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Test-retest infantil de la tarea de relación de refuerzo de alimentos

16 de octubre de 2020 actualizado por: Kai Ling Kong, State University of New York at Buffalo

Repetibilidad del Paradigma de Refuerzo de Alimentos Infantiles: Implicaciones de las Diferencias Individuales y de Desarrollo

El propósito de este estudio es evaluar la confiabilidad test-retest de un paradigma de RRV para bebés que permitirá a los investigadores estudiar el refuerzo alimentario entre bebés de 9 a 18 meses de edad. Al comprender los orígenes del refuerzo alimentario, se pueden llevar a cabo futuras intervenciones para ayudar a la población obesa y con sobrepeso a modificar los valores de refuerzo de los alimentos a una edad temprana, tal vez durante la infancia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

  1. Correo electrónico inicial o pantalla del teléfono:

    Al recibir una consulta de un posible participante, se le explicará el estudio. Si el posible participante tiene un bebé de 9 a 18 meses de edad y el cuidador está interesado en participar en el estudio, se obtendrá un consentimiento verbal para evaluar los criterios de elegibilidad. El cuestionario de selección inicial se puede realizar por teléfono o en línea a través de Survey Monkey (consulte Pantalla telefónica inicial/Cuestionario de Survey Monkey para obtener más detalles). La información evaluada durante la pantalla inicial se registra en una base de datos segura que requiere una contraseña. La base de datos es utilizada por miembros selectos de la División de Medicina del Comportamiento y ha sido aprobada para su uso por comités anteriores del IRB.

    A las familias también se les enviará una lista de enlaces de cuestionarios para completar en casa antes de las evaluaciones. Estos cuestionarios incluyen el Cuestionario Demográfico, el Cuestionario de Historial de Embarazo y Práctica de Alimentación Infantil, el Cuestionario de Seguridad Alimentaria, los Cuestionarios de Comportamiento Infantil-Revisado (IBQ-R) y el Cuestionario de Comportamiento Alimenticio del Bebé (BEBQ).

  2. Sesión 1:

    Si las familias cumplen con los criterios iniciales recopilados de la pantalla inicial, se programará una visita al laboratorio (40 min) para las familias. Para esta visita, se aconsejará al cuidador que elija un momento del día en el que el bebé esté generalmente alerta, activo y listo para jugar. El bebé necesita ser alimentado una hora antes de la visita al laboratorio. Se le recordará al cuidador que traiga pañales o una muda de ropa para el bebé. También se le recordará al cuidador que no alimente a su bebé con el alimento de prueba (el alimento favorito del bebé) 24 horas antes de la visita al laboratorio. En la primera visita, habrá una visión general del estudio. Si está interesado, se le pedirá al cuidador que revise y firme los formularios de consentimiento. Todas las partes involucradas, la persona que obtiene el consentimiento y el padre participante firmarán dos copias de los formularios de consentimiento. El personal del estudio obtendrá una copia y se entregará una copia a los participantes para sus registros. La copia obtenida por el personal del estudio se guardará en un gabinete bajo llave.

    Después de firmar el formulario de consentimiento, se acompañará al cuidador y al bebé a una sala de laboratorio donde se llevará a cabo el juego de refuerzo de alimentos. En esta visita, el infante jugará la primera parte del juego RRV. Los bebés estarán bien sujetos en una silla alta. El cuidador estará en la habitación con el bebé en todo momento durante el juego. Se le recordará al cuidador que todo el procedimiento de la tarea de refuerzo se grabará en video para obtener la vocalización, el movimiento corporal y la expresión facial del bebé. Se evaluará el estado inicial del bebé. Hay cinco estados: 1 = soñoliento, 2 = alerta/calmado, 3 = alerta/activo, 4 = irritable, 5 = llorando. Antes del comienzo del juego, un miembro del personal del estudio realizará una sesión de capacitación con el bebé para familiarizarlo con el juego basado en computadora y la interfaz de botón/monitor. Se le pedirá al cuidador que ayude con el entrenamiento repitiendo frases que los investigadores usan durante el juego. Después del entrenamiento, el miembro del personal del estudio comenzará el juego real.

    Una vez finalizada la sesión, un estudiante de dietética en prácticas realizará un recordatorio dietético de 3 días por teléfono.

  3. Sesiones de laboratorio adicionales:

Se invita a los participantes a asistir a 3 sesiones de laboratorio adicionales de 40 minutos. Para estas visitas, los bebés jugarán la segunda parte del juego RRV (consulte la Sesión 1 para obtener detalles sobre el juego) y luego repetirán las partes 1 y 2 de los Juegos RRV en las siguientes visitas al laboratorio. Después de las sesiones 1, 2 y 3, el estudiante de dietética en prácticas llamará al cuidador y realizará un recordatorio dietético de 24 horas. Antes de salir de la última visita, se medirá la altura y el peso del cuidador y del bebé.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

37

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Bebés de 9 a 18 meses

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El bebé debe tener entre 9 y 18 meses de edad.
  • El bebé debe parecer saludable.
  • Bebé de singleton (es decir, no gemelos o múltiples)
  • Bebé no alérgico a los granos inflados ni a los Cheerios originales

Criterio de exclusión:

  • Bebé de parto prematuro o prematuro (< 37 semanas de gestación)
  • Lactante de bajo peso al nacer (<2500 gramos)
  • Bebé con problemas médicos al nacer
  • Bebé con retraso en el desarrollo según los hitos del desarrollo registrados en el chequeo de 6 o 9 meses
  • Bebé que no ha comido el alimento de prueba debido a problemas de alergia
  • Edad materna < 18 años
  • Madre que fumaba, usaba sustancias controladas (es decir, opiáceos, cocaína, marihuana) o consumió alcohol en exceso durante el embarazo
  • Madre que tuvo un embarazo de alto riesgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FRR
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El resultado primario es la confiabilidad de la relación de refuerzo de alimentos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de peso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Las medidas de resultado secundarias son el estado del peso del lactante
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kai ling Kong, Assistant professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Test Re-test

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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