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농가진 소아에서 Mupirocin Gel의 안전성 및 효능

2021년 3월 9일 업데이트: Reig Jofre Group

소아 농가진 치료에서 Mupirocin Gel 20mg/g 대 Mupirocin 연고 20mg/g 및 위약의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 Ph-III 무작위, 다심, 통제, 비열등성 시험

본 연구의 목적은 무피로신 연고 20mg/g TID(1일 3회)의 국소 투여와 비교하여 Mupirocin Gel 20mg/g의 BID(1일 2회) 국소 투여가 안전성 및 유효성 측면에서 열등하지 않음을 보여주기 위함이다(Bactroban). ) 소아 인구의 농가진 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

467

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28003
        • CAP Cea Bermúdez
      • Madrid, 스페인, 28018
        • CAP Campo de la Paloma
      • Madrid, 스페인, 28023
        • CAP Aravaca
      • Madrid, 스페인, 28026
        • CAP La Calesas
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41016
        • CAP Torreblanca
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41980
        • CAP La Algaba
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08023
        • CAP Vallcarca-St. Gervasi
      • Corbera De Llobregat, Catalonia, 스페인, 08757
        • CAP Corbera de Llobregat
      • L'HOspitalet de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08905
        • CAP Florida Nord
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, 스페인, 08902
        • CAP Amadeu Torner
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08902
        • CAP Mossèn Cinto Verdager
      • Lleida, Catalonia, 스페인, 25007
        • CAP Rambla Ferran
      • Viladecans, Catalonia, 스페인, 08840
        • CAP Maria Bernades
    • Madrid
      • Arganda del Rey, Madrid, 스페인, 28500
        • H.U. Sureste
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 21942
        • H.U. Fuenlabrada
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28945
        • CAP Castilla la Nueva
      • Pinto, Madrid, 스페인, 28320
        • CAP Pinto
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28224
        • CAP Pozuelo de Alarcón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
        • H.U. Infanta Sofía

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명 시 18개월에서 15세 사이의 연령
  • 국소 무피로신으로 치료할 수 있고 전신 항생제 치료가 필요하지 않은 농가진(최대 4개의 서로 다른 영향을 받는 부위 및 발열 없음).
  • SIRS(Skin Infection Rating Scale)의 전체 점수 ≥ 4, 평가된 5개 범주 중 3개 이상에서 양수 값(≥ 1).
  • 부모 또는 법률 교사의 사전 동의 서명 및 성인 미성년자(12세 이상)의 경우 사전 동의 서명.
  • 프로토콜 요구 사항을 이해하고 이행할 수 있는 환자 또는 부모의 능력.
  • 임신 가능성이 있는 환자의 경우, 베이스라인에서 임신 소변 검사 음성 및 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 이중 장벽 방법 사용.

제외 기준:

  • 시험 치료의 모든 화합물에 대한 알레르기
  • 기준선 방문 전 주 동안 항생제 또는 스테로이드로 전신 치료를 받았습니다.
  • 기준선 방문 전 48시간 동안 코르티코스테로이드, 항생제 또는 항진균제로 국소 치료를 받은 경우.
  • 1차 또는 2차 면역결핍.
  • 기준선 3개월 전에 세포 증식 억제 또는 면역억제 치료를 받았습니다.
  • 농가진 결과 평가를 방해할 수 있는 포도상구균 또는 연쇄상구균 농양, 연조직염, 종기증, 급성 피부염, 접촉성 피부염 또는 농가진 습진과 같은 피부 장애.
  • 진성 당뇨병.
  • 연구자의 의견으로는 전신 항생제로 치료해야 하는 감염.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 실험 참여를 금하는 모든 의학적 상태.
  • 협소한 협조, 진료 불이행, 낮은 신뢰도 예측.
  • 기본 방문 전 30일 이내에 약물과 관련된 모든 임상 조사에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무피로신 겔
7일 동안 Mupirocin 겔 20 mg/g BID의 국소 투여
의약품: 무피로신 겔
7일 동안 Mupirocin 겔 20 mg/g BID의 국소 투여
활성 비교기: 무피로신 연고
7일 동안 Mupirocin 연고 20mg/g TID의 국소 투여.
의약품: 무피로신 연고
Mupirocin 연고 20mg/g TID의 7일간 국소 치료
다른 이름들:
  • 박트로반
위약 비교기: 위약
7일 동안 위약(연고) TID의 국소 투여
의약품: 위약
7일 동안 위약(연고) TID의 국소 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
블라인드 관찰자가 평가한 SIRS에 의한 치료 종료 시 임상적 완치
기간: 8일차
프로토콜에 설명된 기준(SIRS < 또는 = 2)에 따라 맹검 관찰자가 평가한 8일차 방문 시 임상 치료를 받은 피험자의 비율.
8일차
8일차에 농가진 치료에 필요한 추가 항생제 치료가 없는 피험자의 비율로 평가한 임상적 완치
기간: 8일차
농가진 치료에 추가 항생제 치료가 필요하지 않은 피험자의 비율
8일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
블라인드 관찰자가 평가한 SIRS의 후속 조치 종료 시 임상적 완치
기간: 14일
프로토콜에 기술된 기준에 따라 맹검 관찰자에 의해 평가된 14일차 방문에서 임상적 치료를 받은 대상체의 비율(SIRS < 또는 = 2).
14일
14일에 농가진 치료에 필요한 추가 항생제 치료가 없는 피험자의 비율로 평가한 임상적 완치
기간: 14일
농가진 치료에 추가 항생제 치료가 필요하지 않은 피험자의 비율
14일
맹검 관찰자에 의한 치료 및 후속 조치 종료 시 총 SIRS 점수
기간: 8일 및 14일
8일 및 14일
후속 조치에서 세균학 치료
기간: 14일
스크리닝 및 후속 방문시 문화에 따라 후속 기간 종료시 세균 박멸
14일
치료 종료 시 임상적 완치 및 조사자의 후속 조치
기간: 8일 및 14일
프로토콜 기준에 따라 조사자가 평가한 8일차 및 14일차 방문에서 임상적 치료를 받은 대상체의 비율.
8일 및 14일
치료 종료 시 SIRS 총점 및 조사자의 후속 조치
기간: 8일 및 14일
조사자가 평가한 8일 및 14일 방문 시 SIRS 총 점수
8일 및 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reig Jofre Group

수사관

  • 연구 책임자: Raúl De Lucas, Dr., Hospital La Paz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJ-NBC01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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