Ablación endovascular de GSN en sujetos con HFpEF
1 de febrero de 2024 actualizado por: Axon Therapies, Inc.
Ablación endovascular del nervio esplácnico mayor en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada: primer estudio de viabilidad en humanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y los posibles beneficios del bloqueo de un solo lado de un nervio que se conecta a los intestinos, el hígado y el bazo llamado "nervio esplácnico mayor" para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática que tienen un bombeo normal del corazón.
El estudio se realizará en pacientes cuya insuficiencia cardíaca no responda bien a los tratamientos estándar y permanezca sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica
- Evidencia ecocardiográfica transtorácica de disfunción diastólica
- Manejo estable continuo de GDMT HF y manejo de posibles comorbilidades
- FEVI ≥50% en los últimos 3 meses
Criterios clave de exclusión:
- Terapia de resincronización cardíaca iniciada en los últimos 6 meses
- Insuficiencia cardiaca avanzada
- Ingreso por IC en los últimos 30 días
- Presencia de enfermedad valvular importante
- Presión media de la aurícula derecha (PAR) >20 mmHg durante el cribado hemodinámico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ablación
|
Ablación de un solo lado del nervio esplácnico mayor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia compuesta de uno o más de los siguientes eventos adversos cardíacos, cerebrovasculares, embólicos o renales (MACRE)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Incidencia compuesta de uno o más de los siguientes: eventos cardíacos, cerebrovasculares, embólicos o renales adversos mayores (MACCRE) a lo largo de 1 mes de seguimiento según la evaluación del asesor médico independiente (IPA): muerte cardiovascular; accidente cerebrovascular embólico; Eventos cardíacos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento |
1 mes
|
|
Cambio medio de PCWP con ejercicio después de la ablación del procedimiento índice en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio medio de PCWP con el ejercicio después de la ablación del procedimiento índice en comparación con el valor inicial
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de MACCRE, todos los eventos adversos graves, mortalidad por todas las causas, mortalidad CV y mortalidad relacionada con la IC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de MACCRE, todos los eventos adversos graves, mortalidad por todas las causas, mortalidad CV y mortalidad relacionada con la IC
|
6 meses
|
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Cambio en PCWP promedio en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en PCWP promedio en comparación con la línea de base
|
1 mes
|
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Criterio de valoración secundario de la eficacia
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
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Cambio en la calidad de vida según el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) entre el inicio y el seguimiento
|
1, 3, 6 meses
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Criterio de valoración secundario de la eficacia
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
|
Cambio en la tolerancia al ejercicio medido por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) entre el inicio y el seguimiento
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1, 3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Howard Levin, MD, Coridea, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08938
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .