Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mupirocin-geelin turvallisuus ja tehokkuus lapsilla, joilla on impetigo

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Reig Jofre Group

Ph-III satunnaistettu, monikeskinen, kontrolloitu, ei-alempi tutkimus, jolla arvioitiin mupirosiinigeelin 20 mg/g turvallisuutta ja tehoa verrattuna mupirosiinivoide 20 mg/g ja lumelääke impetigon hoidossa lapsiväestössä

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Mupirocin Gel 20 mg/g -geelin paikallinen antaminen kahdesti päivässä (kaksi kertaa vuorokaudessa) turvallisuuden ja tehon suhteen ei ole huonompi verrattuna Mupirocin Ointmentin 20 mg/g TID (kolme kertaa päivässä) (Bactroban) paikalliseen antoon. ) impetigon hoidossa lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

467

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28003
        • CAP Cea Bermúdez
      • Madrid, Espanja, 28018
        • CAP Campo de la Paloma
      • Madrid, Espanja, 28023
        • CAP Aravaca
      • Madrid, Espanja, 28026
        • CAP La Calesas
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41016
        • CAP Torreblanca
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41980
        • CAP La Algaba
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08023
        • CAP Vallcarca-St. Gervasi
      • Corbera De Llobregat, Catalonia, Espanja, 08757
        • CAP Corbera de Llobregat
      • L'HOspitalet de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08905
        • CAP Florida Nord
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Espanja, 08902
        • CAP Amadeu Torner
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08902
        • CAP Mossèn Cinto Verdager
      • Lleida, Catalonia, Espanja, 25007
        • CAP Rambla Ferran
      • Viladecans, Catalonia, Espanja, 08840
        • CAP Maria Bernades
    • Madrid
      • Arganda del Rey, Madrid, Espanja, 28500
        • H.U. Sureste
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 21942
        • H.U. Fuenlabrada
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28945
        • CAP Castilla la Nueva
      • Pinto, Madrid, Espanja, 28320
        • CAP Pinto
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28224
        • CAP Pozuelo de Alarcón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
        • H.U. Infanta Sofía

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 kuukauden ja 15 vuoden välillä tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Impetigo, joka on herkkä hoidettavaksi paikallisella mupirosiinilla ja joka ei vaadi systeemistä antibioottihoitoa (enintään 4 erilaista sairastuvaa aluetta ja ei kuumetta).
  • Ihoinfektioiden arviointiasteikon (SIRS) maailmanlaajuinen pistemäärä ≥ 4, positiivinen arvo (≥ 1) vähintään kolmessa viidestä arvioidusta kategoriasta.
  • Vanhemman tai laillisen ohjaajan tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus ja, jos kyseessä on täysi-ikäinen alaikäinen (12 vuotta tai vanhempi), tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
  • Potilaan tai vanhemman kyky ymmärtää protokollan vaatimuksia ja täyttää ne.
  • Potentiaalisesti raskaana olevilla potilailla negatiivinen raskauden virtsatesti lähtötilanteessa ja luotettavien kaksoisestemenetelmien käyttö tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia jollekin koehoitojen yhdisteelle
  • olet saanut systeemistä antibiootti- tai steroidihoitoa peruskäyntiä edeltävän viikon aikana.
  • olet saanut paikallista hoitoa kortikosteroideilla, antibiooteilla tai sienilääkkeillä 48 tunnin aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
  • olet saanut sytostaattista tai immunosuppressiivista hoitoa kolme kuukautta ennen lähtötasoa.
  • Mikä tahansa ihosairaus, joka voi häiritä impetigon tulosten arviointia, kuten stafylokokki- tai streptokokkiektyyma, selluliitti, furunkuloosi, akuutti ihotulehdus, kosketusihottuma tai impetiginoitunut ihottuma.
  • Diabetes mellitus.
  • Infektio, jota tutkijan mielestä tulisi hoitaa systeemisellä antibiootilla.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkittavan osallistumiselle tutkimukseen.
  • Ennuste vähäisestä yhteistyöstä, lääkehoidon laiminlyönnistä tai alhainen uskottavuus.
  • Osallistunut mihin tahansa kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mupirocin geeli
Mupirocin-geelin paikallinen anto 20 mg/g kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
Lääke: Mupirocin geeli
Mupirocin-geelin paikallinen anto 20 mg/g kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
Active Comparator: Mupirosiini voide
Mupirocin-voiteen paikallinen anto 20 mg/g TID 7 päivän ajan.
Lääke: Mupirosiini voide
Paikallinen hoito Mupirocin-voiteella 20 mg/g TID 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Bactroban
Placebo Comparator: Plasebo
Paikallinen anto lumelääkettä (voide) kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Paikallinen plasebo (voide) anto TID 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokean tarkkailijan arvioima kliininen paraneminen hoidon lopussa SIRS:llä
Aikaikkuna: Päivä 8
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus 8. päivän käynnillä, sokean tarkkailijan arvioima pöytäkirjassa kuvattujen kriteerien mukaisesti (SIRS < tai = 2).
Päivä 8
Kliininen paraneminen arvioituna niiden koehenkilöiden osuudella, jotka eivät tarvitse lisäantibioottihoitoa impetigon hoitoon päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
osuus potilaista, joilla ei vaadita ylimääräistä antibioottihoitoa impetigon hoitoon
Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen SIRS-seurannan lopussa, jonka sokea tarkkailija arvioi
Aikaikkuna: Päivä 14
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus 14. päivän käynnillä, sokean tarkkailijan arvioima protokollassa kuvattujen kriteerien mukaisesti (SIRS < tai = 2).
Päivä 14
Kliininen paraneminen arvioituna niiden koehenkilöiden osuudella, jotka eivät tarvitse lisäantibioottihoitoa impetigon hoitoon päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
osuus potilaista, joilla ei vaadita ylimääräistä antibioottihoitoa impetigon hoitoon
Päivä 14
SIRS-pistemäärä hoidon lopussa ja sokean tarkkailijan suorittama seuranta
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 14
Päivät 8 ja 14
Bakteriologinen parannus seurannassa
Aikaikkuna: Päivä 14
Bakteriologinen hävittäminen seurantajakson lopussa viljelyn mukaan seulonta- ja seurantakäynneillä
Päivä 14
Kliininen paraneminen hoidon lopussa ja tutkijan seuranta
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 14
Kliinisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus 8. ja 14. päivän käynneillä tutkijan arvioimina protokollan kriteerien mukaisesti.
Päivät 8 ja 14
SIRS-kokonaispisteet hoidon ja tutkijan seurannan lopussa
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 14
SIRS-kokonaispisteet päivän 8 ja 14 käyntien aikana, tutkijan arvioima
Päivät 8 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reig Jofre Group

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Raúl De Lucas, Dr., Hospital La Paz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJ-NBC01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Impetigo

Kliiniset tutkimukset Mupirocin geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa