A Mupirocin gél biztonságossága és hatékonysága impetigós gyermekeknél
2021. március 9. frissítette: Reig Jofre Group
Ph-III randomizált, multicentrikus, ellenőrzött, nem alsóbbrendű vizsgálat a Mupirocin gél 20 mg/g biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a 20 mg/g mupirocin kenőccsel és a placebóval szemben az impetigo kezelésében gyermekpopulációban
A vizsgálat célja, hogy a 20 mg/g-os Mupirocin Gel kétszeri (napi kétszeri) helyi adagolásának biztonságossága és hatékonysága nem rosszabb, mint a napi háromszori 20 mg/g-os Mupirocin kenőcs (Bactroban) helyi adagolása. ) impetigo kezelésében gyermekpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
467
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28003
- CAP Cea Bermúdez
-
Madrid, Spanyolország, 28018
- CAP Campo de la Paloma
-
Madrid, Spanyolország, 28023
- CAP Aravaca
-
Madrid, Spanyolország, 28026
- CAP La Calesas
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41016
- CAP Torreblanca
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41980
- CAP La Algaba
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08023
- CAP Vallcarca-St. Gervasi
-
Corbera De Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08757
- CAP Corbera de Llobregat
-
L'HOspitalet de Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08905
- CAP Florida Nord
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08902
- CAP Amadeu Torner
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08902
- CAP Mossèn Cinto Verdager
-
Lleida, Catalonia, Spanyolország, 25007
- CAP Rambla Ferran
-
Viladecans, Catalonia, Spanyolország, 08840
- CAP Maria Bernades
-
-
Madrid
-
Arganda del Rey, Madrid, Spanyolország, 28500
- H.U. Sureste
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 21942
- H.U. Fuenlabrada
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28945
- CAP Castilla la Nueva
-
Pinto, Madrid, Spanyolország, 28320
- CAP Pinto
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28224
- CAP Pozuelo de Alarcón
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
- H.U. Infanta Sofía
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 hónap és 15 év közötti életkor a beleegyezés aláírásakor
- Helyi mupirocinnal kezelhető impetigo, amely nem igényel szisztémás antibiotikus kezelést (legfeljebb 4 különböző érintett terület, láz nélkül).
- A Skin Infection Rating Skála (SIRS) globális pontszáma ≥ 4, pozitív értékkel (≥ 1) az 5 értékelt kategória közül legalább 3-ban.
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a szülő vagy a jogi nevelő által, és érett kiskorú (12 éves vagy annál idősebb) esetén a tájékozott hozzájárulás aláírása.
- A beteg vagy a szülő képessége a protokoll követelményeinek megértésére és teljesítésére.
- Potenciálisan terhes betegeknél negatív terhességi vizeletvizsgálat a kiinduláskor, és megbízható fogamzásgátlási kettős barrier módszer alkalmazása a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a próbakezelések bármely vegyületére
- Szisztémás antibiotikum- vagy szteroidkezelésben részesült a kiindulási vizit előtti héten.
- Helyi kezelésben részesült kortikoszteroidokkal, antibiotikumokkal vagy gombaellenes szerekkel a kiindulási vizit előtti 48 órában.
- Primer vagy másodlagos immunhiány.
- Három hónappal a kiindulás előtt citosztatikus vagy immunszuppresszív kezelésben részesült.
- Bármilyen bőrbetegség, amely megzavarhatja az impetigo eredményeinek értékelését, például staphylococcus vagy streptococcus ecthima, cellulitisz, furunculosis, akut dermatitis, kontakt dermatitis vagy impetiginizált ekcéma.
- Diabetes mellitus.
- Fertőzés, amelyet a vizsgáló véleménye szerint szisztémás antibiotikummal kell kezelni.
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alanynak a vizsgálatban való részvételében.
- Kevés együttműködés, az orvosi kezelés be nem tartása vagy alacsony hitelesség előrejelzése.
- Az alapvizit előtt 30 napon belül részt vett bármilyen gyógyszeres klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mupirocin gél
Mupirocin gél 20 mg/g BID helyi adagolása 7 napon keresztül
|
Mupirocin gél 20 mg/g BID helyi adagolása 7 napon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Mupirocin kenőcs
Mupirocin kenőcs helyi adagolása 20 mg/g naponta háromszor 7 napig.
|
Mupirocin kenőcs helyi kezelése 20 mg/g háromszor 7 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (kenőcs) helyi adagolása háromszor 7 napon keresztül
|
Placebo (kenőcs) helyi adagolása háromszor három napon keresztül 7 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógyulás a kezelés végén SIRS-szel, vak megfigyelő által értékelve
Időkeret: 8. nap
|
A 8. napi vizit alkalmával klinikailag gyógyuló alanyok aránya, vak megfigyelő által, a jegyzőkönyvben leírt kritériumok szerint (SIRS < vagy = 2).
|
8. nap
|
|
A klinikai gyógyulás azon alanyok aránya alapján értékelve, akiknél nem volt szükség további antibiotikum-kezelésre az impetigo kezelésére a 8. napon
Időkeret: 8. nap
|
azon alanyok aránya, akiknél nincs szükség további antibiotikum-terápiára az impetigo kezelésére
|
8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógyulás a SIRS által végzett nyomon követés végén, vak megfigyelő által értékelve
Időkeret: 14. nap
|
A 14. napi vizit alkalmával klinikailag gyógyuló alanyok aránya, vak megfigyelő által, a protokollban leírt kritériumok szerint (SIRS < vagy = 2).
|
14. nap
|
|
A klinikai gyógyulás azon alanyok aránya alapján értékelve, akiknél nem volt szükség további antibiotikum-kezelésre az impetigo kezelésére a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
azon alanyok aránya, akiknél nincs szükség további antibiotikum-terápiára az impetigo kezelésére
|
14. nap
|
|
A teljes SIRS-pontszám a kezelés végén és a vak megfigyelő által végzett nyomon követéskor
Időkeret: 8. és 14. nap
|
8. és 14. nap
|
|
|
Bakteriológiai kúra az utánkövetésnél
Időkeret: 14. nap
|
Bakteriológiai eradikáció a követési időszak végén a tenyésztés szerint a szűrés és a követési vizitek alkalmával
|
14. nap
|
|
Klinikai gyógyulás a kezelés végén és a vizsgáló által végzett nyomon követés
Időkeret: 8. és 14. nap
|
A 8. és 14. napi viziteken klinikailag gyógyuló alanyok aránya, a vizsgáló által a protokoll kritériumai szerint értékelve.
|
8. és 14. nap
|
|
SIRS összpontszám a kezelés végén és a vizsgáló által végzett nyomon követéskor
Időkeret: 8. és 14. nap
|
A SIRS összpontszáma a 8. és a 14. napi látogatáson, a vizsgáló által értékelve
|
8. és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Raúl De Lucas, Dr., Hospital La Paz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Staphylococcus fertőzések
- Bőrbetegségek, Bakteriális
- Staphylococcus bőrfertőzések
- Varasodás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Mupirocin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJ-NBC01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .