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Infant Test-Retest del Food Reinforcing Ratio Task

16 ottobre 2020 aggiornato da: Kai Ling Kong, State University of New York at Buffalo

Ripetibilità del paradigma di rinforzo alimentare infantile: implicazioni delle differenze individuali e di sviluppo

Lo scopo di questo studio è valutare l'affidabilità test-retest di un paradigma RRV infantile che consentirà ai ricercatori di studiare il rinforzo alimentare tra i bambini di 9-18 mesi di età. Comprendendo le origini del rinforzo alimentare, è possibile condurre interventi futuri per aiutare la popolazione in sovrappeso e obesa ad alterare i valori rinforzanti del cibo in giovane età, forse durante l'infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Email iniziale o schermata del telefono:

    Dopo aver ricevuto una richiesta da un potenziale partecipante, lo studio verrà spiegato. Se il potenziale partecipante ha un bambino di età compresa tra 9 e 18 mesi e il caregiver è interessato a partecipare allo studio, verrà ottenuto un consenso verbale per lo screening dei criteri di ammissibilità. Il questionario di screening iniziale può essere svolto per telefono o online tramite Survey Monkey (vedere schermata iniziale del telefono/questionario di Survey Monkey per i dettagli). Le informazioni valutate durante la schermata iniziale vengono registrate in un database sicuro che richiede una password. Il database è utilizzato da membri selezionati della Divisione di medicina comportamentale ed è stato approvato per l'uso da precedenti comitati IRB.

    Alle famiglie verrà inoltre inviato un elenco di link di questionari da compilare a casa prima delle valutazioni. Questi questionari includono il questionario demografico, la storia della gravidanza e il questionario sulle pratiche di alimentazione infantile, il questionario sulla sicurezza alimentare, il questionario sul comportamento infantile rivisto (IBQ-R) e il questionario sul comportamento alimentare del bambino (BEBQ).

  2. Sessione 1:

    Se le famiglie soddisfano i criteri iniziali raccolti dalla schermata iniziale, le famiglie saranno programmate per una visita di laboratorio (40 min). Per questa visita, al caregiver verrà consigliato di scegliere un momento della giornata in cui il bambino è generalmente vigile, attivo e pronto a giocare. Il bambino deve essere nutrito un'ora prima della visita di laboratorio. All'assistente verrà ricordato di portare i pannolini o il cambio di vestiti per il neonato. Alla badante verrà anche ricordato di non nutrire il suo bambino con il cibo di prova (il cibo preferito del bambino) 24 ore prima della visita di laboratorio. Alla prima visita, ci sarà una panoramica dello studio. Se interessato, al caregiver verrà chiesto di rivedere e firmare i moduli di consenso. Due copie dei moduli di consenso saranno firmate da tutte le parti coinvolte, dalla persona che ottiene il consenso e dal genitore partecipante. Una copia sarà ottenuta dal personale dello studio e una copia sarà consegnata ai partecipanti per i loro archivi. La copia ottenuta dal personale dello studio sarà conservata in un armadio chiuso a chiave.

    Dopo aver firmato il modulo di consenso, il caregiver e il bambino verranno accompagnati in una stanza del laboratorio dove si svolgerà il gioco del rinforzo alimentare. Durante questa visita, il bambino giocherà la prima parte del gioco RRV. I neonati saranno fissati saldamente su un seggiolone. L'assistente sarà sempre nella stanza con il bambino durante il gioco. Al caregiver verrà ricordato che l'intera procedura del compito di rinforzo verrà videoregistrata per ottenere la vocalizzazione, il movimento del corpo e l'espressione facciale del bambino. Verrà valutato lo stato basale del bambino. Ci sono cinque stati: 1 = sonnolenza, 2 = vigile/calmo, 3 = vigile/attivo, 4 = pignolo, 5 = pianto. Prima dell'inizio del gioco, un membro del personale dello studio effettuerà una sessione di formazione con il bambino per familiarizzarlo con il gioco basato sul computer e l'interfaccia pulsante/monitor. Al caregiver verrà chiesto di assistere con l'addestramento ripetendo le frasi che i ricercatori usano durante il gioco. Dopo l'allenamento, il membro dello staff dello studio inizierà il gioco vero e proprio.

    Al termine della sessione, uno studente tirocinante dietetico condurrà telefonicamente un richiamo dietetico di 3 giorni

  3. Ulteriori sessioni di laboratorio:

I partecipanti sono invitati a partecipare a 3 ulteriori sessioni di laboratorio di 40 minuti. Per queste visite, i bambini giocheranno alla seconda parte del gioco RRV (fare riferimento alla Sessione 1 per i dettagli sul gioco), quindi ripeteranno le parti 1 e 2 dei Giochi RRV nelle successive visite di laboratorio. Dopo le sessioni 1, 2 e 3, lo studente tirocinante dietetico chiamerà il caregiver e condurrà un richiamo dietetico di 24 ore. Prima di lasciare l'ultima visita, verranno misurati l'altezza e il peso dell'assistente e del neonato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 9 e 18 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati devono avere un'età compresa tra 9 e 18 mesi
  • Il neonato deve sembrare sano
  • Infante di singleton (es. non gemello o multiplo)
  • Neonato non allergico ai cereali soffiati o Original Cheerios

Criteri di esclusione:

  • Neonati nati prematuri o prematuri (< 37 settimane di gestazione)
  • Neonato di basso peso alla nascita (<2500 grammi)
  • Neonato con problemi medici alla nascita
  • Neonato con ritardo dello sviluppo basato sulle tappe dello sviluppo registrate al controllo a 6 o 9 mesi
  • Neonato che non ha mangiato l'alimento di prova a causa di problemi di allergia
  • Età materna < 18 anni
  • Madre che fumava, faceva uso di sostanze controllate (es. oppiacei, cocaina, marijuana) o consumo eccessivo di alcol durante la gravidanza
  • Madre che ha avuto una gravidanza ad alto rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FRR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'esito primario è l'affidabilità del rapporto di rinforzo alimentare.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del peso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le misure di esito secondarie sono lo stato del peso infantile
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai ling Kong, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Test Re-test

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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