Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær GSN-ablasjon hos personer med HFpEF

1. februar 2024 oppdatert av: Axon Therapies, Inc.

Endovaskulær ablasjon av den større Splanchnic nerve hos personer som har hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon - Første mulighetsstudie i menneskelig stand

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og potensielle fordelene ved enkeltsideblokkering av en nerve som kobles til tarmen, leveren og milten kalt "den større splanchnic nerve" for behandling av pasienter med symptomatisk hjertesvikt som har normal pumping av hjertet. Studien vil bli utført på pasienter hvis hjertesvikt ikke responderer godt på standardbehandlinger og forblir symptomatisk.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart Center
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
        • Nemocnice Na Homolce

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kronisk hjertesvikt
  • Transthorax ekkokardiografisk bevis på diastolisk dysfunksjon
  • Pågående stabil GDMT HF håndtering og håndtering av potensielle komorbiditeter
  • LVEF ≥50 % de siste 3 månedene

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kardial resynkroniseringsterapi startet innen de siste 6 månedene
  • Avansert hjertesvikt
  • Opptak til HF innen de siste 30 dagene
  • Tilstedeværelse av betydelig klaffesykdom
  • Gjennomsnittlig høyre atrietrykk (RAP) >20 mmHg under hemodynamisk screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ablasjon
Enhet: Ablasjon
Ablasjon av en enkelt side av den større splanchnic nerve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt forekomst av ett eller flere av følgende: alvorlig uønsket hjerte-, cerebrovaskulær embolisk eller nyrehendelse (MACCRE)
Tidsramme: 1 måned

Sammensatt forekomst av ett eller flere av følgende: alvorlig uønsket hjerte-, cerebrovaskulær embolisk eller nyrehendelse (MACCRE) gjennom 1-måneders oppfølging basert på vurdering av Independent Physician Adjudicator (IPA):

Kardiovaskulær død; Embolisk slag; Utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hjertehendelser
1 måned
Gjennomsnittlig endring av PCWP med trening etter indeksprosedyreablasjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig endring av PCWP med trening etter indeksprosedyreablasjon sammenlignet med baseline
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av MACCRE, alle alvorlige uønskede hendelser, dødelighet av alle årsaker, CV-dødelighet og HF-relatert dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av MACCRE, alle alvorlige uønskede hendelser, dødelighet av alle årsaker, CV-dødelighet og HF-relatert dødelighet
6 måneder
Endring i gjennomsnittlig PCWP sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned
Endring i gjennomsnittlig PCWP sammenlignet med baseline
1 måned
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
Endring i livskvalitet i henhold til Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) mellom baseline og oppfølging
1, 3, 6 måneder
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
Endring i treningstoleranse målt ved 6 minutters gangtest (6MWT) mellom baseline og oppfølging
1, 3, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axon Therapies, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Howard Levin, MD, Coridea, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08938

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere