Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrznaczyniowa ablacja GSN u pacjentów z HFpEF

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Axon Therapies, Inc.

Wewnątrznaczyniowa ablacja nerwu trzewnego większego u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową — pierwsze badanie wykonalności u ludzi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści jednostronnej blokady nerwu łączącego jelita, wątrobę i śledzionę, zwanego „nerwem trzewnym większym”, w leczeniu pacjentów z objawową niewydolnością serca, u których czynność pompowania jest prawidłowa. z serca. Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów, u których niewydolność serca nie odpowiada na standardowe leczenie i pozostaje objawowa.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy
        • Nemocnice na Homolce
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Gruzja
        • Tbilisi Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przewlekła niewydolność serca
  • Przezklatkowe echokardiograficzne dowody dysfunkcji rozkurczowej
  • Bieżące zarządzanie stabilną GDMT HF i leczenie potencjalnych chorób współistniejących
  • LVEF ≥50% w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Terapia resynchronizująca serce rozpoczęta w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaawansowana niewydolność serca
  • Wstęp na HF w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecność znacznej choroby zastawki
  • Średnie ciśnienie w prawym przedsionku (RAP) >20 mmHg podczas badania hemodynamicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja
Urządzenie: Ablacja
Ablacja jednostronnej nerwu trzewnego większego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona częstość występowania jednego lub więcej z następujących zdarzeń: poważne niepożądane zdarzenie sercowe, zatorowe naczyniowo-mózgowe lub nerkowe (MACCRE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Złożona częstość występowania jednego lub więcej z następujących zdarzeń: poważne niepożądane zdarzenie sercowe, zatorowe naczyniowo-mózgowe lub nerkowe (MACCRE) w ciągu 1-miesięcznej obserwacji na podstawie oceny niezależnego arbitra lekarskiego (IPA):

Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych; udar zatorowy; Niepożądane zdarzenia sercowe związane z urządzeniem lub zabiegiem
1 miesiąc
Średnia zmiana PCWP po ​​wysiłku fizycznym po zabiegu ablacji indeksu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnia zmiana PCWP po ​​wysiłku fizycznym po zabiegu ablacji indeksu w porównaniu z wartością wyjściową
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MACCRE, wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelność związana z HF
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Częstość występowania MACCRE, wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelność związana z HF
6 miesiąc
Zmiana średniego PCWP w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana średniego PCWP w porównaniu z wartością wyjściową
1 miesiąc
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
Zmiana jakości życia według Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
1, 3, 6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
Zmiana tolerancji wysiłku mierzona w 6-minutowym teście marszu (6MWT) między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
1, 3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axon Therapies, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Howard Levin, MD, Coridea, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08938

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj