- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04287764
Test-retest infantil de la tarea de relación de refuerzo de alimentos
Repetibilidad del Paradigma de Refuerzo de Alimentos Infantiles: Implicaciones de las Diferencias Individuales y de Desarrollo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Correo electrónico inicial o pantalla del teléfono:
Al recibir una consulta de un posible participante, se le explicará el estudio. Si el posible participante tiene un bebé de 9 a 18 meses de edad y el cuidador está interesado en participar en el estudio, se obtendrá un consentimiento verbal para evaluar los criterios de elegibilidad. El cuestionario de selección inicial se puede realizar por teléfono o en línea a través de Survey Monkey (consulte Pantalla telefónica inicial/Cuestionario de Survey Monkey para obtener más detalles). La información evaluada durante la pantalla inicial se registra en una base de datos segura que requiere una contraseña. La base de datos es utilizada por miembros selectos de la División de Medicina del Comportamiento y ha sido aprobada para su uso por comités anteriores del IRB.
A las familias también se les enviará una lista de enlaces de cuestionarios para completar en casa antes de las evaluaciones. Estos cuestionarios incluyen el Cuestionario Demográfico, el Cuestionario de Historial de Embarazo y Práctica de Alimentación Infantil, el Cuestionario de Seguridad Alimentaria, los Cuestionarios de Comportamiento Infantil-Revisado (IBQ-R) y el Cuestionario de Comportamiento Alimenticio del Bebé (BEBQ).
Sesión 1:
Si las familias cumplen con los criterios iniciales recopilados de la pantalla inicial, se programará una visita al laboratorio (40 min) para las familias. Para esta visita, se aconsejará al cuidador que elija un momento del día en el que el bebé esté generalmente alerta, activo y listo para jugar. El bebé necesita ser alimentado una hora antes de la visita al laboratorio. Se le recordará al cuidador que traiga pañales o una muda de ropa para el bebé. También se le recordará al cuidador que no alimente a su bebé con el alimento de prueba (el alimento favorito del bebé) 24 horas antes de la visita al laboratorio. En la primera visita, habrá una visión general del estudio. Si está interesado, se le pedirá al cuidador que revise y firme los formularios de consentimiento. Todas las partes involucradas, la persona que obtiene el consentimiento y el padre participante firmarán dos copias de los formularios de consentimiento. El personal del estudio obtendrá una copia y se entregará una copia a los participantes para sus registros. La copia obtenida por el personal del estudio se guardará en un gabinete bajo llave.
Después de firmar el formulario de consentimiento, se acompañará al cuidador y al bebé a una sala de laboratorio donde se llevará a cabo el juego de refuerzo de alimentos. En esta visita, el infante jugará la primera parte del juego RRV. Los bebés estarán bien sujetos en una silla alta. El cuidador estará en la habitación con el bebé en todo momento durante el juego. Se le recordará al cuidador que todo el procedimiento de la tarea de refuerzo se grabará en video para obtener la vocalización, el movimiento corporal y la expresión facial del bebé. Se evaluará el estado inicial del bebé. Hay cinco estados: 1 = soñoliento, 2 = alerta/calmado, 3 = alerta/activo, 4 = irritable, 5 = llorando. Antes del comienzo del juego, un miembro del personal del estudio realizará una sesión de capacitación con el bebé para familiarizarlo con el juego basado en computadora y la interfaz de botón/monitor. Se le pedirá al cuidador que ayude con el entrenamiento repitiendo frases que los investigadores usan durante el juego. Después del entrenamiento, el miembro del personal del estudio comenzará el juego real.
Una vez finalizada la sesión, un estudiante de dietética en prácticas realizará un recordatorio dietético de 3 días por teléfono.
- Sesiones de laboratorio adicionales:
Se invita a los participantes a asistir a 3 sesiones de laboratorio adicionales de 40 minutos. Para estas visitas, los bebés jugarán la segunda parte del juego RRV (consulte la Sesión 1 para obtener detalles sobre el juego) y luego repetirán las partes 1 y 2 de los Juegos RRV en las siguientes visitas al laboratorio. Después de las sesiones 1, 2 y 3, el estudiante de dietética en prácticas llamará al cuidador y realizará un recordatorio dietético de 24 horas. Antes de salir de la última visita, se medirá la altura y el peso del cuidador y del bebé.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El bebé debe tener entre 9 y 18 meses de edad.
- El bebé debe parecer saludable.
- Bebé de singleton (es decir, no gemelos o múltiples)
- Bebé no alérgico a los granos inflados ni a los Cheerios originales
Criterio de exclusión:
- Bebé de parto prematuro o prematuro (< 37 semanas de gestación)
- Lactante de bajo peso al nacer (<2500 gramos)
- Bebé con problemas médicos al nacer
- Bebé con retraso en el desarrollo según los hitos del desarrollo registrados en el chequeo de 6 o 9 meses
- Bebé que no ha comido el alimento de prueba debido a problemas de alergia
- Edad materna < 18 años
- Madre que fumaba, usaba sustancias controladas (es decir, opiáceos, cocaína, marihuana) o consumió alcohol en exceso durante el embarazo
- Madre que tuvo un embarazo de alto riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FRR
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El resultado primario es la confiabilidad de la relación de refuerzo de alimentos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de peso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Las medidas de resultado secundarias son el estado del peso del lactante
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kai ling Kong, Assistant professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Test Re-test
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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