- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04287764
Elintarvikevahvistussuhteen tehtävän vauvatesti-uudelleentesti
Vauvanruoan vahvistamisen paradigman toistettavuus: yksilöllisten ja kehityserojen vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen sähköposti tai puhelinnäyttö:
Saatuaan tiedustelun mahdolliselta osallistujalta, tutkimuksesta selvitetään. Jos mahdollinen osallistuja on 9–18 kuukauden ikäinen ja hoitaja on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, hankitaan suullinen suostumus kelpoisuuskriteerien seulomiseksi. Alkuseulontakysely voitaisiin tehdä puhelimitse tai verkossa Survey Monkeyn kautta (katso lisätietoja Alkupuhelimen näyttö/Survey Monkey Questionnaire -kysely). Aloitusnäytön aikana arvioidut tiedot tallennetaan suojattuun tietokantaan, joka vaatii salasanan. Tietokantaa käyttävät käyttäytymislääketieteen osaston valitut jäsenet, ja aiemmat IRB-komiteat ovat hyväksyneet sen käytettäväksi.
Perheille lähetetään myös linkit kyselylomakkeista, jotka on täytettävä kotona ennen arviointeja. Nämä kyselylomakkeet sisältävät väestötietokyselyn, raskaushistorian ja imeväisten ruokintakäytäntöjen kyselyn, elintarviketurvallisuuskyselyn, tarkistetun pikkulasten käyttäytymiskyselyn (IBQ-R) ja vauvan syömiskäyttäytymiskyselyn (BEBQ).
Istunto 1:
Jos perheet täyttävät aloitusnäytöstä kerätyt alkuperäiset kriteerit, perheille ajoitetaan laboratoriokäynti (40 min). Tätä käyntiä varten hoitajaa neuvotaan valitsemaan aika vuorokaudesta, jolloin vauva on yleensä hereillä, aktiivinen ja valmis leikkimään. Vauva on ruokittava tuntia ennen laboratoriokäyntiä. Omaishoitajaa muistutetaan tuomaan vauvalle vaipat tai vaihtovaatteet. Omaishoitajaa muistutetaan myös, ettei hän syötä lapselleen testiruokaa (vauvan suosikkiruokaa) 24 tuntia ennen laboratoriokäyntiä. Ensimmäisellä vierailulla on yleiskatsaus tutkimukseen. Jos hoitaja on kiinnostunut, häntä pyydetään tarkistamaan ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeet. Kaikki osapuolet, suostumuksen saava henkilö ja osallistuva vanhempi allekirjoittavat kaksi kopiota suostumuslomakkeista. Tutkimushenkilöstö hankkii yhden kopion ja yksi kopio annetaan osallistujille arkistointia varten. Opintohenkilöstön hankkima kopio säilytetään lukitussa kaapissa.
Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen hoitaja ja vauva saatetaan laboratoriohuoneeseen, jossa ruokalisäpeli pelataan. Tällä vierailulla vauva pelaa RRV-pelin ensimmäisen osan. Vauvat kiinnitetään tukevasti syöttötuoliin. Omaishoitaja on huoneessa vauvan kanssa koko pelin ajan. Omaishoitajaa muistutetaan, että koko vahvistustehtävän toimenpide tallennetaan videolle, jotta lapsen ääni, kehon liike ja ilme saadaan näkyviin. Vauvan perustila arvioidaan. Tilaa on viisi: 1 = unelias, 2 = valpas/rauhallinen, 3 = valpas/aktiivinen, 4 = kiukkuinen, 5 = itku. Ennen pelin alkua opiskeluhenkilöstön jäsen käy vauvan kanssa harjoittelun, jossa hän tutustuu tietokonepohjaiseen peliin ja painike/näyttöliittymään. Omaishoitajaa pyydetään auttamaan koulutuksessa toistamalla fraaseja, joita tutkijat käyttävät pelin aikana. Harjoittelun jälkeen opintohenkilökunta aloittaa varsinaisen pelin.
Kurssin päätyttyä dieteettiopiskelijaharjoittelija suorittaa 3 päivän ruokavalion palautuksen puhelimitse.
- Lisälaboratorioistunnot:
Osallistujat kutsutaan osallistumaan kolmeen ylimääräiseen 40 minuutin laboratorioistuntoon. Näillä vierailuilla lapset pelaavat RRV-pelin toista osaa (katso pelin yksityiskohdat istunnosta 1) ja toista sitten RRV Gamesin osat 1 ja 2 seuraavilla laboratoriokäynneillä. Jaksojen 1, 2 ja 3 jälkeen dieteettiopiskelijaharjoittelija soittaa hoitajalle ja suorittaa 24 tunnin ruokavalion palautuksen. Ennen viimeiseltä käynniltä lähtöä hoitajan ja vauvan pituus ja paino mitataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvan tulee olla 9-18 kuukauden ikäinen
- Vauvan täytyy näyttää terveeltä
- Yksittäinen lapsi (ts. ei kaksois- tai moninkertainen)
- Vauva ei ole allerginen turvotuille jyville tai Original Cheeriosille
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaisesti tai ennenaikaisesti syntynyt lapsi (< 37 raskausviikkoa)
- Pieni syntymäpainoinen vauva (<2500 grammaa)
- Vauva, jolla on lääketieteellisiä ongelmia syntyessään
- Vauva, jolla on kehitysviive 6 tai 9 kuukauden tarkastuksessa kirjattujen kehityksen virstanpylväiden perusteella
- Vauva, joka ei ole syönyt testiruokaa allergian vuoksi
- Äidin ikä < 18 vuotta
- Äiti, joka tupakoi, käytti valvottuja aineita (esim. opiaatit, kokaiini, marihuana) tai liiallinen alkoholinkäyttö raskauden aikana
- Äiti, jolla oli korkean riskin raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FRR
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ensisijainen tulos on elintarvikevahvistussuhteen luotettavuus.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon tila
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulosmittaukset ovat vauvan painon tila
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kai ling Kong, Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Test Re-test
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .