Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Mupirocin Gel hos børn med Impetigo

9. marts 2021 opdateret af: Reig Jofre Group

Ph-III randomiseret, multicentrisk, kontrolleret, non-inferioritetsforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Mupirocin Gel 20 mg/g versus Mupirocin Salve 20 mg/g og placebo til behandling af Impetigo i pædiatrisk population

Formålet med undersøgelsen er at vise non-inferioritet med hensyn til sikkerhed og effekt af topisk administration BID (to gange dagligt) af Mupirocin Gel 20 mg/g sammenlignet med topisk administration af Mupirocin Salve 20 mg/g TID (tre gange dagligt) (Bactroban) ) til behandling af impetigo hos pædiatrisk population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

467

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28003
        • CAP Cea Bermúdez
      • Madrid, Spanien, 28018
        • CAP Campo de la Paloma
      • Madrid, Spanien, 28023
        • CAP Aravaca
      • Madrid, Spanien, 28026
        • CAP La Calesas
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41016
        • CAP Torreblanca
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41980
        • CAP La Algaba
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08023
        • CAP Vallcarca-St. Gervasi
      • Corbera De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08757
        • CAP Corbera de Llobregat
      • L'HOspitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08905
        • CAP Florida Nord
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08902
        • CAP Amadeu Torner
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08902
        • CAP Mossèn Cinto Verdager
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25007
        • CAP Rambla Ferran
      • Viladecans, Catalonia, Spanien, 08840
        • CAP Maria Bernades
    • Madrid
      • Arganda del Rey, Madrid, Spanien, 28500
        • H.U. Sureste
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 21942
        • H.U. Fuenlabrada
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28945
        • CAP Castilla la Nueva
      • Pinto, Madrid, Spanien, 28320
        • CAP Pinto
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28224
        • CAP Pozuelo de Alarcón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • H.U. Infanta Sofía

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 måneder og 15 år ved underskrift af informeret samtykke
  • Impetigo modtagelig for at blive behandlet med topisk mupirocin og ikke kræver systemisk antibiotisk behandling (maksimalt 4 forskellige berørte områder og ingen feber).
  • Global score for Skin Infection Rating Scale (SIRS) ≥ 4, med positiv værdi (≥ 1) i mindst 3 af de 5 evaluerede kategorier.
  • Underskrift af informeret samtykke fra forælder eller juridisk vejleder og, i tilfælde af moden mindreårig (12 år eller mere), underskrift af informeret samtykke.
  • Patient eller forældres evne til at forstå og opfylde protokolkrav.
  • Hos potentielt gravide patienter, negativ graviditetsurintest ved baseline og brug af pålidelige præventionsmetoder med dobbelt barriere under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for enhver forbindelse i forsøgsbehandlingerne
  • Har modtaget systemisk behandling med antibiotika eller steroider i ugen forud for baseline-besøget.
  • Har modtaget lokal behandling med kortikosteroider, antibiotika eller svampedræbende midler i løbet af de 48 timer forud for baseline-besøget.
  • Primær eller sekundær immundefekt.
  • Har modtaget cytostatika eller immunsuppressiv behandling tre måneder før baseline.
  • Enhver hudlidelse, der kan forstyrre evalueringen af ​​resultaterne af impetigo, såsom tilstedeværelsen af ​​stafylokokker eller streptokok-eksem, cellulitis, furunkulose, akut dermatitis, kontaktdermatitis eller impetiginiseret eksem.
  • Diabetes mellitus.
  • Infektion, der efter efterforskerens mening bør behandles med systemisk antibiotika.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i forsøget.
  • Prognose om lidt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller lav troværdighed.
  • Har deltaget i enhver klinisk undersøgelse med medicin inden for 30 dage før det basale besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mupirocin gel
Topisk administration af Mupirocin gel 20 mg/g to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Mupirocin gel
Topisk administration af Mupirocin gel 20 mg/g to gange dagligt i 7 dage
Aktiv komparator: Mupirocin salve
Topisk administration af Mupirocinsalve 20mg/g TID i 7 dage.
Medicin: Mupirocin salve
Topisk behandling af Mupirocinsalve 20 mg/g TID i 7 dage
Andre navne:
  • Bactroban
Placebo komparator: Placebo
Topisk administration af placebo (salve) TID i 7 dage
Medicin: Placebo
Topisk administration af placebo (salve) TID i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse ved slutningen af ​​behandlingen af ​​SIRS vurderet af blind observatør
Tidsramme: Dag 8
Andel af forsøgspersoner med klinisk helbredelse ved dag 8-besøget, vurderet af blind observatør i henhold til kriterier beskrevet i protokollen (SIRS < eller = 2).
Dag 8
Klinisk helbredelse vurderet ud fra andelen af ​​forsøgspersoner uden yderligere antibiotikabehandling, der kræves for at behandle impetigo på dag 8
Tidsramme: Dag 8
andel af forsøgspersoner uden yderligere antibiotikabehandling påkrævet for at behandle impetigo
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse ved slutningen af ​​opfølgning af SIRS vurderet af blind observatør
Tidsramme: Dag 14
Andel af forsøgspersoner med klinisk helbredelse ved dag 14-besøget, vurderet af blind observatør i henhold til kriterier beskrevet i protokollen (SIRS < eller = 2).
Dag 14
Klinisk helbredelse vurderet ud fra andelen af ​​forsøgspersoner uden yderligere antibiotikabehandling, der kræves for at behandle impetigo på dag 14
Tidsramme: Dag 14
andel af forsøgspersoner uden yderligere antibiotikabehandling påkrævet for at behandle impetigo
Dag 14
Samlet SIRS-score ved afslutningen af ​​behandlingen og opfølgning af blind observatør
Tidsramme: Dag 8 og 14
Dag 8 og 14
Bakteriologisk kur ved opfølgning
Tidsramme: Dag 14
Bakteriologisk udryddelse ved afslutning af opfølgningsperiode i henhold til kultur ved screening og opfølgningsbesøg
Dag 14
Klinisk helbredelse ved behandlingens afslutning og opfølgning af investigator
Tidsramme: Dag 8 og 14
Andel af forsøgspersoner med klinisk helbredelse ved dag 8 og dag 14 besøg, vurderet af investigator i henhold til protokolkriterier.
Dag 8 og 14
SIRS totalscore ved slutningen af ​​behandlingen og opfølgning af investigator
Tidsramme: Dag 8 og 14
SIRS totalscore på dag 8 og dag 14 besøg, vurderet af investigator
Dag 8 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reig Jofre Group

Efterforskere

  • Studieleder: Raúl De Lucas, Dr., Hospital La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJ-NBC01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Impetigo

Kliniske forsøg med Mupirocin gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner