie karmić niemowlęcia pokarmem testowym (ulubionym pokarmem niemowlęcia) 24 godziny przed wizytą w laboratorium. Podczas pierwszej wizyty zostanie przedstawiony przegląd badania. W przypadku zainteresowania opiekun zostanie poproszony o przejrzenie i podpisanie formularzy zgody. Dwie kopie formularzy zgody zostaną podpisane przez wszystkie zaangażowane strony, osobę uzyskującą zgodę oraz uczestniczącego rodzica. Jeden egzemplarz otrzyma personel badania, a jeden egzemplarz zostanie przekazany uczestnikom do ich dokumentacji. Kopia uzyskana przez personel badawczy będzie przechowywana w zamkniętej szafce.
Po podpisaniu formularza zgody opiekun i niemowlę zostaną odprowadzeni do sali laboratoryjnej, w której odbędzie się gra wzmacniająca jedzenie. Podczas tej wizyty niemowlę zagra w pierwszą część gry RRV. Niemowlęta będą bezpiecznie przypięte do wysokiego krzesełka. Opiekun będzie przebywał w pokoju z niemowlakiem przez cały czas gry. Opiekun otrzyma przypomnienie, że cała procedura zadania wzmacniającego zostanie nagrana na wideo w celu uzyskania wokalizacji, ruchu ciała i wyrazu twarzy niemowlęcia. Oceniony zostanie stan wyjściowy niemowlęcia. Istnieje pięć stanów: 1 = senny, 2 = czujny/spokojny, 3 = czujny/aktywny, 4 = rozdrażniony, 5 = płaczący. Przed rozpoczęciem gry pracownik naukowy przejdzie szkolenie z niemowlęciem, aby zapoznać je z grą komputerową i interfejsem przycisków/monitorów. Opiekun zostanie poproszony o pomoc w treningu poprzez powtarzanie zwrotów używanych przez badaczy podczas gry. Po szkoleniu pracownik naukowy rozpocznie właściwą grę.
Po zakończeniu sesji 3-dniowy wywiad dietetyczny zostanie przeprowadzony telefonicznie przez stażystę dietetyka
- Dodatkowe sesje laboratoryjne:
Uczestników zapraszamy na 3 dodatkowe 40-minutowe sesje laboratoryjne. Podczas tych wizyt niemowlęta będą grać w drugą część gry RRV (szczegółowe informacje na temat gry znajdują się w Sesji 1), a następnie powtarzać części 1 i 2 gry RRV podczas kolejnych wizyt w laboratorium. Po sesjach 1, 2 i 3 stażysta dietetyka zadzwoni do opiekuna i przeprowadzi 24-godzinne podsumowanie diety. Przed opuszczeniem ostatniej wizyty zostanie zmierzony wzrost i waga opiekuna oraz niemowlęcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę musi być w wieku od 9 do 18 miesięcy
- Niemowlę musi wyglądać na zdrowe
- Niemowlę singletona (tj. nie bliźniacze ani mnogie)
- Niemowlę nie uczulone na dmuchane ziarna lub oryginalne Cheerios
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę urodzone przedwcześnie lub przedwcześnie (< 37 tygodni ciąży)
- Niemowlę z niską masą urodzeniową (<2500 gramów)
- Niemowlę z problemami medycznymi przy urodzeniu
- Niemowlę z opóźnieniem rozwojowym na podstawie kamieni milowych rozwoju zarejestrowanych podczas wizyty kontrolnej w wieku 6 lub 9 miesięcy
- Niemowlę, które nie jadło badanej karmy z powodu alergii
- Wiek matki < 18 lat
- Matka, która paliła, stosowała substancje kontrolowane (tj. opiatów, kokainy, marihuany) lub nadmiernego spożycia alkoholu w czasie ciąży
- Matka, która miała ciążę wysokiego ryzyka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
FRR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Podstawowym wynikiem jest wiarygodność współczynnika wzmocnienia żywności.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan wagi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Drugorzędowymi miarami wyniku są stan masy ciała niemowlęcia
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kai ling Kong, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Test Re-test
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .