Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность геля мупироцина у детей с импетиго

9 марта 2021 г. обновлено: Reig Jofre Group

Рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование Ph-III по оценке безопасности и эффективности геля мупироцина 20 мг/г по сравнению с мазью мупироцина 20 мг/г и плацебо при лечении импетиго у детей

Цель исследования - показать не хуже с точки зрения безопасности и эффективности местного применения геля мупироцина 20 мг/г два раза в день по сравнению с местным применением мази мупироцина 20 мг/г три раза в день (три раза в день) (Бактробан). ) в лечении импетиго у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

467

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28003
        • CAP Cea Bermúdez
      • Madrid, Испания, 28018
        • CAP Campo de la Paloma
      • Madrid, Испания, 28023
        • CAP Aravaca
      • Madrid, Испания, 28026
        • CAP La Calesas
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41016
        • CAP Torreblanca
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41980
        • CAP La Algaba
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08023
        • CAP Vallcarca-St. Gervasi
      • Corbera De Llobregat, Catalonia, Испания, 08757
        • CAP Corbera de Llobregat
      • L'HOspitalet de Llobregat, Catalonia, Испания, 08905
        • CAP Florida Nord
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Испания, 08902
        • CAP Amadeu Torner
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Испания, 08902
        • CAP Mossèn Cinto Verdager
      • Lleida, Catalonia, Испания, 25007
        • CAP Rambla Ferran
      • Viladecans, Catalonia, Испания, 08840
        • CAP Maria Bernades
    • Madrid
      • Arganda del Rey, Madrid, Испания, 28500
        • H.U. Sureste
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 21942
        • H.U. Fuenlabrada
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28945
        • CAP Castilla la Nueva
      • Pinto, Madrid, Испания, 28320
        • CAP Pinto
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28224
        • CAP Pozuelo de Alarcón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • H.U. Infanta Sofía

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 месяцев до 15 лет на момент подписания информированного согласия
  • Импетиго поддается лечению местным мупироцином и не требует системного лечения антибиотиками (максимум 4 различных пораженных участка и отсутствие лихорадки).
  • Общий балл по шкале оценки кожных инфекций (SIRS) ≥ 4 с положительным значением (≥ 1) как минимум в 3 из 5 оцениваемых категорий.
  • Подпись информированного согласия родителем или законным опекуном и, в случае совершеннолетнего несовершеннолетнего (12 лет и старше), подпись информированного согласия.
  • Способность пациента или родителя понимать и выполнять требования протокола.
  • У потенциально беременных пациенток отрицательный исходный анализ мочи на беременность и использование надежных методов двойного барьера контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

  • Аллергия на любое соединение пробных препаратов
  • Получали системное лечение антибиотиками или стероидами в течение недели до исходного визита.
  • Получали местное лечение кортикостероидами, антибиотиками или противогрибковыми препаратами в течение 48 часов до исходного визита.
  • Первичный или вторичный иммунодефицит.
  • Получили цитостатическое или иммунодепрессивное лечение за три месяца до исходного уровня.
  • Любое кожное заболевание, которое может помешать оценке результатов импетиго, например наличие стафилококковой или стрептококковой эктимы, флегмоны, фурункулеза, острого дерматита, контактного дерматита или импетигинизированной экземы.
  • Сахарный диабет.
  • Инфекция, которую, по мнению исследователя, следует лечить системными антибиотиками.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия испытуемого в исследовании.
  • Прогноз слабого сотрудничества, несоблюдения режима лечения или низкой достоверности.
  • Участвовали в любом клиническом исследовании с лекарством в течение 30 дней до базального визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мупироцин гель
Местное применение геля Мупироцина 20 мг/г два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Мупироцин гель
Местное применение геля Мупироцина 20 мг/г два раза в день в течение 7 дней.
Активный компаратор: Мупироциновая мазь
Местное применение мази Мупироцин 20 мг/г три раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Мупироциновая мазь
Местное лечение мупироциновой мазью 20 мг/г 3 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Бактробан
Плацебо Компаратор: Плацебо
Местное применение плацебо (мази) трижды в день в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Местное применение Плацебо (мазь) трижды в день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое излечение в конце лечения с помощью SIRS, оцененное слепым наблюдателем
Временное ограничение: День 8
Доля субъектов с клиническим излечением при посещении на 8-й день, оцененная слепым наблюдателем в соответствии с критериями, описанными в протоколе (SIRS < или = 2).
День 8
Клиническое излечение, оцениваемое по доле пациентов, которым не требуется дополнительная антибактериальная терапия для лечения импетиго на 8-й день.
Временное ограничение: День 8
доля субъектов, которым не требуется дополнительная антибактериальная терапия для лечения импетиго
День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое излечение в конце наблюдения с помощью SIRS, оцененное слепым наблюдателем
Временное ограничение: День 14
Доля субъектов с клиническим излечением на 14-й день визита, оцененная слепым наблюдателем в соответствии с критериями, описанными в протоколе (SIRS < или = 2).
День 14
Клиническое излечение, оцененное по доле пациентов, которым не требуется дополнительная антибактериальная терапия для лечения импетиго на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
доля субъектов, которым не требуется дополнительная антибактериальная терапия для лечения импетиго
День 14
Общий балл SIRS в конце лечения и последующее наблюдение слепым наблюдателем
Временное ограничение: День 8 и 14
День 8 и 14
Бактериологическое излечение при последующем наблюдении
Временное ограничение: День 14
Бактериологическая эрадикация в конце периода наблюдения по данным посева при скрининге и контрольных визитах
День 14
Клиническое излечение в конце лечения и последующее наблюдение исследователя
Временное ограничение: День 8 и 14
Доля субъектов с клиническим излечением на 8-й и 14-й день посещения, оцененная исследователем в соответствии с критериями протокола.
День 8 и 14
Суммарный балл SIRS в конце лечения и последующее наблюдение исследователя
Временное ограничение: День 8 и 14
Общий балл SIRS на 8-й и 14-й день визитов, оцененный исследователем
День 8 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reig Jofre Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: Raúl De Lucas, Dr., Hospital La Paz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJ-NBC01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться