Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær GSN-ablation hos forsøgspersoner med HFpEF

1. februar 2024 opdateret af: Axon Therapies, Inc.

Endovaskulær ablation af den større Splanchnic nerve hos forsøgspersoner med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion - første in-human feasibility-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og de potentielle fordele ved enkeltsidet blokering af en nerve, der forbinder til tarmene, leveren og milten kaldet "den større splanchnic nerve" til behandling af patienter med symptomatisk hjertesvigt, som har normal pumpning af hjertet. Undersøgelsen vil blive udført på patienter, hvis hjertesvigt ikke reagerer godt på standardbehandlinger og forbliver symptomatisk.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi Heart Center
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Nemocnice Na Homolce

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kronisk hjertesvigt
  • Transthorax ekkokardiografisk bevis på diastolisk dysfunktion
  • Løbende stabil GDMT HF håndtering og håndtering af potentielle komorbiditeter
  • LVEF ≥50% inden for de seneste 3 måneder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Hjerteresynkroniseringsterapi påbegyndt inden for de seneste 6 måneder
  • Avanceret hjertesvigt
  • Optagelse til HF inden for de seneste 30 dage
  • Tilstedeværelse af betydelig klapsygdom
  • Gennemsnitligt højre atrielt tryk (RAP) >20 mmHg under hæmodynamisk screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ablation
Enhed: Ablation
Ablation af en enkelt side af den større splanchnic nerve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat forekomst af en eller flere af følgende: alvorlige uønskede hjerte-, cerebrovaskulær-emboliske eller nyrehændelser (MACCRE)
Tidsramme: 1 måned

Sammensat forekomst af en eller flere af følgende: alvorlige uønskede hjerte-, cerebrovaskulær-emboliske eller nyrehændelser (MACCRE) gennem 1-måneders opfølgning baseret på vurdering af uafhængig lægebedømmer (IPA):

Kardiovaskulær død; Embolisk slagtilfælde; Udstyrs- eller procedurerelaterede uønskede hjertehændelser
1 måned
Gennemsnitlig ændring af PCWP med træning efter indeksprocedureablation sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitlig ændring af PCWP med træning efter indeksprocedureablation sammenlignet med baseline
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MACCRE, alle alvorlige bivirkninger, dødelighed af alle årsager, CV-dødelighed og HF-relateret dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af MACCRE, alle alvorlige bivirkninger, dødelighed af alle årsager, CV-dødelighed og HF-relateret dødelighed
6 måneder
Ændring i gennemsnitlig PCWP sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned
Ændring i gennemsnitlig PCWP sammenlignet med baseline
1 måned
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
Ændring i livskvalitet i henhold til Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) mellem baseline og opfølgning
1, 3, 6 måneder
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
Ændring i træningstolerance målt ved 6 minutters gangtest (6MWT) mellem baseline og opfølgning
1, 3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axon Therapies, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Howard Levin, MD, Coridea, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08938

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner