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Endovaskuläre GSN-Ablation bei Patienten mit HFpEF

1. Februar 2024 aktualisiert von: Axon Therapies, Inc.

Endovaskuläre Ablation des großen Splanchnikus bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion – erste Machbarkeitsstudie am Menschen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und des potenziellen Nutzens einer einseitigen Blockade eines Nervs, der als „Nervus splanchnicus major“ mit Darm, Leber und Milz verbunden ist, für die Behandlung von Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz und normalem Pumpen des Herzens. Die Studie wird an Patienten durchgeführt, deren Herzinsuffizienz nicht gut auf Standardbehandlungen anspricht und symptomatisch bleibt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart Center
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Nemocnice Na Homolce

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz
  • Transthorakaler echokardiographischer Nachweis einer diastolischen Dysfunktion
  • Fortlaufendes stabiles GDMT-HI-Management und Management potenzieller Komorbiditäten
  • LVEF ≥50 % in den letzten 3 Monaten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Kardiale Resynchronisationstherapie, die innerhalb der letzten 6 Monate begonnen wurde
  • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz
  • Zulassung für HF innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorhandensein einer signifikanten Klappenerkrankung
  • Mittlerer rechtsatrialer Druck (RAP) > 20 mmHg während des hämodynamischen Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abtragung
Gerät: Abtragung
Ablation einer einzelnen Seite des N. splanchnicus major

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Inzidenz von einem oder mehreren der folgenden: schwerwiegendes unerwünschtes kardiales, zerebrovaskuläres embolisches oder renales Ereignis (MACCRE)
Zeitfenster: 1 Monat

Zusammengesetzte Inzidenz von einem oder mehreren der folgenden Ereignisse: schwerwiegendes unerwünschtes kardiales, zerebrovaskuläres embolisches oder renales Ereignis (MACCRE) während der 1-Monats-Follow-up, basierend auf der Bewertung eines unabhängigen Arztes (IPA):

Herz-Kreislauf-Tod; embolischer Schlaganfall; Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte kardiale Ereignisse
1 Monat
Mittlere Veränderung des PCWP mit Belastung nach Ablation des Indexverfahrens im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Mittlere Veränderung des PCWP mit Belastung nach Ablation des Indexverfahrens im Vergleich zum Ausgangswert
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von MACCRE, alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität und durch Herzinsuffizienz verursachte Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von MACCRE, alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität und durch Herzinsuffizienz bedingte Mortalität
6 Monate
Veränderung des durchschnittlichen PCWP im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung des durchschnittlichen PCWP im Vergleich zum Ausgangswert
1 Monat
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität laut Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) zwischen Baseline und Follow-up
1, 3, 6 Monate
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
Veränderung der Belastungstoleranz, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) zwischen Baseline und Follow-up
1, 3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axon Therapies, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Howard Levin, MD, Coridea, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08938

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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