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Ablazione endovascolare di GSN in soggetti con HFpEF

1 febbraio 2024 aggiornato da: Axon Therapies, Inc.

Ablazione endovascolare del grande nervo splancnico in soggetti affetti da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata - Primo studio di fattibilità nell'uomo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e i potenziali benefici del blocco unilaterale di un nervo che si collega all'intestino, al fegato e alla milza chiamato "nervo splancnico maggiore" per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica che hanno normale pompaggio del cuore. Lo studio verrà eseguito su pazienti la cui insufficienza cardiaca non risponde bene ai trattamenti standard e rimane sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • Nemocnice na Homolce
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica
  • Evidenza ecocardiografica transtoracica di disfunzione diastolica
  • Gestione continua dell'insufficienza cardiaca con GDMT stabile e gestione delle potenziali comorbilità
  • LVEF ≥50% negli ultimi 3 mesi

Criteri chiave di esclusione:

  • Terapia di resincronizzazione cardiaca iniziata negli ultimi 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca avanzata
  • Ricovero per HF negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattia valvolare significativa
  • Pressione atriale destra media (RAP) >20 mmHg durante lo screening emodinamico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione
Dispositivo: Ablazione
Ablazione di un solo lato del grande nervo splancnico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza composita di uno o più dei seguenti eventi avversi maggiori cardiaci, embolici cerebrovascolari o renali (MACCRE)
Lasso di tempo: 1 mese

Incidenza composita di uno o più dei seguenti eventi avversi maggiori cardiaci, embolici cerebrovascolari o renali (MACCRE) a 1 mese di follow-up in base alla valutazione dell'Independent Physician Adjudicator (IPA):

Morte cardiovascolare; ictus embolico; Eventi cardiaci avversi correlati al dispositivo o alla procedura
1 mese
Variazione media della PCWP con l'esercizio dopo l'ablazione della procedura indice rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione media della PCWP con l'esercizio dopo l'ablazione della procedura indice rispetto al basale
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di MACCRE, tutti gli eventi avversi gravi, mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare e mortalità correlata allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di MACCRE, tutti gli eventi avversi gravi, mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare e mortalità correlata allo scompenso cardiaco
6 mesi
Variazione della PCWP media rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione della PCWP media rispetto al basale
1 mese
Endpoint di efficacia secondario
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita secondo il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) tra il basale e il follow-up
1, 3, 6 mesi
Endpoint di efficacia secondario
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
Variazione della tolleranza all'esercizio misurata dal test del cammino di 6 minuti (6MWT) tra il basale e il follow-up
1, 3, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axon Therapies, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Howard Levin, MD, Coridea, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08938

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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