Endovasculaire GSN-ablatie bij proefpersonen met HFpEF
1 februari 2024 bijgewerkt door: Axon Therapies, Inc.
Endovasculaire ablatie van de nervus splanchnicus bij patiënten met hartfalen met behoud van de ejectiefractie - eerste haalbaarheidsonderzoek bij mensen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en potentiële voordelen te evalueren van een enkelzijdige blokkade van een zenuw die verbinding maakt met de darmen, lever en milt, de "grotere splanchnische zenuw" genoemd, voor de behandeling van patiënten met symptomatisch hartfalen die een normale pompfunctie hebben. van het hart.
De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten van wie het hartfalen niet goed reageert op standaardbehandelingen en symptomatisch blijft.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Chronisch hartfalen
- Transthoracaal echocardiografisch bewijs van diastolische disfunctie
- Doorgaand stabiel GDMT HF-beheer en beheer van mogelijke comorbiditeiten
- LVEF ≥50% in de afgelopen 3 maanden
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Cardiale resynchronisatietherapie gestart in de afgelopen 6 maanden
- Gevorderd hartfalen
- Toelating voor HF in de afgelopen 30 dagen
- Aanwezigheid van significante klepziekte
- Gemiddelde rechteratriumdruk (RAP) >20 mmHg tijdens hemodynamische screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ablatie
|
Ablatie van een enkele zijde van de nervus splanchnicus major
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde incidentie van een of meer van de volgende: ernstige nadelige cardiale, cerebrovasculaire embolische of renale gebeurtenis (MACCRE)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Samengestelde incidentie van een of meer van de volgende: ernstige nadelige cardiale, cerebrovasculaire embolische of renale voorvallen (MACCRE) tot en met 1 maand follow-up op basis van de beoordeling door de Independent Physician Adjudicator (IPA): Cardiovasculaire dood; Embolische beroerte; Apparaat- of proceduregerelateerde ongunstige cardiale gebeurtenissen |
1 maand
|
|
Gemiddelde verandering van PCWP met inspanning na ablatie van de indexprocedure in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemiddelde verandering van PCWP met inspanning na ablatie van de indexprocedure in vergelijking met baseline
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van MACCRE, alle ernstige bijwerkingen, sterfte door alle oorzaken, CV sterfte en HF-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van MACCRE, alle ernstige bijwerkingen, sterfte door alle oorzaken, CV sterfte en HF-gerelateerde sterfte
|
6 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde PCWP in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in gemiddelde PCWP in vergelijking met baseline
|
1 maand
|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden
|
Verandering in de kwaliteit van leven volgens de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) tussen baseline en follow-up
|
1, 3, 6 maanden
|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden
|
Verandering in inspanningstolerantie zoals gemeten door de 6 minuten looptest (6MWT) tussen baseline en follow-up
|
1, 3, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Howard Levin, MD, Coridea, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08938
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .