Ablação Endovascular GSN em Indivíduos com ICFEP
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Axon Therapies, Inc.
Ablação Endovascular do Nervo Esplâncnico Maior em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada - Primeiro Estudo de Viabilidade em Humanos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e os benefícios potenciais do bloqueio unilateral de um nervo que se conecta aos intestinos, fígado e baço chamado de "nervo esplâncnico maior" para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca sintomática que têm bombeamento normal do coração.
O estudo será realizado em pacientes cuja insuficiência cardíaca não está respondendo bem aos tratamentos padrão e permanecem sintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Falha crônica do coração
- Evidência ecocardiográfica transtorácica de disfunção diastólica
- Manejo contínuo de IC GDMT estável e manejo de possíveis comorbidades
- FEVE ≥50% nos últimos 3 meses
Principais Critérios de Exclusão:
- Terapia de ressincronização cardíaca iniciada nos últimos 6 meses
- Insuficiência cardíaca avançada
- Admissão por IC nos últimos 30 dias
- Presença de doença valvular significativa
- Pressão atrial direita média (RAP) >20mmHg durante a triagem hemodinâmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ablação
|
Ablação de um lado do nervo esplâncnico maior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência composta de um ou mais dos seguintes: evento cardíaco adverso grave, evento embólico cerebrovascular ou evento renal (MACCRE)
Prazo: 1 mês
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Incidência composta de um ou mais dos seguintes: evento adverso cardíaco, embólico cerebrovascular ou renal grave (MACCRE) até 1 mês de acompanhamento com base na avaliação do Independent Physician Adjudicator (IPA): morte cardiovascular; AVC embólico; Eventos cardíacos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento |
1 mês
|
|
Mudança média de PCWP com exercício após a ablação do procedimento índice em comparação com a linha de base
Prazo: 1 mês
|
Mudança média de PCWP com exercício após a ablação do procedimento índice em comparação com a linha de base
|
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de MACCRE, todos os eventos adversos graves, mortalidade por todas as causas, mortalidade CV e mortalidade relacionada à IC
Prazo: 6 meses
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Incidência de MACCRE, todos os eventos adversos graves, mortalidade por todas as causas, mortalidade CV e mortalidade relacionada à IC
|
6 meses
|
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Alteração no PCWP médio em comparação com a linha de base
Prazo: 1 mês
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Alteração no PCWP médio em comparação com a linha de base
|
1 mês
|
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Ponto final de eficácia secundário
Prazo: 1, 3, 6 meses
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Mudança na qualidade de vida de acordo com o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) entre a linha de base e o acompanhamento
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1, 3, 6 meses
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Ponto final de eficácia secundário
Prazo: 1, 3, 6 meses
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Alteração na tolerância ao exercício medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) entre a linha de base e o acompanhamento
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1, 3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Howard Levin, MD, Coridea, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08938
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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