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Sicherheit und Wirksamkeit von Mupirocin-Gel bei Kindern mit Impetigo

9. März 2021 aktualisiert von: Reig Jofre Group

Randomisierte, multizentrische, kontrollierte Ph-III-Studie zur Nichtunterlegenheit zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mupirocin-Gel 20 mg/g gegenüber Mupirocin-Salbe 20 mg/g und Placebo bei der Behandlung von Impetigo bei Kindern und Jugendlichen

Der Zweck der Studie ist es, die Nichtunterlegenheit in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Verabreichung BID (zweimal täglich) von Mupirocin Gel 20 mg/g im Vergleich zur topischen Verabreichung von Mupirocin Salbe 20 mg/g TID (dreimal täglich) (Bactroban ) bei der Behandlung von Impetigo bei Kindern und Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

467

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28003
        • CAP Cea Bermúdez
      • Madrid, Spanien, 28018
        • CAP Campo de la Paloma
      • Madrid, Spanien, 28023
        • CAP Aravaca
      • Madrid, Spanien, 28026
        • CAP La Calesas
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41016
        • CAP Torreblanca
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41980
        • CAP La Algaba
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08023
        • CAP Vallcarca-St. Gervasi
      • Corbera De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08757
        • CAP Corbera de Llobregat
      • L'HOspitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08905
        • CAP Florida Nord
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08902
        • CAP Amadeu Torner
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08902
        • CAP Mossèn Cinto Verdager
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25007
        • CAP Rambla Ferran
      • Viladecans, Catalonia, Spanien, 08840
        • CAP Maria Bernades
    • Madrid
      • Arganda del Rey, Madrid, Spanien, 28500
        • H.U. Sureste
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 21942
        • H.U. Fuenlabrada
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28945
        • CAP Castilla la Nueva
      • Pinto, Madrid, Spanien, 28320
        • CAP Pinto
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28224
        • CAP Pozuelo de Alarcón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • H.U. Infanta Sofía

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 Monaten und 15 Jahren bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Impetigo ist anfällig für eine Behandlung mit topischem Mupirocin und erfordert keine systemische Antibiotikabehandlung (maximal 4 verschiedene betroffene Bereiche und kein Fieber).
  • Gesamtpunktzahl der Skin Infection Rating Scale (SIRS) ≥ 4, mit positivem Wert (≥ 1) in mindestens 3 der 5 bewerteten Kategorien.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung durch Eltern oder Erziehungsberechtigte und im Falle eines volljährigen Minderjährigen (12 Jahre oder älter) Unterschrift der Einverständniserklärung.
  • Die Fähigkeit des Patienten oder der Eltern, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und zu erfüllen.
  • Bei potenziell schwangeren Patientinnen negativer Schwangerschaftsurintest zu Studienbeginn und Anwendung zuverlässiger Doppelbarriere-Methoden zur Empfängnisverhütung während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen eine Verbindung der Studienbehandlungen
  • In der Woche vor dem Basisbesuch eine systemische Behandlung mit Antibiotika oder Steroiden erhalten haben.
  • Sie haben in den 48 Stunden vor dem Basisbesuch eine topische Behandlung mit Kortikosteroiden, Antibiotika oder Antimykotika erhalten.
  • Primäre oder sekundäre Immunschwäche.
  • Drei Monate vor Studienbeginn eine zytostatische oder immunsuppressive Behandlung erhalten haben.
  • Jede Hauterkrankung, die die Auswertung der Impetigo-Ergebnisse beeinträchtigen könnte, wie das Vorhandensein von Staphylokokken- oder Streptokokken-Ekthymen, Zellulitis, Furunkulose, akuter Dermatitis, Kontaktdermatitis oder impetiginisiertem Ekzem.
  • Diabetes Mellitus.
  • Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes mit systemischen Antibiotika behandelt werden sollte.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Probanden an der Studie spricht.
  • Prognose von geringer Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder geringer Glaubwürdigkeit.
  • Haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Basalbesuch an einer klinischen Studie mit Medikamenten teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mupirocin-Gel
Topische Verabreichung von Mupirocin-Gel 20 mg/g BID für 7 Tage
Arzneimittel: Mupirocin-Gel
Topische Verabreichung von Mupirocin-Gel 20 mg/g BID für 7 Tage
Aktiver Komparator: Mupirocin-Salbe
Topische Verabreichung von Mupirocin-Salbe 20 mg/g TID für 7 Tage.
Arzneimittel: Mupirocin-Salbe
Topische Behandlung mit Mupirocin-Salbe 20 mg/g TID für 7 Tage
Andere Namen:
  • Bactroban
Placebo-Komparator: Placebo
Topische Verabreichung von Placebo (Salbe) TID für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Topische Verabreichung von Placebo (Salbe) TID während 7 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung am Ende der Behandlung durch SIRS, bewertet durch einen blinden Beobachter
Zeitfenster: Tag 8
Anteil der Probanden mit klinischer Heilung beim Besuch an Tag 8, bewertet durch einen blinden Beobachter, gemäß den im Protokoll beschriebenen Kriterien (SIRS < oder = 2).
Tag 8
Klinische Heilung, bewertet anhand des Anteils der Patienten, bei denen an Tag 8 keine zusätzliche Antibiotikatherapie zur Behandlung von Impetigo erforderlich war
Zeitfenster: Tag 8
Anteil der Studienteilnehmer, bei denen keine zusätzliche Antibiotikatherapie zur Behandlung von Impetigo erforderlich ist
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung am Ende der Nachsorge durch SIRS, bewertet durch einen blinden Beobachter
Zeitfenster: Tag14
Anteil der Probanden mit klinischer Heilung beim Besuch an Tag 14, bewertet durch einen blinden Beobachter, gemäß den im Protokoll beschriebenen Kriterien (SIRS < oder = 2).
Tag14
Klinische Heilung, bewertet anhand des Anteils der Studienteilnehmer, bei denen an Tag 14 keine zusätzliche Antibiotikatherapie zur Behandlung von Impetigo erforderlich war
Zeitfenster: Tag14
Anteil der Studienteilnehmer, bei denen keine zusätzliche Antibiotikatherapie zur Behandlung von Impetigo erforderlich ist
Tag14
Gesamt-SIRS-Score am Ende der Behandlung und Nachbeobachtung durch einen blinden Beobachter
Zeitfenster: Tag 8 und 14
Tag 8 und 14
Bakteriologische Kur bei der Nachsorge
Zeitfenster: Tag 14
Eradikation der Bakteriologie am Ende der Nachbeobachtungszeit entsprechend der Kultur beim Screening und bei Nachsorgeuntersuchungen
Tag 14
Klinische Heilung am Ende der Behandlung und Nachsorge durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 8 und 14
Anteil der Probanden mit klinischer Heilung bei den Visiten an Tag 8 und Tag 14, bewertet durch den Prüfarzt gemäß den Protokollkriterien.
Tag 8 und 14
SIRS-Gesamtscore am Ende der Behandlung und Nachsorge durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 8 und 14
SIRS-Gesamtscore bei Visiten an Tag 8 und Tag 14, bewertet durch den Prüfarzt
Tag 8 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reig Jofre Group

Ermittler

  • Studienleiter: Raúl De Lucas, Dr., Hospital La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ-NBC01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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