Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elintarvikevahvistussuhteen tehtävän vauvatesti-uudelleentesti

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Kai Ling Kong, State University of New York at Buffalo

Vauvanruoan vahvistamisen paradigman toistettavuus: yksilöllisten ja kehityserojen vaikutukset

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vauvojen RRV-paradigman testi-uudelleentestausluotettavuutta, jonka avulla tutkijat voivat tutkia 9-18 kuukauden ikäisten vauvojen ravinnon vahvistamista. Ymmärtämällä ravinnon vahvistamisen alkuperän, voidaan tehdä tulevia interventioita, joilla voidaan auttaa ylipainoisia ja lihavia ihmisiä muuttamaan ravinnon vahvistavia arvojaan nuorella iällä, ehkä jo vauvaiässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Ensimmäinen sähköposti tai puhelinnäyttö:

    Saatuaan tiedustelun mahdolliselta osallistujalta, tutkimuksesta selvitetään. Jos mahdollinen osallistuja on 9–18 kuukauden ikäinen ja hoitaja on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, hankitaan suullinen suostumus kelpoisuuskriteerien seulomiseksi. Alkuseulontakysely voitaisiin tehdä puhelimitse tai verkossa Survey Monkeyn kautta (katso lisätietoja Alkupuhelimen näyttö/Survey Monkey Questionnaire -kysely). Aloitusnäytön aikana arvioidut tiedot tallennetaan suojattuun tietokantaan, joka vaatii salasanan. Tietokantaa käyttävät käyttäytymislääketieteen osaston valitut jäsenet, ja aiemmat IRB-komiteat ovat hyväksyneet sen käytettäväksi.

    Perheille lähetetään myös linkit kyselylomakkeista, jotka on täytettävä kotona ennen arviointeja. Nämä kyselylomakkeet sisältävät väestötietokyselyn, raskaushistorian ja imeväisten ruokintakäytäntöjen kyselyn, elintarviketurvallisuuskyselyn, tarkistetun pikkulasten käyttäytymiskyselyn (IBQ-R) ja vauvan syömiskäyttäytymiskyselyn (BEBQ).

  2. Istunto 1:

    Jos perheet täyttävät aloitusnäytöstä kerätyt alkuperäiset kriteerit, perheille ajoitetaan laboratoriokäynti (40 min). Tätä käyntiä varten hoitajaa neuvotaan valitsemaan aika vuorokaudesta, jolloin vauva on yleensä hereillä, aktiivinen ja valmis leikkimään. Vauva on ruokittava tuntia ennen laboratoriokäyntiä. Omaishoitajaa muistutetaan tuomaan vauvalle vaipat tai vaihtovaatteet. Omaishoitajaa muistutetaan myös, ettei hän syötä lapselleen testiruokaa (vauvan suosikkiruokaa) 24 tuntia ennen laboratoriokäyntiä. Ensimmäisellä vierailulla on yleiskatsaus tutkimukseen. Jos hoitaja on kiinnostunut, häntä pyydetään tarkistamaan ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeet. Kaikki osapuolet, suostumuksen saava henkilö ja osallistuva vanhempi allekirjoittavat kaksi kopiota suostumuslomakkeista. Tutkimushenkilöstö hankkii yhden kopion ja yksi kopio annetaan osallistujille arkistointia varten. Opintohenkilöstön hankkima kopio säilytetään lukitussa kaapissa.

    Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen hoitaja ja vauva saatetaan laboratoriohuoneeseen, jossa ruokalisäpeli pelataan. Tällä vierailulla vauva pelaa RRV-pelin ensimmäisen osan. Vauvat kiinnitetään tukevasti syöttötuoliin. Omaishoitaja on huoneessa vauvan kanssa koko pelin ajan. Omaishoitajaa muistutetaan, että koko vahvistustehtävän toimenpide tallennetaan videolle, jotta lapsen ääni, kehon liike ja ilme saadaan näkyviin. Vauvan perustila arvioidaan. Tilaa on viisi: 1 = unelias, 2 = valpas/rauhallinen, 3 = valpas/aktiivinen, 4 = kiukkuinen, 5 = itku. Ennen pelin alkua opiskeluhenkilöstön jäsen käy vauvan kanssa harjoittelun, jossa hän tutustuu tietokonepohjaiseen peliin ja painike/näyttöliittymään. Omaishoitajaa pyydetään auttamaan koulutuksessa toistamalla fraaseja, joita tutkijat käyttävät pelin aikana. Harjoittelun jälkeen opintohenkilökunta aloittaa varsinaisen pelin.

    Kurssin päätyttyä dieteettiopiskelijaharjoittelija suorittaa 3 päivän ruokavalion palautuksen puhelimitse.

  3. Lisälaboratorioistunnot:

Osallistujat kutsutaan osallistumaan kolmeen ylimääräiseen 40 minuutin laboratorioistuntoon. Näillä vierailuilla lapset pelaavat RRV-pelin toista osaa (katso pelin yksityiskohdat istunnosta 1) ja toista sitten RRV Gamesin osat 1 ja 2 seuraavilla laboratoriokäynneillä. Jaksojen 1, 2 ja 3 jälkeen dieteettiopiskelijaharjoittelija soittaa hoitajalle ja suorittaa 24 tunnin ruokavalion palautuksen. Ennen viimeiseltä käynniltä lähtöä hoitajan ja vauvan pituus ja paino mitataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vauvat 9-18 kuukauden ikäiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvan tulee olla 9-18 kuukauden ikäinen
  • Vauvan täytyy näyttää terveeltä
  • Yksittäinen lapsi (ts. ei kaksois- tai moninkertainen)
  • Vauva ei ole allerginen turvotuille jyville tai Original Cheeriosille

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikaisesti tai ennenaikaisesti syntynyt lapsi (< 37 raskausviikkoa)
  • Pieni syntymäpainoinen vauva (<2500 grammaa)
  • Vauva, jolla on lääketieteellisiä ongelmia syntyessään
  • Vauva, jolla on kehitysviive 6 tai 9 kuukauden tarkastuksessa kirjattujen kehityksen virstanpylväiden perusteella
  • Vauva, joka ei ole syönyt testiruokaa allergian vuoksi
  • Äidin ikä < 18 vuotta
  • Äiti, joka tupakoi, käytti valvottuja aineita (esim. opiaatit, kokaiini, marihuana) tai liiallinen alkoholinkäyttö raskauden aikana
  • Äiti, jolla oli korkean riskin raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FRR
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ensisijainen tulos on elintarvikevahvistussuhteen luotettavuus.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon tila
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Toissijaiset tulosmittaukset ovat vauvan painon tila
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kai ling Kong, Assistant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Test Re-test

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa