膿痂疹の小児におけるムピロシンゲルの安全性と有効性
2021年3月9日 更新者：Reig Jofre Group
小児集団における膿痂疹の治療におけるムピロシンゲル 20 mg/g とムピロシン軟膏 20 mg/g およびプラセボの安全性と有効性を評価するための Ph-III 無作為化、多中心、対照、非劣性試験
この研究の目的は、ムピロシン軟膏 20 mg/g TID (1 日 3 回) の局所投与 (バクトロバン）小児集団における膿痂疹の治療において。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
467
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28003
- CAP Cea Bermúdez
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Madrid、スペイン、28018
- CAP Campo de la Paloma
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Madrid、スペイン、28023
- CAP Aravaca
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Madrid、スペイン、28026
- CAP La Calesas
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、スペイン、41016
- CAP Torreblanca
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Sevilla、Andalucia、スペイン、41980
- CAP La Algaba
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08023
- CAP Vallcarca-St. Gervasi
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Corbera De Llobregat、Catalonia、スペイン、08757
- CAP Corbera de Llobregat
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L'HOspitalet de Llobregat、Catalonia、スペイン、08905
- CAP Florida Nord
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L'Hospitalet De Llobregat、Catalonia、スペイン、08902
- CAP Amadeu Torner
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L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、スペイン、08902
- CAP Mossèn Cinto Verdager
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Lleida、Catalonia、スペイン、25007
- CAP Rambla Ferran
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Viladecans、Catalonia、スペイン、08840
- CAP Maria Bernades
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Madrid
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Arganda del Rey、Madrid、スペイン、28500
- H.U. Sureste
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン、21942
- H.U. Fuenlabrada
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28945
- CAP Castilla la Nueva
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Pinto、Madrid、スペイン、28320
- CAP Pinto
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28224
- CAP Pozuelo de Alarcón
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San Sebastián de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
- H.U. Infanta Sofía
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの署名時の年齢が18か月から15歳の間
- 局所ムピロシンで治療でき、全身抗生物質治療を必要としない膿痂疹（最大4つの異なる患部および発熱なし）。
- -皮膚感染評価尺度（SIRS）のグローバルスコア≥4、評価された5つのカテゴリのうち少なくとも3つで正の値（≥1）。
- 親または法定家庭教師によるインフォームド コンセントの署名、および成熟した未成年者 (12 歳以上) の場合は、インフォームド コンセントの署名。
- プロトコル要件を理解し、満たす患者または親の能力。
- 妊娠している可能性のある患者では、ベースラインでの妊娠尿検査が陰性であり、試験中の信頼できる避妊ダブルバリア法の使用。
除外基準:
- 試験治療の化合物に対するアレルギー
- -ベースライン訪問の前の週に、抗生物質またはステロイドによる全身治療を受けました。
- -ベースライン訪問の48時間前に、コルチコステロイド、抗生物質または抗真菌剤による局所治療を受けました。
- 一次または二次免疫不全。
- -ベースラインの3か月前に細胞増殖抑制または免疫抑制治療を受けた。
- -ブドウ球菌性または連鎖球菌性の湿疹、蜂巣炎、フルンクローシス、急性皮膚炎、接触性皮膚炎または膿痂疹の存在など、膿痂疹の結果の評価を妨げる可能性のある皮膚障害。
- 真性糖尿病。
- -研究者の意見では、全身性抗生物質で治療する必要がある感染症。
- -治験責任医師の意見では、被験者の試験への参加を禁忌とする病状。
- 医療への協力がほとんどない、治療を遵守しない、信頼性が低いなどの予測。
- -基礎訪問の前の30日以内に薬を使用した臨床調査に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ムピロシンゲル
ムピロシンゲル 20 mg/g BID を 7 日間局所投与
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ムピロシンゲル 20 mg/g BID を 7 日間局所投与
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アクティブコンパレータ：ムピロシン軟膏
ムピロシン軟膏 20mg/g TID を 7 日間局所投与。
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ムピロシン軟膏 20 mg/g TID の局所治療を 7 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（軟膏）TIDの7日間局所投与
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7日間のプラセボ（軟膏）TIDの局所投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲目の観察者によって評価されたSIRSによる治療終了時の臨床治癒
時間枠：8日目
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プロトコルに記載されている基準に従って、盲目の観察者によって評価された、8日目の訪問で臨床治癒した被験者の割合（SIRS <または= 2）。
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8日目
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-8日目に膿痂疹を治療するために追加の抗生物質療法を必要としない被験者の割合によって評価される臨床治癒
時間枠：8日目
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膿痂疹を治療するために追加の抗生物質療法を必要としない被験者の割合
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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盲目の観察者によって評価されたSIRSによるフォローアップ終了時の臨床的治癒
時間枠：14日目
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プロトコルに記載された基準に従って、盲目の観察者によって評価された、14日目の訪問で臨床治癒した被験者の割合（SIRS <または= 2）。
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14日目
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14日目に膿痂疹を治療するために追加の抗生物質療法を必要としない被験者の割合によって評価される臨床治癒
時間枠：14日目
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膿痂疹を治療するために追加の抗生物質療法を必要としない被験者の割合
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14日目
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盲目の観察者による治療およびフォローアップ終了時の総SIRSスコア
時間枠：8日目と14日目
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8日目と14日目
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フォローアップ時の細菌学的治癒
時間枠：14日目
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スクリーニングおよびフォローアップ訪問時の培養に応じた、フォローアップ期間終了時の細菌学的根絶
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14日目
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治験責任医師による治療およびフォローアップ終了時の臨床治癒
時間枠：8日目と14日目
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プロトコル基準に従って、治験責任医師によって評価された、8日目および14日目の来院時に臨床治癒した被験者の割合。
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8日目と14日目
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治療終了時のSIRS合計スコアと治験責任医師によるフォローアップ
時間枠：8日目と14日目
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治験責任医師によって評価された、8日目および14日目の訪問時のSIRS合計スコア
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8日目と14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Raúl De Lucas, Dr.、Hospital La Paz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。