Endovaszkuláris GSN abláció HFpEF-ben szenvedő alanyokban
2024. február 1. frissítette: Axon Therapies, Inc.
A nagyobb splanchnikus ideg endovaszkuláris ablációja szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, megőrzött kilökődési frakcióval – Az első emberen végzett megvalósíthatósági tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a belekhez, a májhoz és a léphez kapcsolódó ideg egyoldali blokkjának biztonságosságát és potenciális előnyeit, amelyet "nagyobb splanchnicus idegnek" neveznek a tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, akiknek normális pumpálása van. a szívé.
A vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akiknél a szívelégtelenség nem reagál jól a szokásos kezelésekre, és tüneti marad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha, Csehország
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Tbilisi, Grúzia
- Tbilisi Heart Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Krónikus szívelégtelenség
- Transthoracalis echokardiográfiás bizonyíték a diasztolés diszfunkcióra
- Folyamatos stabil GDMT HF kezelés és a lehetséges társbetegségek kezelése
- LVEF ≥50% az elmúlt 3 hónapban
Főbb kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 6 hónapban megkezdett szív-reszinkronizációs terápia
- Előrehaladott szívelégtelenség
- Belépés HF-re az elmúlt 30 napban
- Jelentős billentyűbetegség jelenléte
- Az átlagos jobb pitvari nyomás (RAP) >20 Hgmm a hemodinamikai szűrés során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Abláció
|
A nagyobb splanchnicus ideg egyik oldalának ablációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alábbiak közül egy vagy több összetett előfordulása: súlyos szívelégtelenség, cerebrovaszkuláris embólia vagy vese esemény (MACCRE)
Időkeret: 1 hónap
|
Az alábbiak közül egy vagy több összetett előfordulása: súlyos szívelégtelenség, cerebrovaszkuláris embólia vagy veseesemény (MACCRE) 1 hónapos nyomon követésig a Független Orvosi Adjudicator (IPA) értékelése alapján: Szív- és érrendszeri halál; Embóliás stroke; Eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos szívesemények |
1 hónap
|
|
A PCWP átlagos változása edzés közben az indexeljárás ablációja után az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hónap
|
A PCWP átlagos változása edzés közben az indexeljárás ablációja után az alapvonalhoz képest
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MACCRE előfordulása, az összes súlyos nemkívánatos esemény, az összes okból bekövetkező halálozás, a szív- és érrendszeri halálozás és a szívelégtelenséghez kapcsolódó mortalitás
Időkeret: 6 hónap
|
A MACCRE előfordulása, az összes súlyos nemkívánatos esemény, az összes okból bekövetkező mortalitás, a szív- és érrendszeri halálozás és a szívelégtelenséghez kapcsolódó mortalitás
|
6 hónap
|
|
Az átlagos PCWP változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hónap
|
Az átlagos PCWP változása az alapvonalhoz képest
|
1 hónap
|
|
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 1, 3, 6 hónap
|
Az életminőség változása a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) szerint az alapvonal és a nyomon követés között
|
1, 3, 6 hónap
|
|
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 1, 3, 6 hónap
|
Az edzéstűrés változása a 6 perces sétateszttel (6MWT) mérve az alapvonal és a követés között
|
1, 3, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Howard Levin, MD, Coridea, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08938
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .