Segurança e eficácia do gel de mupirocina em crianças com impetigo
9 de março de 2021 atualizado por: Reig Jofre Group
Ph-III Randomizado, Multicêntrico, Controlado, Ensaio de Não Inferioridade para Avaliar a Segurança e Eficácia da Mupirocina Gel 20 mg/g Versus Mupirocina Pomada 20 mg/ge Placebo no Tratamento do Impetigo na População Pediátrica
O objetivo do estudo é mostrar a não inferioridade em termos de segurança e eficácia da administração tópica BID (duas vezes ao dia) de Mupirocina Gel 20 mg/g em comparação com a administração tópica de Mupirocina Pomada 20 mg/g TID (três vezes ao dia) (Bactroban ) no tratamento do impetigo na população pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
467
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28003
- CAP Cea Bermúdez
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Madrid, Espanha, 28018
- CAP Campo de la Paloma
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Madrid, Espanha, 28023
- CAP Aravaca
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Madrid, Espanha, 28026
- CAP La Calesas
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41016
- CAP Torreblanca
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41980
- CAP La Algaba
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08023
- CAP Vallcarca-St. Gervasi
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Corbera De Llobregat, Catalonia, Espanha, 08757
- CAP Corbera de Llobregat
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L'HOspitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08905
- CAP Florida Nord
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L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Espanha, 08902
- CAP Amadeu Torner
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08902
- CAP Mossèn Cinto Verdager
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Lleida, Catalonia, Espanha, 25007
- CAP Rambla Ferran
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Viladecans, Catalonia, Espanha, 08840
- CAP Maria Bernades
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Madrid
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Arganda del Rey, Madrid, Espanha, 28500
- H.U. Sureste
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 21942
- H.U. Fuenlabrada
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28945
- CAP Castilla la Nueva
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Pinto, Madrid, Espanha, 28320
- CAP Pinto
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28224
- CAP Pozuelo de Alarcón
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- H.U. Infanta Sofía
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 meses e 15 anos na assinatura do consentimento informado
- Impetigo susceptível de ser tratado com mupirocina tópica e sem necessidade de tratamento antibiótico sistêmico (máximo de 4 áreas afetadas diferentes e sem febre).
- Escore global da Skin Infection Rating Scale (SIRS) ≥ 4, com valor positivo (≥ 1) em pelo menos 3 das 5 categorias avaliadas.
- Assinatura do consentimento informado pelos pais ou tutor legal e, no caso de menor maduro (12 anos ou mais), assinatura do consentimento informado.
- A capacidade do paciente ou dos pais de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
- Em pacientes potencialmente grávidas, teste de urina de gravidez negativo no início do estudo e uso de métodos confiáveis de contracepção de barreira dupla durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia a qualquer composto dos tratamentos experimentais
- Ter recebido tratamento sistêmico com antibióticos ou esteróides, durante a semana anterior à consulta inicial.
- Ter recebido tratamento tópico com corticosteroides, antibióticos ou antifúngicos, durante as 48 horas anteriores à consulta inicial.
- Imunodeficiência primária ou secundária.
- Ter recebido tratamento citostático ou imunossupressor três meses antes da linha de base.
- Qualquer distúrbio cutâneo que possa interferir na avaliação dos resultados do impetigo, como presença de ectima estafilocócico ou estreptocócico, celulite, furunculose, dermatite aguda, dermatite de contato ou eczema impetiginizado.
- Diabetes melito.
- Infecção que, na opinião do investigador, deve ser tratada com antibiótico sistêmico.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, contra-indica a participação do sujeito no estudo.
- Previsão de pouca cooperação, não adesão ao tratamento médico ou baixa credibilidade.
- Ter participado de qualquer investigação clínica com medicamento dentro de 30 dias antes da visita basal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel de mupirocina
Administração tópica de Mupirocina gel 20 mg/g BID por 7 dias
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Administração tópica de Mupirocina gel 20 mg/g BID por 7 dias
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Comparador Ativo: Pomada de mupirocina
Administração tópica de pomada de Mupirocina 20mg/g TID por 7 dias.
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Tratamento tópico de pomada de mupirocina 20 mg/g três vezes por dia por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração tópica de Placebo (pomada) TID por 7 dias
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Administração tópica de Placebo (pomada) TID durante 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura clínica ao final do tratamento por SIRS avaliada por observador cego
Prazo: Dia 8
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Proporção de indivíduos com cura clínica na visita do Dia 8, avaliados por observador cego, de acordo com os critérios descritos no Protocolo (SIRS < ou = 2).
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Dia 8
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Cura clínica avaliada pela proporção de indivíduos sem antibioticoterapia adicional necessária para tratar o impetigo no dia 8
Prazo: Dia 8
|
proporção de indivíduos sem antibioticoterapia adicional necessária para tratar o impetigo
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Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura clínica ao final do seguimento por SIRS avaliada por observador cego
Prazo: Dia 14
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Proporção de indivíduos com cura clínica na visita do dia 14, avaliados por observador cego, de acordo com os critérios descritos no protocolo (SIRS < ou = 2).
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Dia 14
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Cura clínica avaliada pela proporção de indivíduos sem antibioticoterapia adicional necessária para tratar o impetigo no dia 14
Prazo: Dia 14
|
proporção de indivíduos sem antibioticoterapia adicional necessária para tratar o impetigo
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Dia 14
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Escore SIRS total no final do tratamento e acompanhamento por observador cego
Prazo: Dia 8 e 14
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Dia 8 e 14
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Cura bacteriológica no seguimento
Prazo: Dia 14
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Erradicação da bacteriologia no final do período de acompanhamento de acordo com a cultura na triagem e nas visitas de acompanhamento
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Dia 14
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Cura clínica ao final do tratamento e acompanhamento pelo investigador
Prazo: Dia 8 e 14
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Proporção de indivíduos com cura clínica nas visitas do Dia 8 e Dia 14, avaliados pelo investigador, de acordo com os critérios do protocolo.
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Dia 8 e 14
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Pontuação total de SIRS no final do tratamento e acompanhamento pelo investigador
Prazo: Dia 8 e 14
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Pontuação total de SIRS nas visitas do Dia 8 e Dia 14, avaliada pelo investigador
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Dia 8 e 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raúl De Lucas, Dr., Hospital La Paz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções Estafilocócicas
- Doenças de pele, bacterianas
- Infecções cutâneas estafilocócicas
- Impetigo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Mupirocina
Outros números de identificação do estudo
- RJ-NBC01
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