- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04287764
Infant Test-Retest del Food Reinforcing Ratio Task
Ripetibilità del paradigma di rinforzo alimentare infantile: implicazioni delle differenze individuali e di sviluppo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Email iniziale o schermata del telefono:
Dopo aver ricevuto una richiesta da un potenziale partecipante, lo studio verrà spiegato. Se il potenziale partecipante ha un bambino di età compresa tra 9 e 18 mesi e il caregiver è interessato a partecipare allo studio, verrà ottenuto un consenso verbale per lo screening dei criteri di ammissibilità. Il questionario di screening iniziale può essere svolto per telefono o online tramite Survey Monkey (vedere schermata iniziale del telefono/questionario di Survey Monkey per i dettagli). Le informazioni valutate durante la schermata iniziale vengono registrate in un database sicuro che richiede una password. Il database è utilizzato da membri selezionati della Divisione di medicina comportamentale ed è stato approvato per l'uso da precedenti comitati IRB.
Alle famiglie verrà inoltre inviato un elenco di link di questionari da compilare a casa prima delle valutazioni. Questi questionari includono il questionario demografico, la storia della gravidanza e il questionario sulle pratiche di alimentazione infantile, il questionario sulla sicurezza alimentare, il questionario sul comportamento infantile rivisto (IBQ-R) e il questionario sul comportamento alimentare del bambino (BEBQ).
Sessione 1:
Se le famiglie soddisfano i criteri iniziali raccolti dalla schermata iniziale, le famiglie saranno programmate per una visita di laboratorio (40 min). Per questa visita, al caregiver verrà consigliato di scegliere un momento della giornata in cui il bambino è generalmente vigile, attivo e pronto a giocare. Il bambino deve essere nutrito un'ora prima della visita di laboratorio. All'assistente verrà ricordato di portare i pannolini o il cambio di vestiti per il neonato. Alla badante verrà anche ricordato di non nutrire il suo bambino con il cibo di prova (il cibo preferito del bambino) 24 ore prima della visita di laboratorio. Alla prima visita, ci sarà una panoramica dello studio. Se interessato, al caregiver verrà chiesto di rivedere e firmare i moduli di consenso. Due copie dei moduli di consenso saranno firmate da tutte le parti coinvolte, dalla persona che ottiene il consenso e dal genitore partecipante. Una copia sarà ottenuta dal personale dello studio e una copia sarà consegnata ai partecipanti per i loro archivi. La copia ottenuta dal personale dello studio sarà conservata in un armadio chiuso a chiave.
Dopo aver firmato il modulo di consenso, il caregiver e il bambino verranno accompagnati in una stanza del laboratorio dove si svolgerà il gioco del rinforzo alimentare. Durante questa visita, il bambino giocherà la prima parte del gioco RRV. I neonati saranno fissati saldamente su un seggiolone. L'assistente sarà sempre nella stanza con il bambino durante il gioco. Al caregiver verrà ricordato che l'intera procedura del compito di rinforzo verrà videoregistrata per ottenere la vocalizzazione, il movimento del corpo e l'espressione facciale del bambino. Verrà valutato lo stato basale del bambino. Ci sono cinque stati: 1 = sonnolenza, 2 = vigile/calmo, 3 = vigile/attivo, 4 = pignolo, 5 = pianto. Prima dell'inizio del gioco, un membro del personale dello studio effettuerà una sessione di formazione con il bambino per familiarizzarlo con il gioco basato sul computer e l'interfaccia pulsante/monitor. Al caregiver verrà chiesto di assistere con l'addestramento ripetendo le frasi che i ricercatori usano durante il gioco. Dopo l'allenamento, il membro dello staff dello studio inizierà il gioco vero e proprio.
Al termine della sessione, uno studente tirocinante dietetico condurrà telefonicamente un richiamo dietetico di 3 giorni
- Ulteriori sessioni di laboratorio:
I partecipanti sono invitati a partecipare a 3 ulteriori sessioni di laboratorio di 40 minuti. Per queste visite, i bambini giocheranno alla seconda parte del gioco RRV (fare riferimento alla Sessione 1 per i dettagli sul gioco), quindi ripeteranno le parti 1 e 2 dei Giochi RRV nelle successive visite di laboratorio. Dopo le sessioni 1, 2 e 3, lo studente tirocinante dietetico chiamerà il caregiver e condurrà un richiamo dietetico di 24 ore. Prima di lasciare l'ultima visita, verranno misurati l'altezza e il peso dell'assistente e del neonato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati devono avere un'età compresa tra 9 e 18 mesi
- Il neonato deve sembrare sano
- Infante di singleton (es. non gemello o multiplo)
- Neonato non allergico ai cereali soffiati o Original Cheerios
Criteri di esclusione:
- Neonati nati prematuri o prematuri (< 37 settimane di gestazione)
- Neonato di basso peso alla nascita (<2500 grammi)
- Neonato con problemi medici alla nascita
- Neonato con ritardo dello sviluppo basato sulle tappe dello sviluppo registrate al controllo a 6 o 9 mesi
- Neonato che non ha mangiato l'alimento di prova a causa di problemi di allergia
- Età materna < 18 anni
- Madre che fumava, faceva uso di sostanze controllate (es. oppiacei, cocaina, marijuana) o consumo eccessivo di alcol durante la gravidanza
- Madre che ha avuto una gravidanza ad alto rischio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FRR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'esito primario è l'affidabilità del rapporto di rinforzo alimentare.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato del peso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Le misure di esito secondarie sono lo stato del peso infantile
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kai ling Kong, Assistant Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Test Re-test
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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