HFpEF 환자의 혈관내 GSN 절제술
2024년 2월 1일 업데이트: Axon Therapies, Inc.
박출률이 보존된 심부전 환자에서 대 내장 신경의 혈관내 절제술 - 최초의 인체 내 타당성 연구
본 연구의 목적은 장, 간, 비장을 연결하는 신경인 "대내장신경(greater splanchnic nerve)"의 편측차단술이 정상적인 펌프질을 보이는 증상성 심부전 환자의 치료에 대한 안전성과 잠재적인 이점을 평가하는 것이다. 마음의.
이 연구는 심부전이 표준 치료에 잘 반응하지 않고 증상이 남아 있는 환자를 대상으로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 만성 심부전
- 확장기 기능 장애의 경흉부 심초음파 증거
- 지속적이고 안정적인 GDMT HF 관리 및 잠재적 동반 질환 관리
- 지난 3개월 동안 LVEF ≥50%
주요 제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 시작된 심장 재동기화 요법
- 고급 심부전
- 지난 30일 이내 HF 입학
- 중요한 판막 질환의 존재
- 혈액역학 검사 중 평균 우심방 압력(RAP) >20mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제거
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큰 내장 신경의 한쪽 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 중 하나 이상의 복합 발생률: 주요 심장 부작용, 뇌혈관 색전증 또는 신장 사건(MACCRE)
기간: 1 개월
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다음 중 하나 이상의 복합 발생률: IPA(Independent Physician Adjudicator) 평가에 기초한 1개월 추적 조사를 통한 주요 심장, 뇌혈관 색전 또는 신장 사건(MACCRE): 심혈관 사망; 색전성 뇌졸중; 장치 또는 시술 관련 부작용 심장 사건 |
1 개월
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기준선과 비교하여 지표 시술 제거 후 운동으로 PCWP의 평균 변화
기간: 1 개월
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기준선과 비교하여 지표 시술 제거 후 운동으로 PCWP의 평균 변화
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACCRE의 발생률, 모든 심각한 부작용, 모든 원인으로 인한 사망, CV 사망 및 HF 관련 사망
기간: 6개월
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MACCRE의 발생률, 모든 심각한 부작용, 모든 원인으로 인한 사망, CV 사망 및 HF 관련 사망
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6개월
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기준선과 비교하여 평균 PCWP의 변화
기간: 1 개월
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기준선과 비교하여 평균 PCWP의 변화
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1 개월
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2차 효능 종점
기간: 1, 3, 6개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)에 따른 베이스라인과 후속 조치 사이의 삶의 질 변화
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1, 3, 6개월
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2차 효능 종점
기간: 1, 3, 6개월
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기준선과 후속 조치 사이에 6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정한 운동 내성의 변화
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1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Howard Levin, MD, Coridea, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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제거에 대한 임상 시험
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Mitera Hospital모병
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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