Endovaskulär GSN-ablation hos försökspersoner med HFpEF
1 februari 2024 uppdaterad av: Axon Therapies, Inc.
Endovaskulär ablation av den större Splanchnic nerven hos personer som har hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion - Första in-human genomförbarhetsstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och potentiella fördelarna med ensidig blockering av en nerv som ansluter till tarmarna, levern och mjälten som kallas "den större splanchnic nerven" för behandling av patienter med symtomatisk hjärtsvikt som har normal pumpning av hjärtat.
Studien kommer att utföras på patienter vars hjärtsvikt inte svarar bra på standardbehandlingar och förblir symtomatiska.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kronisk hjärtsvikt
- Transthorax ekokardiografiska bevis på diastolisk dysfunktion
- Pågående stabil GDMT HF-hantering och hantering av potentiella komorbiditeter
- LVEF ≥50 % under de senaste 3 månaderna
Viktiga uteslutningskriterier:
- Hjärtåtersynkroniseringsterapi påbörjad under de senaste 6 månaderna
- Avancerad hjärtsvikt
- Antagning till HF inom de senaste 30 dagarna
- Förekomst av signifikant klaffsjukdom
- Medeltryck i höger förmak (RAP) >20 mmHg under hemodynamisk screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ablation
|
Ablation av en enkelsida av den större splanchnic nerven
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt förekomst av ett eller flera av följande: allvarliga hjärt-, cerebrovaskulära eller njurhändelser (MACCRE)
Tidsram: 1 månad
|
Sammansatt incidens av en eller flera av följande: allvarlig hjärt-, cerebrovaskulär emboli- eller njurhändelse (MACCRE) under 1 månads uppföljning baserat på bedömning av oberoende läkare (IPA): Kardiovaskulär död; Embolisk stroke; Enhets- eller procedurrelaterade negativa hjärthändelser |
1 månad
|
|
Genomsnittlig förändring av PCWP med träning efter indexprocedurablation jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 månad
|
Genomsnittlig förändring av PCWP med träning efter indexprocedurablation jämfört med baslinjen
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av MACCRE, alla allvarliga biverkningar, dödlighet av alla orsaker, CV-mortalitet och HF-relaterad dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
Incidensen av MACCRE, alla allvarliga biverkningar, dödlighet av alla orsaker, CV-mortalitet och HF-relaterad dödlighet
|
6 månader
|
|
Förändring i genomsnittlig PCWP jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 månad
|
Förändring i genomsnittlig PCWP jämfört med baslinjen
|
1 månad
|
|
Secondary Efficacy Endpoint
Tidsram: 1, 3, 6 månader
|
Förändring i livskvalitet enligt Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) mellan baslinje och uppföljning
|
1, 3, 6 månader
|
|
Secondary Efficacy Endpoint
Tidsram: 1, 3, 6 månader
|
Förändring i träningstolerans mätt med 6 minuters promenadtest (6MWT) mellan baslinje och uppföljning
|
1, 3, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Howard Levin, MD, Coridea, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2020
Första postat (Faktisk)
27 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08938
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .