莫匹罗星凝胶治疗脓疱病患儿的安全性和有效性
2021年3月9日 更新者：Reig Jofre Group
III 期随机、多中心、对照、非劣效性试验，以评估莫匹罗星凝胶 20 mg/g 与莫匹罗星软膏 20 mg/g 和安慰剂治疗儿童脓疱疮的安全性和有效性
该研究的目的是显示莫匹罗星凝胶 20 mg/g 局部给药 BID（每天两次）与局部给药莫匹罗星软膏 20 mg/g TID（每天三次）（Bactroban ) 治疗小儿脓疱疮。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
467
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28003
- CAP Cea Bermúdez
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Madrid、西班牙、28018
- CAP Campo de la Paloma
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Madrid、西班牙、28023
- CAP Aravaca
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Madrid、西班牙、28026
- CAP La Calesas
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-
Andalucia
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Sevilla、Andalucia、西班牙、41016
- CAP Torreblanca
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Sevilla、Andalucia、西班牙、41980
- CAP La Algaba
-
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08023
- CAP Vallcarca-St. Gervasi
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Corbera De Llobregat、Catalonia、西班牙、08757
- CAP Corbera de Llobregat
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L'HOspitalet de Llobregat、Catalonia、西班牙、08905
- CAP Florida Nord
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L'Hospitalet De Llobregat、Catalonia、西班牙、08902
- CAP Amadeu Torner
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L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、西班牙、08902
- CAP Mossèn Cinto Verdager
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Lleida、Catalonia、西班牙、25007
- CAP Rambla Ferran
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Viladecans、Catalonia、西班牙、08840
- CAP Maria Bernades
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Madrid
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Arganda del Rey、Madrid、西班牙、28500
- H.U. Sureste
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Fuenlabrada、Madrid、西班牙、21942
- H.U. Fuenlabrada
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Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28945
- CAP Castilla la Nueva
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Pinto、Madrid、西班牙、28320
- CAP Pinto
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28224
- CAP Pozuelo de Alarcón
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San Sebastián de los Reyes、Madrid、西班牙、28702
- H.U. Infanta Sofía
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18 个月至 15 岁之间
- 易患局部莫匹罗星治疗的脓疱疮，不需要全身抗生素治疗（最多 4 个不同的受影响区域且无发热）。
- 皮肤感染评定量表 (SIRS) 的总体评分≥ 4，在评估的 5 个类别中至少有 3 个类别具有正值（≥ 1）。
- 父母或法定监护人签署知情同意书，如果是成年未成年人（12 岁或以上），则签署知情同意书。
- 患者或父母理解和履行协议要求的能力。
- 在可能怀孕的患者中，基线时妊娠尿检呈阴性，并且在试验期间使用可靠的避孕双重屏障方法。
排除标准：
- 对试验治疗的任何化合物过敏
- 在基线访问之前的一周内接受过抗生素或类固醇的全身治疗。
- 在基线访问之前的 48 小时内接受过皮质类固醇、抗生素或抗真菌剂的局部治疗。
- 原发性或继发性免疫缺陷。
- 在基线前三个月接受过细胞抑制或免疫抑制治疗。
- 任何可能干扰脓疱病结果评估的皮肤病，例如葡萄球菌或链球菌性脓疱、蜂窝组织炎、fur病、急性皮炎、接触性皮炎或脓疱疮样湿疹的存在。
- 糖尿病。
- 研究者认为应该用全身性抗生素治疗的感染。
- 研究者认为禁忌受试者参与试验的任何医疗状况。
- 预测合作少、不依从医疗或可信度低。
- 在基础访问前 30 天内参加过任何药物临床调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：莫匹罗星凝胶
外用莫匹罗星凝胶 20 mg/g BID 7 天
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外用莫匹罗星凝胶 20 mg/g BID 7 天
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有源比较器：莫匹罗星软膏
外用莫匹罗星软膏 20mg/g TID，连续 7 天。
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局部治疗莫匹罗星软膏 20 mg/g TID 7 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（软膏）局部给药 TID 7 天
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在 7 天内局部施用安慰剂（软膏）TID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由盲人观察者评估的 SIRS 治疗结束时的临床治愈
大体时间：第八天
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根据方案中描述的标准（SIRS < 或 = 2），由盲人观察员评估的第 8 天访视时临床治愈的受试者比例。
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第八天
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根据第 8 天不需要额外抗生素治疗治疗脓疱病的受试者比例评估的临床治愈
大体时间：第八天
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不需要额外的抗生素治疗来治疗脓疱病的受试者比例
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第八天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由盲人观察员评估的 SIRS 随访结束时的临床治愈
大体时间：第14天
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根据方案中描述的标准（SIRS < 或 = 2），由盲人观察员评估的第 14 天访视时临床治愈的受试者比例。
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第14天
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根据第 14 天不需要额外抗生素治疗治疗脓疱病的受试者比例评估的临床治愈
大体时间：第14天
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不需要额外的抗生素治疗来治疗脓疱病的受试者比例
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第14天
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治疗结束时的总 SIRS 评分和盲人观察者的随访
大体时间：第 8 天和第 14 天
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第 8 天和第 14 天
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随访时细菌学治愈
大体时间：第 14 天
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根据筛查和随访时的培养，随访期结束时的细菌学根除
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第 14 天
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治疗结束时临床治愈并由研究者随访
大体时间：第 8 天和第 14 天
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根据方案标准，由研究者评估的在第 8 天和第 14 天就诊时临床治愈的受试者比例。
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第 8 天和第 14 天
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治疗结束时的 SIRS 总分和研究者的随访
大体时间：第 8 天和第 14 天
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SIRS 在第 8 天和第 14 天访视时的总分，由研究者评估
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第 8 天和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Raúl De Lucas, Dr.、Hospital La Paz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
莫匹罗星凝胶的临床试验
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Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...完全的
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Seoul National University Hospital完全的