HFpEFの被験者における血管内GSNアブレーション
2024年2月1日 更新者：Axon Therapies, Inc.
駆出率が保存された心不全の被験者における大内臓神経の血管内アブレーション - 最初のヒトでの実現可能性研究
この研究の目的は、正常なポンピングをしている症候性心不全患者の治療のために、「大内臓神経」と呼ばれる腸、肝臓、脾臓につながる神経の片側ブロックの安全性と潜在的な利点を評価することです。心の。
この研究は、心不全が標準治療にうまく反応せず、症状が残っている患者で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 慢性心不全
- 拡張機能障害の経胸壁心エコー検査の証拠
- 進行中の安定した GDMT HF 管理と潜在的な併存疾患の管理
- -過去3か月のLVEF ≥50%
主な除外基準:
- -過去6か月以内に開始された心臓再同期療法
- 進行性心不全
- 過去 30 日以内の HF への入場
- 重大な弁疾患の存在
- -血行動態スクリーニング中の平均右房圧（RAP）> 20mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブレーション
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大内臓神経の片側の切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下の1つ以上の複合発生率：重大な心臓、脳血管塞栓症、または腎イベント（MACCRE）
時間枠：1ヶ月
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-次の1つ以上の複合発生率：独立した医師の裁定者（IPA）の評価に基づく1か月のフォローアップによる主要な心臓、脳血管塞栓症、または腎イベント（MACCRE）： 心血管死;塞栓性脳卒中;デバイスまたは処置に関連する心臓の有害事象 |
1ヶ月
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ベースラインと比較したインデックス手順アブレーション後の運動による PCWP の平均変化
時間枠：1ヶ月
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ベースラインと比較したインデックス手順アブレーション後の運動による PCWP の平均変化
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MACCRE の発生率、すべての重篤な有害事象、全死因死亡率、心血管死亡率、心不全関連死亡率
時間枠：6ヶ月
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MACCREの発生率、すべての重篤な有害事象、全死因死亡率、心血管死亡率、心不全関連死亡率
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6ヶ月
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ベースラインと比較した平均 PCWP の変化
時間枠：1ヶ月
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ベースラインと比較した平均 PCWP の変化
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1ヶ月
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二次有効性エンドポイント
時間枠：1、3、6ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によるベースラインとフォローアップの間の生活の質の変化
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1、3、6ヶ月
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二次有効性エンドポイント
時間枠：1、3、6ヶ月
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ベースラインとフォローアップの間の 6 分間歩行テスト (6MWT) で測定された運動耐性の変化
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1、3、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Howard Levin, MD、Coridea, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。