Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární ablace GSN u subjektů s HFpEF

1. února 2024 aktualizováno: Axon Therapies, Inc.

Endovaskulární ablace velkého splanchnického nervu u subjektů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí – první studie proveditelnosti u člověka

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a potenciální přínosy jednostranné blokády nervu, který se připojuje ke střevům, játrům a slezině nazývaný „větší splanchnický nerv“ pro léčbu pacientů se symptomatickým srdečním selháním, kteří mají normální pumpování. srdce. Studie bude provedena u pacientů, jejichž srdeční selhání nereaguje dobře na standardní léčbu a zůstává symptomatické.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Gruzie
        • Tbilisi Heart Center
  • Česko
      • Praha, Česko
        • Nemocnice na Homolce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Chronické srdeční selhání
  • Transtorakální echokardiografický důkaz diastolické dysfunkce
  • Průběžný stabilní management GDMT HF a management potenciálních komorbidit
  • LVEF ≥50 % za poslední 3 měsíce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Srdeční resynchronizační léčba zahájena během posledních 6 měsíců
  • Pokročilé srdeční selhání
  • Vstupné na HF za posledních 30 dní
  • Přítomnost významného onemocnění chlopní
  • Střední tlak v pravé síni (RAP) >20 mmHg během hemodynamického screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablace
Přístroj: Ablace
Ablace jedné strany velkého splanchnického nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výskyt jednoho nebo více z následujících: závažné nežádoucí srdeční, cerebrovaskulární embolické nebo renální příhody (MACCRE)
Časové okno: 1 měsíc

Složený výskyt jednoho nebo více z následujících: závažné nežádoucí srdeční, cerebrovaskulární embolické nebo renální příhody (MACCRE) během 1měsíčního sledování na základě posouzení nezávislého lékaře (IPA):

Kardiovaskulární smrt; embolická mrtvice; Nežádoucí srdeční příhody související se zařízením nebo postupem
1 měsíc
Průměrná změna PCWP se cvičením po ablaci indexového postupu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 měsíc
Průměrná změna PCWP se cvičením po ablaci indexového postupu ve srovnání s výchozí hodnotou
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence MACCRE, všechny závažné nežádoucí příhody, mortalita ze všech příčin, KV mortalita a mortalita související se srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců
Incidence MACCRE, všechny závažné nežádoucí příhody, mortalita ze všech příčin, KV mortalita a mortalita související se srdečním selháním
6 měsíců
Změna průměrného PCWP ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 měsíc
Změna průměrného PCWP ve srovnání s výchozí hodnotou
1 měsíc
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
Změna kvality života podle dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) mezi výchozím stavem a následným sledováním
1, 3, 6 měsíců
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
Změna tolerance cvičení měřená 6minutovým testem chůze (6MWT) mezi výchozí hodnotou a kontrolou
1, 3, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axon Therapies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Howard Levin, MD, Coridea, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08938

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit