Endovaskulaarinen GSN-ablaatio potilailla, joilla on HFpEF
torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Axon Therapies, Inc.
Suuren splanchnisen hermon endovaskulaarinen ablaatio potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa - Ensimmäinen ihmisissä tehty toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suolistoon, maksaan ja pernaan kytkeytyvän hermon yksipuolisen tukoksen turvallisuutta ja mahdollisia hyötyjä, joita kutsutaan "suureksi splanchniseksi hermoksi" potilaiden hoidossa, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja joilla on normaali pumppaus. sydämestä.
Tutkimus tehdään potilaille, joiden sydämen vajaatoiminta ei reagoi hyvin tavanomaisiin hoitoihin ja jotka ovat edelleen oireellisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Krooninen sydämen vajaatoiminta
- Transthoracic kaikukardiografinen näyttö diastolisesta toimintahäiriöstä
- Jatkuva vakaa GDMT HF-hallinta ja mahdollisten liitännäissairauksien hallinta
- LVEF ≥50 % viimeisen 3 kuukauden aikana
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sydämen uudelleensynkronointihoito aloitettu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta
- Pääsy HF:lle viimeisten 30 päivän aikana
- Merkittävä läppäsairaus
- Keskimääräinen oikean eteisen paine (RAP) >20 mmHg hemodynaamisen seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ablaatio
|
Suuremman splanchnisen hermon yhden puolen ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden tai useamman seuraavista yhdistetyistä ilmaantuvuuksista: merkittävä haitallinen sydän-, aivoverisuoniveritulppa tai munuaistapahtuma (MACCRE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yhden tai useamman seuraavista: vakava sydän-, aivoverisuoniveritulppa- tai munuaistapahtuma (MACCRE) yhden kuukauden seurantaan perustuen riippumattoman lääkärin arvioijan (IPA) arvioon: Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema; Embolinen aivohalvaus; Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haitalliset sydäntapahtumat |
1 kuukausi
|
|
PCWP:n keskimääräinen muutos harjoituksen aikana indeksitoimenpiteen ablaation jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PCWP:n keskimääräinen muutos harjoituksen aikana indeksitoimenpiteen ablaation jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCRE:n ilmaantuvuus, kaikki vakavat haittatapahtumat, kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydän- ja verisuonitautikuolleisuus ja HF-kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MACCRE:n ilmaantuvuus, kaikki vakavat haittatapahtumat, kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydän- ja verisuonitautikuolleisuus ja HF-kuolleisuus
|
6 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä PCWP:ssä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos keskimääräisessä PCWP:ssä lähtötasoon verrattuna
|
1 kuukausi
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) mukaan lähtötilanteen ja seurannan välillä
|
1, 3, 6 kuukautta
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta
|
Muutos rasitustoleranssissa mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) lähtötilanteen ja seurannan välillä
|
1, 3, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Howard Levin, MD, Coridea, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08938
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .