Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost mupirocinového gelu u dětí s impetigo

9. března 2021 aktualizováno: Reig Jofre Group

Ph-III randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie non-inferiority k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mupirocinového gelu 20 mg/g versus masti s mupirocinem 20 mg/g a placeba v léčbě impetiga u pediatrické populace

Účelem studie je ukázat, že není méněcenné, pokud jde o bezpečnost a účinnost topického podávání BID (dvakrát denně) Mupirocin Gel 20 mg/g ve srovnání s topickým podáváním Mupirocinové masti 20 mg/g TID (třikrát denně) (Bactroban ) v léčbě impetigo u dětské populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

467

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • CAP Cea Bermúdez
      • Madrid, Španělsko, 28018
        • CAP Campo de la Paloma
      • Madrid, Španělsko, 28023
        • CAP Aravaca
      • Madrid, Španělsko, 28026
        • CAP La Calesas
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41016
        • CAP Torreblanca
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41980
        • CAP La Algaba
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08023
        • CAP Vallcarca-St. Gervasi
      • Corbera De Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08757
        • CAP Corbera de Llobregat
      • L'HOspitalet de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08905
        • CAP Florida Nord
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08902
        • CAP Amadeu Torner
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08902
        • CAP Mossèn Cinto Verdager
      • Lleida, Catalonia, Španělsko, 25007
        • CAP Rambla Ferran
      • Viladecans, Catalonia, Španělsko, 08840
        • CAP Maria Bernades
    • Madrid
      • Arganda del Rey, Madrid, Španělsko, 28500
        • H.U. Sureste
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 21942
        • H.U. Fuenlabrada
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28945
        • CAP Castilla la Nueva
      • Pinto, Madrid, Španělsko, 28320
        • CAP Pinto
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28224
        • CAP Pozuelo de Alarcón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • H.U. Infanta Sofía

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 měsíců do 15 let při podpisu informovaného souhlasu
  • Impetigo náchylné k léčbě topickým mupirocinem a nevyžadující systémovou léčbu antibiotiky (maximálně 4 různé postižené oblasti a žádná horečka).
  • Globální skóre škály hodnocení kožní infekce (SIRS) ≥ 4, s pozitivní hodnotou (≥ 1) alespoň ve 3 z 5 hodnocených kategorií.
  • Podpis informovaného souhlasu rodičem nebo zákonným učitelem a v případě nezletilého dítěte (12 let a více) podpis informovaného souhlasu.
  • Schopnost pacienta nebo rodiče porozumět požadavkům protokolu a splnit je.
  • U potenciálně těhotných pacientek negativní těhotenský test moči na začátku studie a používání spolehlivých metod dvojité bariéry antikoncepce během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kteroukoli sloučeninu ze zkušebních léčebných postupů
  • Absolvoval(a) systémovou léčbu antibiotiky nebo steroidy během týdne před vstupní návštěvou.
  • Dostali jste místní léčbu kortikosteroidy, antibiotiky nebo antimykotiky během 48 hodin před základní návštěvou.
  • Primární nebo sekundární imunodeficience.
  • Podstoupili cytostatickou nebo imunosupresivní léčbu tři měsíce před výchozím stavem.
  • Jakákoli kožní porucha, která by mohla narušit hodnocení výsledků impetiga, jako je přítomnost stafylokokového nebo streptokokového ekthymu, celulitida, furunkulóza, akutní dermatitida, kontaktní dermatitida nebo impetiginizovaný ekzém.
  • Diabetes mellitus.
  • Infekce, která by podle názoru zkoušejícího měla být léčena systémovými antibiotiky.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast subjektu ve studii.
  • Prognóza malé spolupráce, nedodržování lékařského ošetření nebo nízké důvěryhodnosti.
  • Zúčastnili jste se jakéhokoli klinického hodnocení s léčivem během 30 dnů před bazální návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mupirocin gel
Lokální podávání Mupirocin gelu 20 mg/g BID po dobu 7 dnů
Lék: Mupirocin gel
Lokální podávání Mupirocin gelu 20 mg/g BID po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Mupirocinová mast
Lokální podávání masti Mupirocin 20 mg/g třikrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Mupirocinová mast
Lokální léčba mastí Mupirocin 20 mg/g třikrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Bactroban
Komparátor placeba: Placebo
Lokální podávání placeba (masti) TID po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Lokální podávání placeba (masti) TID po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vyléčení na konci léčby pomocí SIRS hodnocené slepým pozorovatelem
Časové okno: Den 8
Podíl subjektů s klinickým vyléčením při návštěvě 8. dne, hodnocený slepým pozorovatelem, podle kritérií popsaných v protokolu (SIRS < nebo = 2).
Den 8
Klinické vyléčení hodnocené podle podílu subjektů bez další antibiotické léčby potřebné k léčbě impetiga v den 8
Časové okno: Den 8
podíl subjektů, u kterých nebyla k léčbě impetiga nutná žádná další antibiotická terapie
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vyléčení na konci sledování SIRS hodnoceno slepým pozorovatelem
Časové okno: Den 14
Podíl subjektů s klinickým vyléčením při návštěvě 14. dne, hodnocený slepým pozorovatelem, podle kritérií popsaných v protokolu (SIRS < nebo = 2).
Den 14
Klinické vyléčení hodnocené podle podílu subjektů bez další antibiotické léčby potřebné k léčbě impetiga v den 14
Časové okno: Den 14
podíl subjektů, u kterých nebyla k léčbě impetiga nutná žádná další antibiotická terapie
Den 14
Celkové skóre SIRS na konci léčby a sledování slepým pozorovatelem
Časové okno: 8. a 14. den
8. a 14. den
Bakteriologická léčba při sledování
Časové okno: Den 14
Bakteriologická eradikace na konci období sledování podle kultivace při screeningu a kontrolních návštěvách
Den 14
Klinické vyléčení na konci léčby a sledování zkoušejícím
Časové okno: 8. a 14. den
Podíl subjektů s klinickým vyléčením při návštěvách v den 8 a den 14, hodnocený zkoušejícím, podle kritérií protokolu.
8. a 14. den
Celkové skóre SIRS na konci léčby a sledování zkoušejícím
Časové okno: 8. a 14. den
Celkové skóre SIRS při návštěvách 8. a 14. den, hodnocené zkoušejícím
8. a 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reig Jofre Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raúl De Lucas, Dr., Hospital La Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJ-NBC01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mupirocin gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit