- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04287764
Spædbarnstest-gentest af fødevareforstærkende forholdsopgave
Repeterbarhed af spædbørnsfødeforstærkningsparadigmet: Implikationer af individuelle og udviklingsmæssige forskelle
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indledende e-mail- eller telefonskærm:
Efter at have modtaget en henvendelse fra en potentiel deltager, vil undersøgelsen blive forklaret. Hvis den potentielle deltager har et spædbarn i alderen 9 til 18 måneder, og omsorgspersonen er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil der blive indhentet et mundtligt samtykke for at screene for berettigelseskriterier. Det indledende screeningsspørgeskema kunne udføres via telefon eller online via Survey Monkey (se Initial Phone Screen/Survey Monkey Questionnaire for detaljer). De oplysninger, der vurderes under den indledende skærm, registreres i en sikker database, der kræver en adgangskode. Databasen bruges af udvalgte medlemmer af afdelingen for adfærdsmedicin og er godkendt til brug af tidligere IRB-udvalg.
Familier vil også få tilsendt en liste med links til spørgeskemaer, der skal udfyldes derhjemme før vurderingerne. Disse spørgeskemaer omfatter det demografiske spørgeskema, Spørgeskemaet om graviditetshistorie og spædbørnsfodringspraksis, Spørgeskema om fødevaresikkerhed, Spædbørnsadfærdsspørgeskemaer-revideret (IBQ-R) og Spørgeskema vedrørende spædbørnsspiseadfærd (BEBQ).
Session 1:
Hvis familier opfylder de indledende kriterier indsamlet fra den indledende skærm, vil familier blive planlagt til et laboratoriebesøg (40 min.). Til dette besøg vil omsorgspersonen blive rådet til at vælge et tidspunkt på dagen, hvor spædbarnet generelt er vågent, aktivt og klar til at lege. Spædbarnet skal fodres en time før laboratoriebesøget. Plejeren vil blive mindet om at medbringe bleer eller skiftetøj til spædbarnet. Plejeren vil også blive mindet om ikke at give sit spædbarn testmaden (spædbarnets yndlingsmad) 24 timer før laboratoriebesøget. Ved første besøg vil der være et overblik over undersøgelsen. Hvis det er interesseret, vil pårørende blive bedt om at gennemgå og underskrive samtykkeerklæringer. To kopier af samtykkeformularerne vil blive underskrevet af alle involverede parter, den person, der opnår samtykke, og den deltagende forælder. En kopi vil blive anskaffet af undersøgelsens personale, og en kopi vil blive givet til deltagerne til deres optegnelser. Den kopi, som studiepersonalet har opnået, opbevares i et aflåst skab.
Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen, vil omsorgsperson og spædbarn blive eskorteret til et laboratorielokale, hvor madforstærkningsspillet vil finde sted. Ved dette besøg vil spædbarnet spille den første del af RRV-spillet. Spædbørn vil blive sikkert fastgjort på en høj stol. Plejeren vil være i rummet med spædbarnet hele tiden under spillet. Plejeren vil blive mindet om, at hele forstærkningsopgaveproceduren vil blive videooptaget for at opnå vokalisering, kropsbevægelse og ansigtsudtryk af spædbarnet. Spædbarnets baseline tilstand vil blive vurderet. Der er fem tilstande: 1 = døsig, 2 = alarm/rolig, 3 = alarm/aktiv, 4 = kræsen, 5 = græder. Inden spillets start vil en medarbejder fra studiet gennemgå en træningssession med spædbarnet for at gøre det bekendt med det computerbaserede spil og knap/skærmgrænseflade. Plejeren vil blive bedt om at hjælpe med træningen ved at gentage sætninger, som forskerne bruger under spillet. Efter træningen starter studiemedarbejderen selve spillet.
Efter sessionen er afsluttet, vil en 3-dages kosttilbagekaldelse blive gennemført via telefon af en diætetisk studerende praktikant
- Yderligere laboratoriesessioner:
Deltagerne inviteres til at deltage i 3 yderligere 40 minutters laboratoriesessioner. Til disse besøg vil spædbørnene spille anden del af RRV-spillet (se session 1 for detaljer om spillet), og derefter gentage RRV-spil del 1 og 2 på de efterfølgende laboratoriebesøg. Efter session 1, 2 og 3 vil diætiststuderenden ringe til omsorgspersonen og foretage en 24-timers kosttilbagekaldelse. Inden du forlader det sidste besøg, vil højden og vægten af omsorgspersonen og spædbarnet blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn skal være i alderen 9 til 18 måneder
- Spædbarnet skal se ud til at være sundt
- spædbarn af singleton (dvs. ikke tvilling eller flere)
- Spædbarn ikke allergisk over for puffede korn eller originale Cheerios
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn af præmature eller for tidlig fødsel (< 37 ugers graviditet)
- Spædbarn med lav fødselsvægt (<2500 gram)
- Spædbarn med medicinske problemer ved fødslen
- Spædbarn med udviklingsforsinkelse baseret på udviklingsmilepæle registreret ved 6 eller 9 måneders kontrol
- Spædbarn, der ikke har spist testfoderet på grund af allergi
- Moderens alder < 18 år
- Mor, der røg, brugte kontrollerede stoffer (dvs. opiater, kokain, marihuana) eller indtaget for meget alkohol under graviditeten
- Mor, der havde en højrisikograviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FRR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det primære resultat er pålideligheden af fødevareforstærkningsforholdet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtstatus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
De sekundære udfaldsmål er spædbarnsvægtstatus
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kai ling Kong, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Test Re-test
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørns fedme
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania