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Innocuité et efficacité du gel de mupirocine chez les enfants atteints d'impétigo

9 mars 2021 mis à jour par: Reig Jofre Group

Essai de non-infériorité randomisé, multicentrique, contrôlé Ph-III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel de mupirocine 20 mg/g par rapport à la pommade de mupirocine 20 mg/g et au placebo dans le traitement de l'impétigo dans la population pédiatrique

Le but de l'étude est de montrer la non infériorité en termes de sécurité et d'efficacité de l'administration topique BID (2 fois par jour) de Mupirocin Gel 20 mg/g par rapport à l'administration topique de Mupirocin Ointment 20 mg/g TID (trois fois par jour) (Bactroban ) dans le traitement de l'impétigo dans la population pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

467

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne, 28003
        • CAP Cea Bermúdez
      • Madrid, Espagne, 28018
        • CAP Campo de la Paloma
      • Madrid, Espagne, 28023
        • CAP Aravaca
      • Madrid, Espagne, 28026
        • CAP La Calesas
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41016
        • CAP Torreblanca
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41980
        • CAP La Algaba
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08023
        • CAP Vallcarca-St. Gervasi
      • Corbera De Llobregat, Catalonia, Espagne, 08757
        • CAP Corbera de Llobregat
      • L'HOspitalet de Llobregat, Catalonia, Espagne, 08905
        • CAP Florida Nord
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Espagne, 08902
        • CAP Amadeu Torner
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espagne, 08902
        • CAP Mossèn Cinto Verdager
      • Lleida, Catalonia, Espagne, 25007
        • CAP Rambla Ferran
      • Viladecans, Catalonia, Espagne, 08840
        • CAP Maria Bernades
    • Madrid
      • Arganda del Rey, Madrid, Espagne, 28500
        • H.U. Sureste
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 21942
        • H.U. Fuenlabrada
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28945
        • CAP Castilla la Nueva
      • Pinto, Madrid, Espagne, 28320
        • CAP Pinto
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28224
        • CAP Pozuelo de Alarcón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
        • H.U. Infanta Sofía

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 mois et 15 ans à la signature du consentement éclairé
  • Impétigo susceptible d'être traité par mupirocine topique et ne nécessitant pas d'antibiothérapie systémique (maximum 4 zones atteintes différentes et pas de fièvre).
  • Score global du Skin Infection Rating Scale (SIRS) ≥ 4, avec une valeur positive (≥ 1) dans au moins 3 des 5 catégories évaluées.
  • Signature du consentement éclairé par le parent ou le tuteur légal et, dans le cas d'un mineur mature (12 ans ou plus), signature du consentement éclairé.
  • Capacité du patient ou du parent à comprendre et à respecter les exigences du protocole.
  • Chez les patientes potentiellement enceintes, test urinaire de grossesse négatif au départ et utilisation de méthodes de contraception à double barrière fiables pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'un des composés des traitements d'essai
  • Avoir reçu un traitement systémique avec des antibiotiques ou des stéroïdes, au cours de la semaine précédant la visite de référence.
  • Avoir reçu un traitement topique avec des corticostéroïdes, des antibiotiques ou des antifongiques, au cours des 48 heures précédant la visite de référence.
  • Immunodéficience primaire ou secondaire.
  • Avoir reçu un traitement cytostatique ou immunosuppresseur trois mois avant la ligne de base.
  • Tout trouble cutané pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'impétigo, tel que la présence d'ecthyme staphylococcique ou streptococcique, cellulite, furonculose, dermatite aiguë, dermatite de contact ou eczéma impétiginisé.
  • Diabète sucré.
  • Infection qui, de l'avis de l'investigateur, doit être traitée avec un antibiotique systémique.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation du sujet à l'essai.
  • Prévision de peu de coopération, de non-respect du traitement médical ou de faible crédibilité.
  • Avoir participé à toute investigation clinique avec des médicaments dans les 30 jours précédant la visite basale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel de mupirocine
Administration topique de gel de mupirocine 20 mg/g BID pendant 7 jours
Médicament: Gel de mupirocine
Administration topique de gel de mupirocine 20 mg/g BID pendant 7 jours
Comparateur actif: Pommade à la mupirocine
Administration topique de la pommade Mupirocin 20mg/g TID pendant 7 jours.
Médicament: Pommade à la mupirocine
Traitement topique de la pommade Mupirocin 20 mg/g TID pendant 7 jours
Autres noms:
  • Bactroban
Comparateur placebo: Placebo
Administration topique de Placebo (pommade) TID pendant 7 jours
Médicament: Placebo
Administration topique de Placebo (pommade) TID pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique à la fin du traitement par SIRS évaluée par un observateur aveugle
Délai: Jour 8
Proportion de sujets avec guérison clinique à la visite du jour 8, évaluée par un observateur aveugle, selon les critères décrits dans le protocole (SIRS < ou = 2).
Jour 8
Guérison clinique évaluée par la proportion de sujets sans antibiothérapie supplémentaire nécessaire pour traiter l'impétigo au jour 8
Délai: Jour 8
proportion de sujets sans antibiothérapie supplémentaire nécessaire pour traiter l'impétigo
Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique à la fin du suivi par SIRS évaluée par un observateur aveugle
Délai: Jour14
Proportion de sujets guéris cliniquement à la visite du jour 14, évaluée par un observateur aveugle, selon les critères décrits dans le protocole (SIRS < ou = 2).
Jour14
Guérison clinique évaluée par la proportion de sujets sans antibiothérapie supplémentaire nécessaire pour traiter l'impétigo au jour 14
Délai: Jour14
proportion de sujets sans antibiothérapie supplémentaire nécessaire pour traiter l'impétigo
Jour14
Score SIRS total à la fin du traitement et suivi par un observateur aveugle
Délai: Jour 8 et 14
Jour 8 et 14
Cure de bactériologie au suivi
Délai: Jour 14
Éradication bactériologique à la fin de la période de suivi selon la culture lors du dépistage et des visites de suivi
Jour 14
Guérison clinique à la fin du traitement et suivi par l'investigateur
Délai: Jour 8 et 14
Proportion de sujets avec guérison clinique lors des visites du jour 8 et du jour 14, évaluée par l'investigateur, selon les critères du protocole.
Jour 8 et 14
Score total SIRS à la fin du traitement et suivi par l'investigateur
Délai: Jour 8 et 14
Score total SIRS aux visites du jour 8 et du jour 14, évalué par l'investigateur
Jour 8 et 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reig Jofre Group

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Raúl De Lucas, Dr., Hospital La Paz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Première publication (Réel)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJ-NBC01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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