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Ablation endovasculaire du GSN chez les sujets atteints de HFpEF

1 février 2024 mis à jour par: Axon Therapies, Inc.

Ablation endovasculaire du nerf splanchnique supérieur chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée - Première étude de faisabilité chez l'homme

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les avantages potentiels du bloc unilatéral d'un nerf qui se connecte aux intestins, au foie et à la rate appelé « nerf splanchnique supérieur » pour les traitements des patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique qui ont un pompage normal. du coeur. L'étude sera réalisée chez des patients dont l'insuffisance cardiaque ne répond pas bien aux traitements standards et reste symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Géorgie
        • Tbilisi Heart Center
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
        • Nemocnice Na Homolce

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Insuffisance cardiaque chronique
  • Preuve échocardiographique transthoracique de dysfonctionnement diastolique
  • Prise en charge stable et continue de l'HF GDMT et prise en charge des comorbidités potentielles
  • FEVG ≥ 50 % au cours des 3 derniers mois

Critères d'exclusion clés :

  • Thérapie de resynchronisation cardiaque initiée au cours des 6 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque avancée
  • Admission pour HF au cours des 30 derniers jours
  • Présence d'une maladie valvulaire importante
  • Pression auriculaire droite moyenne (RAP)> 20 mmHg lors du dépistage hémodynamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation
Dispositif: Ablation
Ablation d'un seul côté du nerf grand splanchnique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence composite d'un ou plusieurs des éléments suivants : événement indésirable cardiaque, embolique cérébrovasculaire ou rénal majeur (MACCRE)
Délai: 1 mois

Incidence composite d'un ou plusieurs des éléments suivants : événement indésirable cardiaque, embolique cérébrovasculaire ou rénal majeur (MACCRE) jusqu'à un suivi d'un mois basé sur l'évaluation d'un médecin indépendant (IPA) :

décès cardiovasculaire ; AVC embolique ; Événements cardiaques indésirables liés au dispositif ou à la procédure
1 mois
Changement moyen du PCWP avec l'exercice après l'ablation de la procédure index par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois
Changement moyen du PCWP avec l'exercice après l'ablation de la procédure index par rapport à la ligne de base
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de MACCRE, de tous les événements indésirables graves, de la mortalité toutes causes confondues, de la mortalité CV et de la mortalité liée à l'IC
Délai: 6 mois
Incidence de MACCRE, de tous les événements indésirables graves, de la mortalité toutes causes confondues, de la mortalité CV et de la mortalité liée à l'IC
6 mois
Changement du PCWP moyen par rapport à la référence
Délai: 1 mois
Changement du PCWP moyen par rapport à la référence
1 mois
Critère secondaire d'efficacité
Délai: 1, 3, 6 mois
Changement de la qualité de vie selon le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) entre le départ et le suivi
1, 3, 6 mois
Critère secondaire d'efficacité
Délai: 1, 3, 6 mois
Modification de la tolérance à l'effort mesurée par le test de marche de 6 minutes (6MWT) entre le départ et le suivi
1, 3, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axon Therapies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Howard Levin, MD, Coridea, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08938

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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