Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność żelu mupirocyny u dzieci z liszajcem

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Reig Jofre Group

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie Ph-III mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mupirocyny w żelu 20 mg/g w porównaniu z maścią z mupirocyną 20 mg/g i placebo w leczeniu liszajca u dzieci i młodzieży

Celem badania jest wykazanie niegorszości pod względem bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego podawania BID (dwa razy dziennie) żelu Mupirocyna 20 mg/g w porównaniu z miejscowym podawaniem maści Mupirocyny 20 mg/g trzy razy dziennie (trzy razy dziennie) (Bactroban ) w leczeniu liszaja u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

467

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28003
        • CAP Cea Bermúdez
      • Madrid, Hiszpania, 28018
        • CAP Campo de la Paloma
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • CAP Aravaca
      • Madrid, Hiszpania, 28026
        • CAP La Calesas
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41016
        • CAP Torreblanca
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41980
        • CAP La Algaba
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08023
        • CAP Vallcarca-St. Gervasi
      • Corbera De Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08757
        • CAP Corbera de Llobregat
      • L'HOspitalet de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08905
        • CAP Florida Nord
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08902
        • CAP Amadeu Torner
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08902
        • CAP Mossèn Cinto Verdager
      • Lleida, Catalonia, Hiszpania, 25007
        • CAP Rambla Ferran
      • Viladecans, Catalonia, Hiszpania, 08840
        • CAP Maria Bernades
    • Madrid
      • Arganda del Rey, Madrid, Hiszpania, 28500
        • H.U. Sureste
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 21942
        • H.U. Fuenlabrada
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28945
        • CAP Castilla la Nueva
      • Pinto, Madrid, Hiszpania, 28320
        • CAP Pinto
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28224
        • CAP Pozuelo de Alarcón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • H.U. Infanta Sofía

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 miesięcy do 15 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  • Liszajec podatny na miejscowe leczenie mupirocyną i niewymagający ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami (maksymalnie 4 różne obszary dotknięte chorobą i brak gorączki).
  • Ogólny wynik skali oceny infekcji skóry (SIRS) ≥ 4, z wartością dodatnią (≥ 1) w co najmniej 3 z 5 ocenianych kategorii.
  • Podpis świadomej zgody rodzica lub opiekuna prawnego oraz, w przypadku dorosłego małoletniego (12 lat lub więcej), podpis świadomej zgody.
  • Zdolność pacjenta lub rodzica do zrozumienia i spełnienia wymagań protokołu.
  • U pacjentek potencjalnie w ciąży negatywny test ciążowy moczu na początku badania i stosowanie skutecznych metod antykoncepcji z podwójną barierą podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jakikolwiek związek z próbnych kuracji
  • Otrzymali ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami lub sterydami w ciągu tygodnia poprzedzającego wizytę wyjściową.
  • Otrzymali miejscowe leczenie kortykosteroidami, antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi w ciągu 48 godzin przed wizytą wyjściową.
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
  • Otrzymali leczenie cytostatyczne lub immunosupresyjne trzy miesiące przed punktem wyjściowym.
  • Wszelkie choroby skóry, które mogłyby zakłócić ocenę wyników liszajca, takie jak obecność gronkowcowych lub paciorkowcowych ectyma, zapalenie tkanki łącznej, czyraczność, ostre zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry lub egzema liszajec.
  • Cukrzyca.
  • Zakażenie, które zdaniem badacza powinno być leczone antybiotykiem ogólnoustrojowym.
  • Każdy stan chorobowy, który zdaniem badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu.
  • Prognozy małej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub niskiej wiarygodności.
  • Uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym z użyciem leku w ciągu 30 dni przed wizytą podstawową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel z mupirocyną
Miejscowe podawanie żelu Mupirocin 20 mg/g BID przez 7 dni
Lek: Żel z mupirocyną
Miejscowe podawanie żelu Mupirocin 20 mg/g BID przez 7 dni
Aktywny komparator: Maść z mupirocyną
Miejscowe podawanie maści Mupirocyna 20 mg/g trzy razy na dobę przez 7 dni.
Lek: Maść z mupirocyną
Miejscowe leczenie maścią Mupirocyna 20 mg/g trzy razy na dobę przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Bactroban
Komparator placebo: Placebo
Miejscowe podawanie Placebo (maść) TID przez 7 dni
Lek: Placebo
Miejscowe podawanie Placebo (maść) TID przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne wyleczenie na koniec leczenia metodą SIRS oceniane przez niewidomego obserwatora
Ramy czasowe: Dzień 8
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem podczas wizyty w dniu 8, oceniony przez niewidomego obserwatora, zgodnie z kryteriami opisanymi w Protokole (SIRS < lub = 2).
Dzień 8
Wyleczenie kliniczne oceniane na podstawie odsetka pacjentów, u których nie jest wymagana dodatkowa antybiotykoterapia w leczeniu liszaja w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
odsetek pacjentów, u których nie jest wymagana dodatkowa antybiotykoterapia w leczeniu liszaja
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne wyleczenie na koniec obserwacji za pomocą SIRS oceniane przez ślepego obserwatora
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem podczas wizyty w dniu 14, oceniony przez niewidomego obserwatora, zgodnie z kryteriami opisanymi w protokole (SIRS < lub = 2).
Dzień 14
Wyleczenie kliniczne oceniane na podstawie odsetka pacjentów, u których nie jest wymagana dodatkowa antybiotykoterapia w leczeniu liszaja w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
odsetek pacjentów, u których nie jest wymagana dodatkowa antybiotykoterapia w leczeniu liszaja
Dzień 14
Całkowity wynik SIRS na koniec leczenia i obserwacja przez ślepego obserwatora
Ramy czasowe: Dzień 8 i 14
Dzień 8 i 14
Leczenie bakteriologiczne podczas obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 14
Eradykacja bakteriologiczna pod koniec okresu obserwacji zgodnie z kulturą podczas badań przesiewowych i wizyt kontrolnych
Dzień 14
Kliniczne wyleczenie na koniec leczenia i obserwacja przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 8 i 14
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem podczas wizyt w dniu 8 i dniu 14, oceniony przez badacza, zgodnie z kryteriami protokołu.
Dzień 8 i 14
Całkowity wynik SIRS na koniec leczenia i obserwacja przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 8 i 14
Całkowity wynik SIRS podczas wizyt w 8. i 14. dniu, oceniany przez badacza
Dzień 8 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reig Jofre Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raúl De Lucas, Dr., Hospital La Paz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJ-NBC01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel z mupirocyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj