Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del gel di mupirocina nei bambini con impetigine

9 marzo 2021 aggiornato da: Reig Jofre Group

Studio Ph-III randomizzato, multicentrico, controllato, di non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia di mupirocina gel 20 mg/g rispetto a mupirocina unguento 20 mg/g e placebo nel trattamento dell'impetigine nella popolazione pediatrica

Lo scopo dello studio è dimostrare la non inferiorità in termini di sicurezza ed efficacia della somministrazione topica BID (due volte al giorno) di Mupirocina Gel 20 mg/g rispetto alla somministrazione topica di Mupirocina Unguento 20 mg/g TID (tre volte al giorno) (Bactroban ) nel trattamento dell'impetigine nella popolazione pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

467

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28003
        • CAP Cea Bermúdez
      • Madrid, Spagna, 28018
        • CAP Campo de la Paloma
      • Madrid, Spagna, 28023
        • CAP Aravaca
      • Madrid, Spagna, 28026
        • CAP La Calesas
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41016
        • CAP Torreblanca
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41980
        • CAP La Algaba
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08023
        • CAP Vallcarca-St. Gervasi
      • Corbera De Llobregat, Catalonia, Spagna, 08757
        • CAP Corbera de Llobregat
      • L'HOspitalet de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08905
        • CAP Florida Nord
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spagna, 08902
        • CAP Amadeu Torner
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08902
        • CAP Mossèn Cinto Verdager
      • Lleida, Catalonia, Spagna, 25007
        • CAP Rambla Ferran
      • Viladecans, Catalonia, Spagna, 08840
        • CAP Maria Bernades
    • Madrid
      • Arganda del Rey, Madrid, Spagna, 28500
        • H.U. Sureste
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 21942
        • H.U. Fuenlabrada
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28945
        • CAP Castilla la Nueva
      • Pinto, Madrid, Spagna, 28320
        • CAP Pinto
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28224
        • CAP Pozuelo de Alarcón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • H.U. Infanta Sofía

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 mesi e 15 anni alla firma del consenso informato
  • Impetigine suscettibile di essere trattata con mupirocina topica e che non richiede trattamento antibiotico sistemico (massimo 4 diverse aree interessate e nessuna febbre).
  • Punteggio globale della Skin Infection Rating Scale (SIRS) ≥ 4, con valore positivo (≥ 1) in almeno 3 delle 5 categorie valutate.
  • Firma del consenso informato da parte del genitore o del tutore legale e, in caso di minore adulto (12 anni o più), firma del consenso informato.
  • La capacità del paziente o del genitore di comprendere e soddisfare i requisiti del protocollo.
  • In pazienti potenzialmente gravide, test delle urine di gravidanza negativo al basale e uso di metodi contraccettivi affidabili a doppia barriera durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia a qualsiasi composto dei trattamenti sperimentali
  • - Hanno ricevuto un trattamento sistemico con antibiotici o steroidi, durante la settimana prima della visita di riferimento.
  • - Hanno ricevuto un trattamento topico con corticosteroidi, antibiotici o antimicotici, durante le 48 ore precedenti la visita di riferimento.
  • Immunodeficienza primaria o secondaria.
  • - Hanno ricevuto un trattamento citostatico o immunosoppressivo tre mesi prima del basale.
  • Qualsiasi disturbo della pelle che potrebbe interferire con la valutazione dei risultati dell'impetigine, come la presenza di ectima stafilococcico o streptococcico, cellulite, foruncolosi, dermatite acuta, dermatite da contatto o eczema impetiginizzato.
  • Diabete mellito.
  • Infezione che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe essere trattata con antibiotico sistemico.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto alla sperimentazione.
  • Previsione di scarsa collaborazione, mancato rispetto delle cure mediche o scarsa credibilità.
  • Hanno partecipato a qualsiasi indagine clinica con la medicina entro 30 giorni prima della visita basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel di mupirocina
Somministrazione topica di Mupirocin gel 20 mg/g BID per 7 giorni
Droga: Gel di mupirocina
Somministrazione topica di Mupirocin gel 20 mg/g BID per 7 giorni
Comparatore attivo: Unguento alla mupirocina
Somministrazione topica di Mupirocin unguento 20 mg/g tre volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Unguento alla mupirocina
Trattamento topico con mupirocina unguento 20 mg/g tre volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Bactroban
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione topica di Placebo (unguento) TID per 7 giorni
Droga: Placebo
Somministrazione topica di Placebo (pomata) TID per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione clinica alla fine del trattamento mediante SIRS valutata da un osservatore cieco
Lasso di tempo: Giorno 8
Proporzione di soggetti con guarigione clinica alla visita del giorno 8, valutata da un osservatore cieco, secondo i criteri descritti nel protocollo (SIRS < o = 2).
Giorno 8
Cura clinica valutata dalla proporzione di soggetti senza terapia antibiotica aggiuntiva necessaria per trattare l'impetigine al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
percentuale di soggetti senza terapia antibiotica aggiuntiva necessaria per il trattamento dell'impetigine
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione clinica alla fine del follow-up mediante SIRS valutata da un osservatore cieco
Lasso di tempo: Giorno14
Proporzione di soggetti con guarigione clinica alla visita del giorno 14, valutata da un osservatore cieco, secondo i criteri descritti nel protocollo (SIRS < o = 2).
Giorno14
Cura clinica valutata dalla proporzione di soggetti senza terapia antibiotica aggiuntiva necessaria per trattare l'impetigine al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno14
percentuale di soggetti senza terapia antibiotica aggiuntiva necessaria per il trattamento dell'impetigine
Giorno14
Punteggio SIRS totale alla fine del trattamento e follow-up da parte di un osservatore cieco
Lasso di tempo: Giorno 8 e 14
Giorno 8 e 14
Cura batteriologica al follow-up
Lasso di tempo: Giorno 14
Eradicazione batteriologica alla fine del periodo di follow-up in base alla coltura durante lo screening e le visite di follow-up
Giorno 14
Cura clinica alla fine del trattamento e follow-up da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 8 e 14
Proporzione di soggetti con guarigione clinica alle visite del giorno 8 e del giorno 14, valutata dallo sperimentatore, secondo i criteri del protocollo.
Giorno 8 e 14
Punteggio totale SIRS alla fine del trattamento e follow-up da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 8 e 14
Punteggio totale SIRS alle visite del giorno 8 e del giorno 14, valutato dallo sperimentatore
Giorno 8 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reig Jofre Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raúl De Lucas, Dr., Hospital La Paz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJ-NBC01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel di mupirocina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi