Эндоваскулярная абляция GSN у пациентов с HFpEF
1 февраля 2024 г. обновлено: Axon Therapies, Inc.
Эндоваскулярная абляция большого чревного нерва у субъектов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса - первое технико-экономическое обоснование на людях
Целью данного исследования является оценка безопасности и потенциальных преимуществ односторонней блокады нерва, который соединяется с кишечником, печенью и селезенкой, называемого «большим внутренностным нервом», для лечения пациентов с симптомами сердечной недостаточности, которые имеют нормальную насосную функцию. в сердце.
Исследование будет проводиться у пациентов, у которых сердечная недостаточность плохо поддается стандартному лечению и остается симптоматической.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Хроническая сердечная недостаточность
- Трансторакальная эхокардиография свидетельствует о диастолической дисфункции
- Текущее стабильное лечение СН GDMT и лечение потенциальных сопутствующих заболеваний
- ФВ ЛЖ ≥50% за последние 3 месяца
Ключевые критерии исключения:
- Сердечная ресинхронизирующая терапия, начатая в течение последних 6 мес.
- Прогрессирующая сердечная недостаточность
- Госпитализация по поводу СН в течение последних 30 дней
- Наличие значительного заболевания клапана
- Среднее давление в правом предсердии (ПДП) > 20 мм рт. ст. во время гемодинамического скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция
|
Абляция одностороннего большого внутренностного нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота одного или нескольких из следующих: серьезное неблагоприятное сердечное, цереброваскулярное эмболическое или почечное событие (MACCRE)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Совокупная частота одного или нескольких из следующих: серьезное неблагоприятное сердечное, цереброваскулярное эмболическое или почечное событие (MACCRE) в течение 1 месяца наблюдения на основе оценки независимого врача-арбитра (IPA): сердечно-сосудистая смерть; эмболический инсульт; Нежелательные явления со стороны сердца, связанные с устройством или процедурой |
1 месяц
|
|
Среднее изменение PCWP при физической нагрузке после индексной процедуры абляции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц
|
Среднее изменение PCWP при физической нагрузке после индексной процедуры абляции по сравнению с исходным уровнем
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота MACCRE, все серьезные нежелательные явления, смертность от всех причин, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и смертность, связанная с СН
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота MACCRE, все серьезные нежелательные явления, смертность от всех причин, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и смертность, связанная с СН
|
6 месяцев
|
|
Изменение среднего PCWP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение среднего PCWP по сравнению с исходным уровнем
|
1 месяц
|
|
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев
|
Изменение качества жизни в соответствии с опросником по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) между исходным уровнем и последующим наблюдением
|
1, 3, 6 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев
|
Изменение толерантности к физической нагрузке, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT) между исходным уровнем и последующим наблюдением.
|
1, 3, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Howard Levin, MD, Coridea, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08938
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .